Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mikronutričních doplňků při zlepšování fragmentace DNA spermií

19. června 2023 aktualizováno: Hue University of Medicine and Pharmacy

Je mikroživinový doplněk účinný při zlepšování fragmentace DNA spermií

Muži z neplodných párů jsou testováni na analýzu spermatu a fragmentaci DNA spermií. Každý případ s vysokým indexem fragmentace DNA (DFI) bude za 3 měsíce randomizován a indikován pro multimikronutriční doplněk (PROfortil™) a poté znovu po léčbě zkontrolován na (DFI). U IVF/ICSI cyklů budou analyzovány výsledky těhotenství

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšší DFI koreluje se špatným vývojem embrya, nižší rychlostí implantace v cyklech intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) a vyšší mírou potratů.

Účinnost mikroživin (PROfortil™) byla prokázána při zlepšování kvality spermií včetně hustoty spermií, progresivní motility a normální morfologie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje muže z neplodných párů léčených v Centru pro reprodukční endokrinologii a neplodnost, Univerzitní nemocnice Hue, Vietnam od listopadu 2019 do listopadu 2020.

Vzorky spermatu byly odebírány manželovi po 3-5 dnech abstinence a následně hodnoceny na pohyblivost spermií, vitalitu, koncentraci a morfologii podle směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2010.

Fragmentace DNA spermií (SDF) byla měřena pomocí testu disperze chromatinu spermatu (SCD) (Halosperm® kit, Halotech, Madrid, Španělsko). Pro snížení variability bylo vyšetřeno celkem 500 spermií pouze jedním vysoce vyškoleným technikem. DFI byl vyjádřen jako procento spermií s malým halo, bez halo a degradovaných spermií z celkem 500 spermií.

Jakýkoli případ s vysokým indexem fragmentace DNA (DFI >=30 %) bude randomizován indikován pro (skupina 1) mikronutriční doplněk (PROfortil™, dvakrát denně) plus vitamín E (Enat 400, jednou denně) za 3 měsíce a (skupina 2) pouze vitamín E (Enat 400 jednou denně), poté znovu po léčbě zkontrolujte (DFI).

Cykly IVF/ICSI budou poté analyzovány na kvalitu embrya, výsledky těhotenství včetně biochemické míry těhotenství, klinického těhotenství, probíhajícího těhotenství, potratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Thua Thien
      • Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
        • Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muž z neplodných párů

Kritéria vyloučení:

  • Muži s akutním systémovým onemocněním
  • akutní infekce močových cest
  • poruchy funkce jater
  • zhoubná onemocnění
  • retrográdní ejakulace
  • azoospermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PROFortil

Muži se zvýšenou fragmentací DNA spermií (>=30 %) budou indikováni k multimikronutričnímu doplňku (PROfortil™, dvakrát denně) plus vitamin E (Enat 400, jednou denně) za 3 měsíce, poté budou po léčbě znovu kontrolováni na DF) .

Cykly IVF/ICSI budou poté analyzovány na kvalitu embrya, výsledky těhotenství včetně biochemické míry těhotenství, klinického těhotenství, probíhajícího těhotenství, potratu.
Doplněk stravy: PROFortil
Multimikronutriční doplněk (PROfortil™, dvakrát denně) plus vitamín E (Enat 400, jednou denně) za 3 měsíce
Jiný: Skupina vitaminu E

Jakýkoli případ s vysokým indexem fragmentace DNA (DFI >=30 %) bude randomizován indikován pouze vitaminem E (Enat 400 jednou denně) za 3 měsíce a poté znovu zkontrolován po léčbě na (DFI).

Cykly IVF/ICSI budou poté analyzovány na kvalitu embrya, výsledky těhotenství včetně biochemické míry těhotenství, klinického těhotenství, probíhajícího těhotenství, potratu.
Jiný: Vitamín E
Pouze vitamín E (Enat 400, jednou denně) za 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DFI po doplňcích mikroživin
Časové okno: 3 měsíce
Změna indexu fragmentace DNA spermií po léčbě PROfortilem za 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv doplňků mikroživin na kvalitu embryí po ICSI
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita blastocyst v cyklech IVF/ICSI po léčbě přípravkem PROFortil
3 měsíce
Vliv doplňků mikroživin na výsledky těhotenství po ICSI
Časové okno: 3 měsíce
Míra těhotenství v cyklech IVF/ICSI po léčbě přípravkem PROFortil
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2019/433

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit