Rola suplementu mikroskładników odżywczych w poprawie fragmentacji DNA plemników
Czy suplement mikroskładników odżywczych jest skuteczny w poprawie fragmentacji DNA plemników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyższy DFI jest skorelowany ze słabym rozwojem zarodka, niższym wskaźnikiem implantacji w cyklach ICSI i wyższym odsetkiem poronień.
Udowodniono skuteczność mikroskładników odżywczych (PROfortil™) w poprawie jakości nasienia, w tym gęstości plemników, ruchliwości progresywnej i prawidłowej morfologii.
Ta randomizowana kontrolowana próba obejmowała mężczyzn z niepłodnych par leczonych w Centrum Endokrynologii Rozrodu i Niepłodności, Szpital Uniwersytecki Hue, Wietnam od listopada 2019 do listopada 2020.
Próbki nasienia zostały pobrane od męża po 3-5 dniach abstynencji, a następnie ocenione pod kątem ruchliwości, żywotności, koncentracji i morfologii plemników zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2010.
Fragmentację DNA plemników (SDF) mierzono za pomocą testu dyspersji chromatyny plemników (SCD) (zestaw Halosperm®, Halotech, Madryt, Hiszpania). W sumie 500 plemników zostało zbadanych tylko przez jednego wysoko wykwalifikowanego technika, aby zmniejszyć zmienność. DFI wyrażono jako odsetek plemników z małym halo, bez halo i plemników zdegradowanych w łącznej liczbie 500 plemników.
Każdy przypadek z wysokim wskaźnikiem fragmentacji DNA (DFI >=30%) zostanie losowo przydzielony do (grupy 1) suplementu mikroelementów (PROfortil™, dwa razy dziennie) plus witaminy E (Enat 400, raz dziennie) za 3 miesiące i (grupa 2) tylko witamina E (Enat 400 raz dziennie), a następnie ponownie sprawdzono po leczeniu pod kątem (DFI).
Cykle IVF / ICSI zostaną następnie przeanalizowane pod kątem jakości zarodka, wyników ciąży, w tym biochemicznego wskaźnika ciąż, klinicznego wskaźnika ciąż, trwającej ciąży, poronienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thua Thien
-
Hue, Thua Thien, Wietnam, 530000
- Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna z niepłodnych par
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z ostrymi chorobami ogólnoustrojowymi
- ostra infekcja dróg moczowych
- zaburzenia czynności wątroby
- choroby złośliwe
- Wsteczny wytrysk
- azoospermia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PROFortil
Mężczyźni ze zwiększoną fragmentacją DNA plemników (>=30%) będą wskazani do suplementacji multimikroskładnikami odżywczymi (PROfortil™, dwa razy dziennie) plus witamina E (Enat 400, raz dziennie) w ciągu 3 miesięcy, a następnie ponownie zbadani po leczeniu DF) . Cykle IVF / ICSI zostaną następnie przeanalizowane pod kątem jakości zarodka, wyników ciąży, w tym biochemicznego wskaźnika ciąż, klinicznego wskaźnika ciąż, trwającej ciąży, poronienia. |
Suplement multimikroelementowy (PROfortil™, dwa razy dziennie) plus witamina E (Enat 400, raz dziennie) w ciągu 3 miesięcy
|
|
Inny: Grupa witaminy E
Każdy przypadek z wysokim wskaźnikiem fragmentacji DNA (DFI >=30%) będzie randomizowany ze wskazaniem tylko witaminy E (Enat 400 raz dziennie) w ciągu 3 miesięcy, a następnie ponownie sprawdzony po leczeniu (DFI). Cykle IVF / ICSI zostaną następnie przeanalizowane pod kątem jakości zarodka, wyników ciąży, w tym biochemicznego wskaźnika ciąż, klinicznego wskaźnika ciąż, trwającej ciąży, poronienia. |
Tylko witamina E (Enat 400, raz dziennie) przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana DFI po suplementacji mikroelementami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wskaźnika fragmentacji DNA plemników po leczeniu preparatem PROfortil w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji mikroskładnikami odżywczymi na jakość zarodków po ICSI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość blastocyst w cyklach IVF/ICSI po leczeniu preparatem PROFortil
|
3 miesiące
|
|
Wpływ suplementacji mikroskładnikami odżywczymi na przebieg ciąży po ICSI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik ciąż w cyklach IVF/ICSI po leczeniu preparatem PROFortil
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Bezpłodność
- Niepłodność, samiec
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2019/433
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .