A mikrotápanyag-kiegészítő szerepe a spermium DNS-fragmentációjának javításában
A mikrotápanyag-kiegészítő hatékonyan javítja a spermium DNS fragmentációját
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magasabb DFI összefüggésben áll a rossz embriófejlődéssel, az intracitoplazmatikus spermium-injekciós (ICSI) ciklusok alacsonyabb beágyazódási arányával és a magasabb vetélési aránnyal.
A mikrotápanyagok (PROfortil™) hatékonysága bizonyítottan javítja a spermiumok minőségét, beleértve a spermiumok sűrűségét, a progresszív motilitást és a normál morfológiát.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban meddő párokból származó férfiakat vontak be a vietnami Hue Egyetemi Kórház Reproduktív Endokrinológiai és Meddőségi Központjában 2019 novembere és 2020 novembere között.
A spermamintákat 3-5 napos absztinencia után vettük a férjtől, majd az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2010-es irányelve szerint értékelték a spermiumok mozgékonyságát, vitalitását, koncentrációját és morfológiáját.
A spermium DNS fragmentációját (SDF) spermiumkromatin diszperziós (SCD) teszttel (Halosperm® kit, Halotech, Madrid, Spanyolország) mértük. Összesen 500 spermiumot vizsgált meg egyetlen magasan képzett technikus a variabilitás csökkentése érdekében. A DFI-t a kis fényudvarral rendelkező, fényudvar nélküli és a degradált spermiumok százalékos arányában fejeztük ki összesen 500 spermiumon belül.
Bármely magas DNS fragmentációs indexű (DFI >=30%) esetet randomizálják (1. csoport) mikrotápanyag-kiegészítő (PROfortil™, naponta kétszer) plusz E-vitamin (Enat 400, naponta egyszer) 3 hónapon belül és (csoport) 2) csak az E-vitamint (Enat 400 naponta egyszer), majd a kezelés után ismét ellenőrizni kell (DFI).
Az IVF/ICSI ciklusokat ezután elemzik az embrió minőségére, a terhesség kimenetelére, beleértve a biokémiai terhességi arányt, a klinikai terhességi arányt, a folyamatban lévő terhességet és a vetélést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thua Thien
-
Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
- Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő párokból származó férfi
Kizárási kritériumok:
- Férfiak akut szisztémás betegségben
- akut húgyúti fertőzés
- májfunkciós zavarok
- rosszindulatú betegségek
- retrográd ejakuláció
- azoospermia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PROFortil csoport
Azok a férfiak, akiknél a spermium DNS fragmentációja megnövekedett (>=30%), 3 hónapon belül több mikrotápanyag-kiegészítő (PROfortil™, naponta kétszer) plusz E-vitamin (Enat 400, naponta egyszer) adása javasolt, majd a kezelés után ismét ellenőrizni kell a DF-et. . Az IVF/ICSI ciklusokat ezután elemzik az embrió minőségére, a terhesség kimenetelére, beleértve a biokémiai terhességi arányt, a klinikai terhességi arányt, a folyamatban lévő terhességet és a vetélést. |
Multi-mikrotápanyag-kiegészítő (PROfortil™, naponta kétszer) plusz E-vitamin (Enat 400, naponta egyszer) 3 hónap alatt
|
|
Egyéb: E-vitamin csoport
A magas DNS-fragmentációs indexű (DFI >=30%) eseteket 3 hónapon belül randomizálják, és csak az E-vitamint (Enat 400 naponta egyszer) jelölik meg, majd a kezelést követően ismét ellenőrzik (DFI). Az IVF/ICSI ciklusokat ezután elemzik az embrió minőségére, a terhesség kimenetelére, beleértve a biokémiai terhességi arányt, a klinikai terhességi arányt, a folyamatban lévő terhességet és a vetélést. |
Csak E-vitamin (Enat 400, naponta egyszer) 3 hónap alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DFI változása mikrotápanyag-kiegészítők után
Időkeret: 3 hónap
|
A spermium DNS fragmentációs indexének változása PROfortil kezelés után 3 hónap alatt
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrotápanyag-kiegészítők hatása az embrió minőségére az ICSI után
Időkeret: 3 hónap
|
A blasztociszta minősége az IVF/ICSI ciklusokban PROFortil-kezelés után
|
3 hónap
|
|
A mikrotápanyag-kiegészítők hatása a terhesség kimenetelére az ICSI után
Időkeret: 3 hónap
|
A terhesség aránya az IVF/ICSI ciklusokban a PROFortil-kezelés után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2019/433
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .