Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til mikronæringstilskudd i forbedring av sperm-DNA-fragmenteringen

19. juni 2023 oppdatert av: Hue University of Medicine and Pharmacy

Er mikronæringstilskudd effektivt for å forbedre sperm-DNA-fragmenteringen

Hanner fra infertile par blir testet for sædanalyse og sperm-DNA-fragmentering. Ethvert tilfelle med høy DNA-fragmenteringsindeks (DFI) vil bli randomisert indisert for multi-mikro næringstilskudd (PROfortil™) om 3 måneder og deretter sjekket igjen etter behandling for (DFI). IVF/ICSI-syklusene vil bli analysert for graviditetsutfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyere DFI er korrelert med dårlig embryoutvikling, lavere implantasjonshastighet i sykluser for intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) og høyere spontanabortrate.

Effektiviteten til mikronæringsstoffer (PROfortil™) har blitt bevist i å forbedre sædkvaliteten, inkludert sædcelletetthet, progressiv motilitet og normal morfologi.

Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderer menn fra infertile par behandlet ved Center for Reproductive Endocrinology and Infertility, Hue University sykehus, Vietnam fra november 2019 til november 2020.

Sædprøvene ble samlet inn fra mannen etter 3-5 dager med avholdenhet og deretter evaluert for sædmotilitet, vitalitet, konsentrasjon og morfologi i henhold til retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) 2010.

Sperm DNA-fragmentering (SDF) ble målt ved bruk av en sperm kromatin dispersjon (SCD) test (Halosperm® kit, Halotech, Madrid, Spania). Totalt 500 sædceller ble undersøkt av bare en høyt utdannet tekniker for å redusere variabiliteten. DFI ble uttrykt som prosentandelen av sædceller med liten glorie, uten halo og nedbrutt sædceller over totalt 500 sædceller.

Ethvert tilfelle med høy DNA-fragmenteringsindeks (DFI >=30%) vil bli randomisert indisert for (gruppe 1) mikronæringstilskudd (PROfortil™, to ganger daglig) pluss vitamin E (Enat 400, én gang per dag) i 3 måneder og (gruppe) 2) bare vitamin E (Enat 400 en gang per dag), deretter sjekket igjen etter behandling for (DFI).

IVF/ICSI-syklusene vil deretter bli analysert for embryokvalitet, graviditetsresultater inkludert biokjemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, pågående graviditet, spontanabort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thua Thien
      • Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
        • Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Hann fra infertile par

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med akutte systemiske sykdommer
  • akutt urinveisinfeksjon
  • leverfunksjonsforstyrrelser
  • ondartede sykdommer
  • retrograd ejakulasjon
  • azoospermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROFortil-gruppen

Menn med økt sperm-DNA-fragmentering (>=30%) vil bli indisert for multi-mikronæringstilskudd (PROfortil™, to ganger daglig) pluss E-vitamin (Enat 400, én gang per dag) om 3 måneder og deretter sjekket igjen etter behandling for DF) .

IVF/ICSI-syklusene vil deretter bli analysert for embryokvalitet, graviditetsresultater inkludert biokjemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, pågående graviditet, spontanabort.
Kosttilskudd: PROFortil
Multi-mikronæringstilskudd (PROfortil™, to ganger daglig) pluss vitamin E (Enat 400, én gang per dag) på 3 måneder
Annen: Vitamin E gruppe

Ethvert tilfelle med høy DNA-fragmenteringsindeks (DFI >=30%) vil bli randomisert, kun vitamin E (Enat 400 én gang per dag) om 3 måneder og deretter sjekket igjen etter behandling for (DFI).

IVF/ICSI-syklusene vil deretter bli analysert for embryokvalitet, graviditetsresultater inkludert biokjemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, pågående graviditet, spontanabort.
Annen: Vitamin E
Kun vitamin E (Enat 400, én gang per dag) på 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av DFI etter mikronæringstilskudd
Tidsramme: 3 måneder
Endring av sperm DNA-fragmenteringsindeks etter behandling med PROfortil på 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av mikronæringstilskudd på embryokvaliteten etter ICSI
Tidsramme: 3 måneder
Blastocystkvaliteten i IVF/ICSI-sykluser etter behandling med PROFortil
3 måneder
Virkningen av mikronæringstilskudd på graviditetsutfall etter ICSI
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetsraten i IVF/ICSI-sykluser etter behandling med PROFortil
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Studieleder: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2019/433

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere