Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van micronutriëntensupplementen bij de verbetering van de DNA-fragmentatie van het sperma

19 juni 2023 bijgewerkt door: Hue University of Medicine and Pharmacy

Is een microvoedingssupplement effectief bij het verbeteren van de DNA-fragmentatie van het sperma

Mannetjes van onvruchtbare stellen worden getest op sperma-analyse en sperma-DNA-fragmentatie. Elk geval met een hoge DNA-fragmentatie-index (DFI) wordt binnen 3 maanden gerandomiseerd geïndiceerd voor een multi-microvoedingssupplement (PROfortil™) en wordt na de behandeling opnieuw gecontroleerd op (DFI). De IVF/ICSI-cycli worden geanalyseerd op zwangerschapsuitkomsten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hogere DFI is gecorreleerd met slechte embryo-ontwikkeling, lagere implantatiesnelheid in cycli van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en hogere miskramen.

De effectiviteit van micronutriënten (PROfortil™) is bewezen bij het verbeteren van de spermakwaliteit, waaronder de dichtheid van de zaadcellen, progressieve motiliteit en normale morfologie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat mannen van onvruchtbare paren die van november 2019 tot november 2020 zijn behandeld in het Center for Reproductive Endocrinology and Infertility, Hue University Hospital, Vietnam.

De spermamonsters werden na 3-5 dagen onthouding van de echtgenoot verzameld en vervolgens geëvalueerd op spermamotiliteit, vitaliteit, concentratie en morfologie volgens de richtlijn van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2010.

Sperma-DNA-fragmentatie (SDF) werd gemeten met behulp van een spermachromatine-dispersie (SCD)-test (Halosperm® kit, Halotech, Madrid, Spanje). In totaal werden 500 zaadcellen onderzocht door slechts één hoogopgeleide technicus om de variabiliteit te verminderen. DFI werd uitgedrukt als het percentage spermacellen met kleine halo, zonder halo en gedegradeerde spermacellen over in totaal 500 spermacellen.

Elk geval met een hoge DNA-fragmentatie-index (DFI >=30%) wordt gerandomiseerd geïndiceerd voor (groep 1) microvoedingssupplement (PROfortil™, tweemaal daags) plus vitamine E (Enat 400, eenmaal per dag) in 3 maanden en (groep 2) alleen vitamine E (Enat 400 eenmaal per dag) en daarna na de behandeling opnieuw gecontroleerd op (DFI).

De IVF/ICSI-cycli worden vervolgens geanalyseerd op embryokwaliteit, zwangerschapsuitkomsten inclusief biochemisch zwangerschapspercentage, klinisch zwangerschapspercentage, doorgaande zwangerschap en miskraam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Thua Thien
      • Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
        • Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannetje uit onvruchtbare paren

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met acute systemische ziekten
  • acute urineweginfectie
  • leverfunctiestoornissen
  • kwaadaardige ziekten
  • retrograde ejaculatie
  • azoöspermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROFortil-groep

Mannen met verhoogde DNA-fragmentatie van het sperma (>=30%) zullen geïndiceerd zijn voor multi-micronutriëntensupplement (PROfortil™, tweemaal daags) plus vitamine E (Enat 400, eenmaal per dag) in 3 maanden en na de behandeling opnieuw worden gecontroleerd op DF) .

De IVF/ICSI-cycli worden vervolgens geanalyseerd op embryokwaliteit, zwangerschapsuitkomsten inclusief biochemisch zwangerschapspercentage, klinisch zwangerschapspercentage, doorgaande zwangerschap en miskraam.
Voedingssupplement: PROFortil
Multi-micronutriëntensupplement (PROfortil™, tweemaal daags) plus vitamine E (Enat 400, eenmaal daags) in 3 maanden
Ander: Vitamine E groep

Elk geval met een hoge DNA-fragmentatie-index (DFI >=30%) wordt gerandomiseerd, alleen vitamine E aangegeven (Enat 400 eenmaal per dag) in 3 maanden en na de behandeling opnieuw gecontroleerd op (DFI).

De IVF/ICSI-cycli worden vervolgens geanalyseerd op embryokwaliteit, zwangerschapsuitkomsten inclusief biochemisch zwangerschapspercentage, klinisch zwangerschapspercentage, doorgaande zwangerschap en miskraam.
Ander: Vitamine E
Alleen vitamine E (Enat 400, eenmaal per dag) in 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van DFI na supplementen met micronutriënten
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering van de DNA-fragmentatie-index van het sperma na behandeling met PROfortil in 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van supplementen met micronutriënten op de embryokwaliteit na ICSI
Tijdsspanne: 3 maanden
De blastocystkwaliteit in IVF/ICSI-cycli na behandeling met PROFortil
3 maanden
De impact van supplementen met micronutriënten op zwangerschapsuitkomsten na ICSI
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zwangerschapspercentage in IVF/ICSI-cycli na behandeling met PROFortil
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2019/433

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren