Le rôle du supplément de micronutriments dans l'amélioration de la fragmentation de l'ADN du sperme
Le supplément de micronutriments est-il efficace pour améliorer la fragmentation de l'ADN du sperme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un DFI plus élevé est corrélé à un développement embryonnaire médiocre, à un taux d'implantation plus faible dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) et à un taux de fausse couche plus élevé.
L'efficacité des micronutriments (PROfortil™) a été prouvée pour améliorer la qualité du sperme, y compris la densité des spermatozoïdes, la motilité progressive et la morphologie normale.
Cet essai contrôlé randomisé inclut des hommes issus de couples infertiles traités au Centre d'endocrinologie reproductive et d'infertilité, hôpital universitaire de Hue, Vietnam de novembre 2019 à novembre 2020.
Les échantillons de sperme ont été prélevés sur le mari après 3 à 5 jours d'abstinence, puis évalués pour la motilité, la vitalité, la concentration et la morphologie des spermatozoïdes selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2010.
La fragmentation de l'ADN du sperme (SDF) a été mesurée à l'aide d'un test de dispersion de la chromatine du sperme (SCD) (kit Halosperm®, Halotech, Madrid, Espagne). Un total de 500 spermatozoïdes ont été examinés par un seul technicien hautement qualifié pour réduire la variabilité. Le DFI a été exprimé en pourcentage de spermatozoïdes avec un petit halo, sans halo et de spermatozoïdes dégradés sur un total de 500 spermatozoïdes.
Tout cas avec un indice de fragmentation de l'ADN élevé (DFI> = 30%) sera randomisé indiqué pour (groupe 1) supplément de micronutriments (PROfortil ™, deux fois par jour) plus vitamine E (Enat 400, une fois par jour) en 3 mois et (groupe 2) uniquement de la vitamine E (Enat 400 une fois par jour) puis vérifié à nouveau après le traitement pour (DFI).
Les cycles de FIV/ICSI seront ensuite analysés pour la qualité de l'embryon, les résultats de la grossesse, y compris le taux de grossesse biochimique, le taux de grossesse clinique, la grossesse en cours, la fausse couche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thua Thien
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Hue, Thua Thien, Viêt Nam, 530000
- Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme issu de couples infertiles
Critère d'exclusion:
- Hommes atteints de maladies systémiques aiguës
- infection aiguë des voies urinaires
- troubles de la fonction hépatique
- maladies malignes
- éjaculation rétrograde
- azoospermie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PROFortil
Les hommes présentant une fragmentation accrue de l'ADN du sperme (> = 30 %) seront indiqués pour un supplément de multi-micronutriments (PROfortil ™, deux fois par jour) plus de la vitamine E (Enat 400, une fois par jour) dans 3 mois, puis revérifiés après le traitement pour DF) . Les cycles de FIV/ICSI seront ensuite analysés pour la qualité de l'embryon, les résultats de la grossesse, y compris le taux de grossesse biochimique, le taux de grossesse clinique, la grossesse en cours, la fausse couche. |
Supplément multi-micronutriments (PROfortil™, deux fois par jour) plus Vitamine E (Enat 400, une fois par jour) en 3 mois
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Autre: Groupe vitamine E
Tout cas avec un indice de fragmentation de l'ADN élevé (DFI> = 30%) sera randomisé indiqué uniquement Vitamine E (Enat 400 une fois par jour) en 3 mois puis revérifié après le traitement pour (DFI). Les cycles de FIV/ICSI seront ensuite analysés pour la qualité de l'embryon, les résultats de la grossesse, y compris le taux de grossesse biochimique, le taux de grossesse clinique, la grossesse en cours, la fausse couche. |
Seulement de la vitamine E (Enat 400, une fois par jour) en 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de DFI après des suppléments de micronutriments
Délai: 3 mois
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Le changement de l'indice de fragmentation de l'ADN du sperme après traitement avec PROfortil en 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact des suppléments de micronutriments sur la qualité de l'embryon après ICSI
Délai: 3 mois
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La qualité du blastocyste dans les cycles de FIV/ICSI après traitement avec PROFortil
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3 mois
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L'impact des suppléments de micronutriments sur les résultats de la grossesse après ICSI
Délai: 3 mois
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Le taux de grossesse dans les cycles de FIV/ICSI après traitement avec PROFortil
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Infertilité
- Infertilité masculine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Vitamine E
Autres numéros d'identification d'étude
- H2019/433
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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