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Il ruolo del supplemento di micronutrienti nel miglioramento della frammentazione del DNA dello sperma

19 giugno 2023 aggiornato da: Hue University of Medicine and Pharmacy

Il supplemento di micronutrienti è efficace nel migliorare la frammentazione del DNA dello sperma

I maschi provenienti da coppie infertili vengono testati per l'analisi del seme e la frammentazione del DNA spermatico. Qualsiasi caso con indice di frammentazione del DNA elevato (DFI) verrà randomizzato indicato per il supplemento multi-micronutriente (PROfortil ™) in 3 mesi e quindi ricontrollato dopo il trattamento per (DFI). I cicli IVF/ICSI saranno analizzati per gli esiti della gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un DFI più elevato è correlato a uno scarso sviluppo dell'embrione, a un tasso di impianto inferiore nei cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e a un tasso di aborto più elevato.

L'efficacia dei micronutrienti (PROfortil™) è stata dimostrata nel migliorare la qualità dello sperma, inclusa la densità delle cellule spermatiche, la motilità progressiva e la normale morfologia.

Questo studio controllato randomizzato include maschi di coppie infertili trattati presso il Center for Reproductive Endocrinology and Infertility, Hue University Hospital, Vietnam da novembre 2019 a novembre 2020.

I campioni di seme sono stati raccolti dal marito dopo 3-5 giorni di astinenza e poi valutati per motilità, vitalità, concentrazione e morfologia degli spermatozoi secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2010.

La frammentazione del DNA spermatico (SDF) è stata misurata utilizzando un test di dispersione della cromatina spermatica (SCD) (kit Halosperm®, Halotech, Madrid, Spagna). Un totale di 500 spermatozoi sono stati esaminati da un solo tecnico altamente qualificato per diminuire la variabilità. Il DFI è stato espresso come percentuale di spermatozoi con alone piccolo, senza alone e spermatozoi degradati su un totale di 500 spermatozoi.

Qualsiasi caso con indice di frammentazione del DNA elevato (DFI >=30%) sarà randomizzato indicato per (gruppo 1) supplemento di micronutrienti (PROfortil™, due volte al giorno) più vitamina E (Enat 400, una volta al giorno) in 3 mesi e (gruppo 2) solo Vitamina E (Enat 400 una volta al giorno) poi ricontrollato dopo il trattamento per (DFI).

I cicli di fecondazione in vitro/ICSI verranno quindi analizzati per la qualità dell'embrione, gli esiti della gravidanza compreso il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, la gravidanza in corso, l'aborto spontaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Thua Thien
      • Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
        • Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschio da coppie sterili

Criteri di esclusione:

  • Uomini con malattie sistemiche acute
  • infezione acuta delle vie urinarie
  • disturbi della funzionalità epatica
  • malattie maligne
  • eiaculazione retrograda
  • azoospermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PROFortil

Gli uomini con un'aumentata frammentazione del DNA spermatico (>=30%) saranno indicati per un supplemento multi-micronutriente (PROfortil™, due volte al giorno) più vitamina E (Enat 400, una volta al giorno) in 3 mesi, quindi ricontrollati dopo il trattamento per DF) .

I cicli di fecondazione in vitro/ICSI verranno quindi analizzati per la qualità dell'embrione, gli esiti della gravidanza compreso il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, la gravidanza in corso, l'aborto spontaneo.
Integratore alimentare: PROFortil
Integratore multi-micronutrienti (PROfortil™, due volte al giorno) più Vitamina E (Enat 400, una volta al giorno) in 3 mesi
Altro: Gruppo della vitamina E

Qualsiasi caso con indice di frammentazione del DNA elevato (DFI>= 30%) sarà randomizzato indicato solo Vitamina E (Enat 400 una volta al giorno) in 3 mesi quindi ricontrollato post-trattamento per (DFI).

I cicli di fecondazione in vitro/ICSI verranno quindi analizzati per la qualità dell'embrione, gli esiti della gravidanza compreso il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, la gravidanza in corso, l'aborto spontaneo.
Altro: Vitamina E
Solo vitamina E (Enat 400, una volta al giorno) in 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di DFI dopo l'integrazione di micronutrienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento dell'indice di frammentazione del DNA dello sperma dopo il trattamento con PROfortil in 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto degli integratori di micronutrienti sulla qualità dell'embrione dopo l'ICSI
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della blastocisti nei cicli FIV/ICSI dopo il trattamento con PROFortil
3 mesi
L'impatto degli integratori di micronutrienti sugli esiti della gravidanza dopo ICSI
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di gravidanza nei cicli IVF/ICSI dopo il trattamento con PROFortil
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2019/433

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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