Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronæringstilskuds rolle i forbedring af sperm-DNA-fragmenteringen

19. juni 2023 opdateret af: Hue University of Medicine and Pharmacy

Er mikronæringstilskud effektivt til at forbedre sperm-DNA-fragmenteringen

Hanner fra infertile par testes for sædanalyse og sperm-DNA-fragmentering. Ethvert tilfælde med højt DNA-fragmenteringsindeks (DFI) vil blive randomiseret indiceret for multi-mikro næringsstoftilskud (PROfortil™) om 3 måneder og derefter kontrolleret igen efter behandling for (DFI). IVF/ICSI-cyklusserne vil blive analyseret for graviditetsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højere DFI er korreleret med dårlig embryoudvikling, lavere implantationshastighed i intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) cyklusser og højere abortrate.

Effektiviteten af ​​mikronæringsstoffer (PROfortil™) er blevet bevist til at forbedre sædkvaliteten, herunder sædcelletæthed, progressiv motilitet og normal morfologi.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfatter mænd fra infertile par behandlet på Center for Reproduktiv Endokrinologi og Infertilitet, Hue Universitetshospital, Vietnam fra november 2019 til november 2020.

Sædprøverne blev indsamlet fra manden efter 3-5 dages afholdenhed og derefter evalueret for sædmotilitet, vitalitet, koncentration og morfologi i henhold til retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2010.

Sperm-DNA-fragmentering (SDF) blev målt under anvendelse af en sperm-chromatin-dispersion (SCD) test (Halosperm® kit, Halotech, Madrid, Spanien). I alt 500 sædceller blev undersøgt af kun én højtuddannet tekniker for at mindske variabiliteten. DFI blev udtrykt som procentdelen af ​​sædceller med lille halo, uden halo og nedbrudte sædceller over i alt 500 sædceller.

Ethvert tilfælde med højt DNA-fragmenteringsindeks (DFI >=30%) vil blive randomiseret indiceret for (gruppe 1) mikronæringstilskud (PROfortil™, to gange dagligt) plus E-vitamin (Enat 400, én gang dagligt) i 3 måneder og (gruppe) 2) kun E-vitamin (Enat 400 én gang om dagen) derefter kontrolleres igen efter behandling for (DFI).

IVF/ICSI-cyklusserne vil derefter blive analyseret for embryokvalitet, graviditetsresultater inklusive biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, igangværende graviditet, abort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thua Thien
      • Hue, Thua Thien, Vietnam, 530000
        • Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mand fra infertile par

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med akutte systemiske sygdomme
  • akut urinvejsinfektion
  • leverfunktionsforstyrrelser
  • ondartede sygdomme
  • retrograd ejakulation
  • azoospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROFortil gruppe

Mænd med øget sperm-DNA-fragmentering (>=30%) vil være indiceret for multi-mikronnæringstilskud (PROfortil™, to gange dagligt) plus E-vitamin (Enat 400, én gang dagligt) om 3 måneder, derefter kontrolleret igen efter behandling for DF) .

IVF/ICSI-cyklusserne vil derefter blive analyseret for embryokvalitet, graviditetsresultater inklusive biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, igangværende graviditet, abort.
Kosttilskud: PROFortil
Multi-mikronnæringstilskud (PROfortil™, to gange dagligt) plus E-vitamin (Enat 400, én gang om dagen) på 3 måneder
Andet: E-vitamin gruppe

Ethvert tilfælde med højt DNA-fragmenteringsindeks (DFI >=30%) vil blive randomiseret kun angivet E-vitamin (Enat 400 én gang dagligt) om 3 måneder og derefter kontrolleret igen efter behandling for (DFI).

IVF/ICSI-cyklusserne vil derefter blive analyseret for embryokvalitet, graviditetsresultater inklusive biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, igangværende graviditet, abort.
Andet: E-vitamin
Kun E-vitamin (Enat 400, én gang om dagen) i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​DFI efter mikronæringstilskud
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af sperm DNA Fragmentation Index efter behandling med PROfortil i 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​mikronæringstilskud på embryokvalitet efter ICSI
Tidsramme: 3 måneder
Blastocystkvaliteten i IVF/ICSI-cyklusser efter behandling med PROFortil
3 måneder
Virkningen af ​​mikronæringstilskud på graviditetsresultater efter ICSI
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetsraten i IVF/ICSI-cyklusser efter behandling med PROFortil
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: Minh Tam Le, M.D.,Ph.D, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2019/433

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner