- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04509583
Роль микропитательной добавки в улучшении фрагментации ДНК сперматозоидов
Эффективна ли добавка питательных микроэлементов для улучшения фрагментации ДНК сперматозоидов?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более высокий DFI коррелирует с плохим развитием эмбриона, более низкой частотой имплантации в циклах интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ICSI) и более высокой частотой выкидышей.
Доказана эффективность питательных микроэлементов (PROfortil™) в улучшении качества спермы, включая плотность сперматозоидов, прогрессивную подвижность и нормальную морфологию.
В это рандомизированное контролируемое исследование включены мужчины из бесплодных пар, проходившие лечение в Центре репродуктивной эндокринологии и бесплодия университетской больницы Хюэ, Вьетнам, с ноября 2019 года по ноябрь 2020 года.
Образцы спермы были взяты у мужа после 3-5 дней воздержания, а затем оценены на подвижность, жизнеспособность, концентрацию и морфологию сперматозоидов в соответствии с руководством Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2010 г.
Фрагментацию ДНК сперматозоидов (SDF) измеряли с помощью теста на дисперсию хроматина сперматозоидов (SCD) (набор Halosperm®, Halotech, Мадрид, Испания). В общей сложности 500 сперматозоидов были исследованы только одним высококвалифицированным специалистом, чтобы уменьшить изменчивость. DFI выражали как процент сперматозоидов с маленьким ореолом, без ореола и деградировавших сперматозоидов от общего числа 500 сперматозоидов.
В любом случае с высоким индексом фрагментации ДНК (DFI>=30%) будет рандомизировано указание (группа 1) на добавку микронутриентов (PROfortil™, два раза в день) плюс витамин Е (Enat 400, один раз в день) через 3 месяца и (группа 2) только витамин Е (Enat 400 один раз в день), затем снова проверили после лечения на (DFI).
Затем циклы ЭКО/ИКСИ будут проанализированы на качество эмбриона, исходы беременности, включая биохимическую частоту наступления беременности, частоту клинической беременности, текущую беременность, выкидыш.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thua Thien
-
Hue, Thua Thien, Вьетнам, 530000
- Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самец от бесплодных пар
Критерий исключения:
- Мужчины с острыми системными заболеваниями
- острая инфекция мочевыводящих путей
- нарушения функции печени
- злокачественные заболевания
- ретроградная эякуляция
- азооспермия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРОФортил
Мужчинам с повышенной фрагментацией ДНК сперматозоидов (>=30%) будет показан прием полимикронутриентной добавки (PROfortil™, два раза в день) плюс витамин Е (Enat 400, один раз в день) в течение 3 месяцев, а затем повторное обследование после лечения DF) . Затем циклы ЭКО/ИКСИ будут проанализированы на качество эмбриона, исходы беременности, включая биохимическую частоту наступления беременности, частоту клинической беременности, текущую беременность, выкидыш. |
Добавка с несколькими микроэлементами (PROfortil™, два раза в день) плюс витамин Е (Enat 400, один раз в день) в течение 3 месяцев.
|
|
Другой: Группа витамина Е
Любой случай с высоким индексом фрагментации ДНК (DFI>=30%) будет рандомизирован, показан только витамин Е (Enat 400 один раз в день) через 3 месяца, а затем снова проверен после лечения (DFI). Затем циклы ЭКО/ИКСИ будут проанализированы на качество эмбриона, исходы беременности, включая биохимическую частоту наступления беременности, частоту клинической беременности, текущую беременность, выкидыш. |
Только витамин Е (Энат 400, 1 раз в день) в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DFI после добавок микронутриентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение индекса фрагментации ДНК сперматозоидов после лечения ПРОфортилом через 3 мес.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок микроэлементов на качество эмбрионов после ИКСИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество бластоцисты в циклах ЭКО/ИКСИ после лечения ПРОФортилом
|
3 месяца
|
|
Влияние пищевых добавок с микроэлементами на исходы беременности после ИКСИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота наступления беременности в циклах ЭКО/ИКСИ после лечения ПРОФортилом
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2019/433
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .