O Papel do Suplemento de Micronutrientes na Melhoria da Fragmentação do DNA do Esperma
O suplemento de micronutrientes é eficaz para melhorar a fragmentação do DNA do esperma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DFI mais alto está correlacionado com desenvolvimento embrionário ruim, menor taxa de implantação em ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) e maior taxa de aborto espontâneo.
A eficácia dos micronutrientes (PROfortil™) foi comprovada na melhoria da qualidade do esperma, incluindo a densidade das células espermáticas, motilidade progressiva e morfologia normal.
Este estudo controlado randomizado inclui homens de casais inférteis tratados no Centro de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade, hospital da Universidade de Hue, Vietnã, de novembro de 2019 a novembro de 2020.
As amostras de sêmen foram coletadas do marido após 3-5 dias de abstinência e então avaliadas quanto à motilidade, vitalidade, concentração e morfologia espermática pela diretriz da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2010.
A fragmentação do DNA espermático (SDF) foi medida usando um teste de dispersão da cromatina espermática (SCD) (kit Halosperm®, Halotech, Madrid, Espanha). Um total de 500 espermatozóides foi examinado por apenas um técnico altamente treinado para diminuir a variabilidade. O DFI foi expresso como a porcentagem de espermatozóides com halo pequeno, sem halo e espermatozoides degradados sobre um total de 500 espermatozoides.
Qualquer caso com alto índice de fragmentação do DNA (DFI >=30%) será randomizado e indicado para (grupo 1) suplemento de micronutrientes (PROfortil™, duas vezes ao dia) mais vitamina E (Enat 400, uma vez ao dia) em 3 meses e (grupo 2) apenas vitamina E (Enat 400 uma vez por dia) e depois verificada novamente após o tratamento para (DFI).
Os ciclos de fertilização in vitro/ICSI serão então analisados quanto à qualidade do embrião, resultados da gravidez, incluindo taxa de gravidez bioquímica, taxa de gravidez clínica, gravidez em andamento, aborto espontâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thua Thien
-
Hue, Thua Thien, Vietnã, 530000
- Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho de casais inférteis
Critério de exclusão:
- Homens com doenças sistêmicas agudas
- infecção urinária aguda
- distúrbios da função hepática
- doenças malignas
- ejaculação retrógrada
- azoospermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PROFortil
Homens com maior fragmentação do DNA do esperma (>=30%) serão indicados para suplemento multi-micronutriente (PROfortil™, duas vezes ao dia) mais vitamina E (Enat 400, uma vez ao dia) em 3 meses, em seguida, verificados novamente após o tratamento para DF) . Os ciclos de fertilização in vitro/ICSI serão então analisados quanto à qualidade do embrião, resultados da gravidez, incluindo taxa de gravidez bioquímica, taxa de gravidez clínica, gravidez em andamento, aborto espontâneo. |
Suplemento multimicronutriente (PROfortil™, duas vezes ao dia) mais Vitamina E (Enat 400, uma vez ao dia) em 3 meses
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Outro: Grupo vitamina E
Qualquer caso com alto índice de fragmentação de DNA (DFI >=30%) será randomizado, indicado apenas Vitamina E (Enat 400 uma vez por dia) em 3 meses e verificado novamente após o tratamento para (DFI). Os ciclos de fertilização in vitro/ICSI serão então analisados quanto à qualidade do embrião, resultados da gravidez, incluindo taxa de gravidez bioquímica, taxa de gravidez clínica, gravidez em andamento, aborto espontâneo. |
Apenas Vitamina E (Enat 400, uma vez por dia) em 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de DFI após suplementos de micronutrientes
Prazo: 3 meses
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A mudança do índice de fragmentação do DNA espermático após o tratamento com PROfortil em 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto dos suplementos de micronutrientes na qualidade do embrião após ICSI
Prazo: 3 meses
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A qualidade do blastocisto em ciclos de FIV/ICSI após tratamento com PROFortil
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3 meses
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O impacto dos suplementos de micronutrientes nos resultados da gravidez após ICSI
Prazo: 3 meses
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A taxa de gravidez em ciclos de FIV/ICSI após o tratamento com PROFortil
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2019/433
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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