Mikroravintolisän rooli siittiöiden DNA-fragmentaation parantamisessa
Onko mikroravintolisä tehokas sperman DNA:n pirstoutumisen parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeampi DFI korreloi alkion huonon kehityksen, alhaisemman implantaationopeuden kanssa intrasytoplasmisen siittiöiden injektion (ICSI) sykleissä ja korkeamman keskenmenon kanssa.
Mikroravinteiden (PROfortil™) tehokkuus on todistettu parantamaan siittiöiden laatua, mukaan lukien siittiöiden solutiheys, progressiivinen liikkuvuus ja normaali morfologia.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää miehiä hedelmättömistä pareista, joita hoidettiin Huen yliopistollisen sairaalan lisääntymis- ja lapsettomuuskeskuksessa Vietnamissa marraskuusta 2019 marraskuuhun 2020.
Siemennestenäytteet kerättiin aviomieheltä 3–5 päivän raittiuden jälkeen, ja sitten siittiöiden liikkuvuus, elinvoimaisuus, keskittyminen ja morfologia arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) 2010 ohjeiden mukaan.
Sperman DNA-fragmentaatio (SDF) mitattiin käyttämällä siittiöiden kromatiinidispersiotestiä (SCD) (Halosperm®-sarja, Halotech, Madrid, Espanja). Vain yksi korkeasti koulutettu teknikko tutki yhteensä 500 siittiötä vaihtelevuuden vähentämiseksi. DFI ilmaistiin siittiöiden prosenttiosuutena, joissa oli pieni sädekehä, ilman sädekehää ja hajonneita siittiöitä yhteensä 500 siittiöstä.
Kaikki tapaukset, joilla on korkea DNA-fragmentaatioindeksi (DFI >=30 %), satunnaistetaan saamaan (ryhmä 1) mikroravintolisää (PROfortil™, kahdesti päivässä) sekä E-vitamiinia (Enat 400, kerran päivässä) 3 kuukauden kuluttua ja (ryhmä) 2) vain E-vitamiini (Enat 400 kerran päivässä), sitten tarkistetaan uudelleen hoidon jälkeen (DFI).
IVF/ICSI-syklit analysoidaan sitten alkionlaadun, raskauden tulosten, mukaan lukien biokemiallisen raskausasteen, kliinisen raskausasteen, meneillään olevan raskauden ja keskenmenon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thua Thien
-
Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
- Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies lapsettomista pareista
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on akuutteja systeemisiä sairauksia
- akuutti virtsatietulehdus
- maksan toimintahäiriöt
- pahanlaatuiset sairaudet
- retrogradinen siemensyöksy
- atsoospermia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROFortil ryhmä
Miehille, joilla on lisääntynyt siittiöiden DNA-fragmentoituminen (>=30 %), annetaan usean mikroravinteen lisäravinne (PROfortil™, kahdesti päivässä) sekä E-vitamiini (Enat 400, kerran päivässä) 3 kuukauden kuluessa, minkä jälkeen ne tarkistetaan uudelleen hoidon jälkeen. . IVF/ICSI-syklit analysoidaan sitten alkionlaadun, raskauden tulosten, mukaan lukien biokemiallisen raskausasteen, kliinisen raskausasteen, meneillään olevan raskauden ja keskenmenon suhteen. |
Monia mikroravinteita sisältävä ravintolisä (PROfortil™, kahdesti päivässä) sekä E-vitamiini (Enat 400, kerran päivässä) 3 kuukaudessa
|
|
Muut: E-vitamiiniryhmä
Kaikki tapaukset, joilla on korkea DNA-fragmentoitumisindeksi (DFI > = 30 %), satunnaistetaan, ja siitä ilmoitetaan vain E-vitamiini (Enat 400 kerran päivässä) 3 kuukauden kuluessa, minkä jälkeen ne tarkistetaan uudelleen hoidon jälkeen (DFI). IVF/ICSI-syklit analysoidaan sitten alkionlaadun, raskauden tulosten, mukaan lukien biokemiallisen raskausasteen, kliinisen raskausasteen, meneillään olevan raskauden ja keskenmenon suhteen. |
Vain E-vitamiini (Enat 400, kerran päivässä) 3 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFI:n muutos mikroravintolisien jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siittiöiden DNA-fragmentaatioindeksin muutos PROfortil-hoidon jälkeen 3 kuukaudessa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroravintolisien vaikutus alkion laatuun ICSI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Blastokystin laatu IVF/ICSI-jaksoissa PROFortil-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Mikroravintolisien vaikutus raskauden tuloksiin ICSI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raskausaste IVF/ICSI-jaksoissa PROFortil-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2019/433
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .