El papel del suplemento de micronutrientes en la mejora de la fragmentación del ADN espermático
¿Es eficaz el suplemento de micronutrientes para mejorar la fragmentación del ADN espermático?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una mayor DFI se correlaciona con un desarrollo embrionario deficiente, una menor tasa de implantación en los ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) y una mayor tasa de aborto espontáneo.
Se ha demostrado la eficacia de los micronutrientes (PROfortil™) para mejorar la calidad del esperma, incluida la densidad de las células espermáticas, la motilidad progresiva y la morfología normal.
Este ensayo controlado aleatorio incluye hombres de parejas infértiles tratados en el Centro de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad del hospital de la Universidad de Hue, Vietnam desde noviembre de 2019 hasta noviembre de 2020.
Las muestras de semen se recolectaron del esposo después de 3 a 5 días de abstinencia y luego se evaluaron la motilidad, vitalidad, concentración y morfología de los espermatozoides según la guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2010.
La fragmentación del ADN espermático (SDF) se midió mediante una prueba de dispersión de cromatina espermática (SCD) (kit Halosperm®, Halotech, Madrid, España). Un total de 500 espermatozoides fueron examinados por un solo técnico altamente capacitado para disminuir la variabilidad. El DFI se expresó como el porcentaje de espermatozoides con halo pequeño, sin halo y espermatozoides degradados sobre un total de 500 espermatozoides.
Cualquier caso con alto índice de fragmentación del ADN (DFI >=30%) será aleatorizado indicado para (grupo 1) suplemento de micronutrientes (PROfortil™, dos veces al día) más vitamina E (Enat 400, una vez al día) en 3 meses y (grupo 2) solo vitamina E (Enat 400 una vez al día) y luego se volvió a verificar después del tratamiento para (DFI).
Luego, los ciclos de FIV/ICSI se analizarán para determinar la calidad del embrión, los resultados del embarazo, incluida la tasa de embarazo bioquímico, la tasa de embarazo clínico, el embarazo en curso y el aborto espontáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thua Thien
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Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
- Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de parejas infértiles
Criterio de exclusión:
- Hombres con enfermedades sistémicas agudas
- infección aguda del tracto urinario
- trastornos de la función hepática
- enfermedades malignas
- eyaculación retrógrada
- azoospermia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PROFortil
A los hombres con una mayor fragmentación del ADN espermático (>=30 %) se les indicará un suplemento de micronutrientes múltiples (PROfortil™, dos veces al día) más vitamina E (Enat 400, una vez al día) en 3 meses y luego se revisará nuevamente después del tratamiento para DF) . Luego, los ciclos de FIV/ICSI se analizarán para determinar la calidad del embrión, los resultados del embarazo, incluida la tasa de embarazo bioquímico, la tasa de embarazo clínico, el embarazo en curso y el aborto espontáneo. |
Suplemento multimicronutrientes (PROfortil™, dos veces al día) más Vitamina E (Enat 400, una vez al día) en 3 meses
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Otro: Grupo de vitamina E
Cualquier caso con un alto índice de fragmentación del ADN (DFI >=30%) se aleatorizará y se le indicará solo vitamina E (Enat 400 una vez al día) en 3 meses y luego se volverá a controlar después del tratamiento para (DFI). Luego, los ciclos de FIV/ICSI se analizarán para determinar la calidad del embrión, los resultados del embarazo, incluida la tasa de embarazo bioquímico, la tasa de embarazo clínico, el embarazo en curso y el aborto espontáneo. |
Solo vitamina E (Enat 400, una vez al día) en 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de DFI después de los suplementos de micronutrientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio del índice de fragmentación del ADN espermático después del tratamiento con PROfortil en 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de los suplementos de micronutrientes en la calidad del embrión después de la ICSI
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad del blastocisto en los ciclos de FIV/ICSI tras el tratamiento con PROFortil
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3 meses
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El impacto de los suplementos de micronutrientes en los resultados del embarazo después de la ICSI
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de embarazo en ciclos de FIV/ICSI después del tratamiento con PROFortil
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Infertilidad Masculina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- H2019/433
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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