Mikronäringstillskottets roll i förbättringen av sperma-DNA-fragmenteringen
Är mikronäringstillskott effektivt för att förbättra sperma-DNA-fragmenteringen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högre DFI är korrelerad med dålig embryoutveckling, lägre implantationshastighet i intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykler och högre missfallsfrekvens.
Effektiviteten av mikronäringsämnen (PROfortil™) har bevisats för att förbättra spermiekvaliteten inklusive spermiecellstäthet, progressiv motilitet och normal morfologi.
Denna randomiserade kontrollerade studie inkluderar män från infertila par som behandlats vid Center for Reproductive Endocrinology and Infertility, Hue University Hospital, Vietnam från november 2019 till november 2020.
Spermaproverna samlades in från mannen efter 3-5 dagars avhållsamhet och utvärderades sedan med avseende på spermiemotilitet, vitalitet, koncentration och morfologi enligt riktlinjen från Världshälsoorganisationen (WHO) 2010.
Spermie-DNA-fragmentering (SDF) mättes med användning av ett spermiekromatin-dispersion (SCD)-test (Halosperm®-kit, Halotech, Madrid, Spanien). Totalt 500 spermier undersöktes av endast en välutbildad tekniker för att minska variationen. DFI uttrycktes som andelen spermier med liten halo, utan halo och nedbrutna spermier över totalt 500 spermier.
Alla fall med högt DNA-fragmenteringsindex (DFI >=30%) kommer att randomiseras indikerat för (grupp 1) mikronäringstillskott (PROfortil™, två gånger dagligen) plus E-vitamin (Enat 400, en gång per dag) om 3 månader och (grupp). 2) endast vitamin E (Enat 400 en gång per dag) sedan kontrolleras igen efter behandling för (DFI).
IVF/ICSI-cyklerna kommer sedan att analyseras för embryokvalitet, graviditetsresultat inklusive biokemisk graviditetsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens, pågående graviditet, missfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thua Thien
-
Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
- Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man från infertila par
Exklusions kriterier:
- Män med akuta systemiska sjukdomar
- akut urinvägsinfektion
- leverfunktionsstörningar
- maligna sjukdomar
- retrograd ejakulation
- azoospermi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROFortil-gruppen
Män med ökad spermie-DNA-fragmentering (>=30%) kommer att indiceras för multi-mikronäringstillskott (PROfortil™, två gånger dagligen) plus E-vitamin (Enat 400, en gång per dag) om 3 månader och kontrolleras sedan igen efter behandling för DF) . IVF/ICSI-cyklerna kommer sedan att analyseras för embryokvalitet, graviditetsresultat inklusive biokemisk graviditetsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens, pågående graviditet, missfall. |
Multimikronäringstillskott (PROfortil™, två gånger dagligen) plus E-vitamin (Enat 400, en gång per dag) på 3 månader
|
|
Övrig: Vitamin E grupp
Alla fall med högt DNA-fragmenteringsindex (DFI >=30%) kommer att randomiseras, endast vitamin E (Enat 400 en gång per dag) om 3 månader och sedan kontrolleras igen efter behandling för (DFI). IVF/ICSI-cyklerna kommer sedan att analyseras för embryokvalitet, graviditetsresultat inklusive biokemisk graviditetsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens, pågående graviditet, missfall. |
Endast vitamin E (Enat 400, en gång per dag) på 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av DFI efter mikronäringstillskott
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen av sperma DNA Fragmentation Index efter behandling med PROfortil på 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av tillskott av mikronäringsämnen på embryonkvalitet efter ICSI
Tidsram: 3 månader
|
Blastocystkvaliteten i IVF/ICSI-cykler efter behandling med PROFortil
|
3 månader
|
|
Effekten av tillskott av mikronäringsämnen på graviditetsresultat efter ICSI
Tidsram: 3 månader
|
Graviditetsfrekvensen i IVF/ICSI-cykler efter behandling med PROFortil
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2019/433
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .