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将丙型肝炎通知与塔斯马尼亚州的治疗联系起来

2022年2月11日 更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

在塔斯马尼亚开展的一项将丙型肝炎通知与丙型肝炎治疗联系起来的主动病例管理随机对照试验

该项目将利用通知流程作为干预点，在塔斯马尼亚卫生部 (DoH) 收到丙型肝炎暴露通知时直接联系初级医师 (GP)。 DoH 内将指定一名 HCV 专家卫生工作者，负责联系全科医生，在对患者进行丙型肝炎诊断的后续过程中提供支持性帮助。 该研究将评估与当前的新通知监测护理标准相比，通过加强病例管理积极跟进提供者是否有效使患者接受丙型肝炎治疗。 在他们的一名患者被告知丙型肝炎抗体结果呈阳性后，该研究还将比较这种方法与当前护理标准的成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7001
        • 招聘中
        • Tasmanian Department of Health
        • 接触：
          • Rachael L Barter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 要求进行丙型肝炎检测导致塔斯马尼亚卫生部收到新通知或重复通知的全科医生 (GP)

排除标准：

  • 不在塔斯马尼亚
  • 惩教署从业员
  • 专家
  • 发起测试的执业护士
  • 性健康服务医生
  • 家庭计划
  • 实习生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
如果通知是新的，则随机分配到干预组的从业者将收到护理标准监督函。 如果需要，新通知和重复通知都将在项目期间获得进一步增强的案例支持。 可以在第一个电话中提供支持，或者如果被接受和需要，可以在 12 周的时间内提供支持，在此期间 DoH 医护人员可以与 GP 或直接与患者进行后续电话，以告知患者并加强联系回到他们的家庭医生那里。 在 12 周结束时，我们将进行项目评估的跟进电话。
行为的：加强案例管理

医护人员将为全科医生提供丙型肝炎护理级联的各个方面的支持，包括：

  • 进一步的测试建议
  • 意识到全科医生可以开具治疗处方
  • 进行治疗前检查评估
  • DAA 处方指南，包括与专家咨询的联系
  • 提供治疗支持
  • 就治愈测试过程提供建议
  • 就固化后管理提供建议，包括后续管理风险的方法（例如 危害最小化、降低再感染风险、阿片类药物替代疗法）
  • 将 GP 与肝硬化患者的资源或其他问题联系起来，以支持持续管理的专家。

将向 GP 提供 DoH 专家的选项，在 GP 同意的情况下直接联系患者，通知他们他们的结果，并对他们进行测试和治疗选择方面的教育，并转介给他们的 GP。
无干预：控制
在实验室向卫生部发出 HCV 通知后约 12 周，将通过电话联系随机分配到该组的所有从业者。这不是当前的标准做法，将由 DoH HCV 卫生工作者执行项目评估目的。 在这个电话中，将征求 GP 的同意，以提供有关他们对通知患者的临床管理的信息。 附录 B 提供了临床管理调查的详细信息。标准 DoH 监督表中提供或遗漏的详细信息将在这次电话中与 GP 确认。 在确定无法联系到他们之前，将在 30 天内尝试三次联系从业者以完成调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始接受丙型肝炎治疗的丙型肝炎病例比例
大体时间：研究随访期为 12 周
主要结果将是在初次接触后 12 周内开始丙型肝炎治疗的丙型肝炎病例比例。 这将使用从业者在 12 周的后续电话中提供的信息进行评估，并将在两组之间进行比较。
研究随访期为 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被诊断患有丙型肝炎并有 HCV RNA 检测结果记录的人的比例
大体时间：研究随访期为 12 周
初次接触后 12 周内有丙型肝炎病毒 RNA 结果记录的丙型肝炎病例比例。 这将使用从业者提供的实验室数据和信息进行评估。
研究随访期为 12 周
被诊断患有丙型肝炎的人完成治疗后验血的比例
大体时间：研究随访期为 12 周
在初次接触后 12 周内完成血液检测的 HCV RNA 阳性病例比例。 这将使用从业者提供的实验室数据和信息进行评估。
研究随访期为 12 周
被诊断患有丙型肝炎的人按规定完成适当的丙型肝炎治疗疗程的比例
大体时间：研究随访期为 12 周
完成适当的丙型肝炎治疗规定疗程的 HCV 病例比例。
研究随访期为 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

合作者

Department of Health and Human Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月11日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Tas RCT HCV Notifications

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在 RedCap 中捕获并且不可识别，并将作为来自数据捕获工具的数据文件共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后 6 个月内

IPD 共享访问标准

完整的数据文件将在研究完成后共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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