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Die Rolle von Mikronährstoffzusätzen bei der Verbesserung der Spermien-DNA-Fragmentierung

19. Juni 2023 aktualisiert von: Hue University of Medicine and Pharmacy

Ist ein Mikronährstoffzusatz wirksam bei der Verbesserung der Spermien-DNA-Fragmentierung?

Männer von unfruchtbaren Paaren werden auf Samenanalyse und Spermien-DNA-Fragmentierung getestet. Jeder Fall mit hohem DNA-Fragmentierungsindex (DFI) wird nach 3 Monaten randomisiert für eine Multi-Mikronährstoff-Ergänzung (PROfortil™) angezeigt und dann nach der Behandlung erneut auf (DFI) überprüft. Die IVF/ICSI-Zyklen werden auf Schwangerschaftsergebnisse analysiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein höherer DFI korreliert mit einer schlechten Embryoentwicklung, einer niedrigeren Implantationsrate in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI) und einer höheren Fehlgeburtsrate.

Die Wirksamkeit von Mikronährstoffen (PROfortil™) wurde bei der Verbesserung der Spermienqualität, einschließlich Spermienzelldichte, progressiver Beweglichkeit und normaler Morphologie, nachgewiesen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst Männer aus unfruchtbaren Paaren, die von November 2019 bis November 2020 im Zentrum für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit des Universitätskrankenhauses Hue, Vietnam, behandelt wurden.

Die Samenproben wurden dem Ehemann nach 3-5 Tagen Abstinenz entnommen und anschließend nach den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2010 auf Spermienbeweglichkeit, -vitalität, -konzentration und -morphologie ausgewertet.

Die Spermien-DNA-Fragmentierung (SDF) wurde unter Verwendung eines Spermien-Chromatin-Dispersions(SCD)-Tests (Halosperm®-Kit, Halotech, Madrid, Spanien) gemessen. Insgesamt 500 Spermien wurden von nur einem hochqualifizierten Techniker untersucht, um die Variabilität zu verringern. Der DFI wurde als Prozentsatz von Spermien mit kleinem Halo, ohne Halo und degradierten Spermien von insgesamt 500 Spermien ausgedrückt.

Jeder Fall mit hohem DNA-Fragmentierungsindex (DFI >=30%) wird randomisiert indiziert für (Gruppe 1) Mikronährstoff-Ergänzung (PROfortil™, zweimal täglich) plus Vitamin E (Enat 400, einmal täglich) in 3 Monaten und (Gruppe 2) nur Vitamin E (Enat 400 1x täglich) dann nochmal nach Nachbehandlung auf (DFI) geprüft.

Die IVF/ICSI-Zyklen werden dann auf Embryoqualität, Schwangerschaftsergebnisse einschließlich biochemischer Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate, anhaltende Schwangerschaft, Fehlgeburt analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Thua Thien
      • Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
        • Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männlich aus unfruchtbaren Paaren

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit akuten systemischen Erkrankungen
  • akuter Harnwegsinfekt
  • Leberfunktionsstörungen
  • bösartige Erkrankungen
  • retrograde Ejakulation
  • Azoospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROFortil-Gruppe

Männer mit erhöhter Spermien-DNA-Fragmentierung (>=30 %) erhalten eine Multi-Mikronährstoff-Ergänzung (PROfortil™, zweimal täglich) plus Vitamin E (Enat 400, einmal täglich) in 3 Monaten und werden dann nach der Behandlung erneut auf DF untersucht. .

Die IVF/ICSI-Zyklen werden dann auf Embryoqualität, Schwangerschaftsergebnisse einschließlich biochemischer Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate, anhaltende Schwangerschaft, Fehlgeburt analysiert.
Nahrungsergänzungsmittel: PROFortil
Multi-Mikronährstoff-Ergänzung (PROfortil™, zweimal täglich) plus Vitamin E (Enat 400, einmal täglich) in 3 Monaten
Sonstiges: Vitamin E-Gruppe

Jeder Fall mit hohem DNA-Fragmentierungsindex (DFI >= 30 %) wird randomisiert und nur Vitamin E (Enat 400 einmal täglich) in 3 Monaten angezeigt und dann nach der Behandlung erneut auf (DFI) überprüft.

Die IVF/ICSI-Zyklen werden dann auf Embryoqualität, Schwangerschaftsergebnisse einschließlich biochemischer Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate, anhaltende Schwangerschaft, Fehlgeburt analysiert.
Sonstiges: Vitamin E
Nur Vitamin E (Enat 400, einmal täglich) in 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des DFI nach Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Spermien-DNA-Fragmentierungsindex nach der Behandlung mit PROfortil in 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Mikronährstoffzusätzen auf die Embryoqualität nach ICSI
Zeitfenster: 3 Monate
Die Blastozystenqualität in IVF/ICSI-Zyklen nach Behandlung mit PROFortil
3 Monate
Der Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln mit Mikronährstoffen auf die Schwangerschaftsergebnisse nach ICSI
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schwangerschaftsrate in IVF/ICSI-Zyklen nach Behandlung mit PROFortil
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienleiter: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2019/433

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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