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Verknüpfen Sie Hepatitis-C-Meldungen mit der Behandlung in Tasmanien

11. Februar 2022 aktualisiert von: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum aktiven Fallmanagement zur Verknüpfung von Hepatitis-C-Benachrichtigungen mit der Hepatitis-C-Behandlung in Tasmanien

Dieses Projekt wird den Benachrichtigungsprozess als Interventionspunkt nutzen, um mit Hausärzten (GP) zusammenzuarbeiten, indem sie direkt kontaktiert werden, wenn eine Benachrichtigung über eine Hepatitis-C-Exposition beim tasmanischen Gesundheitsministerium (DoH) eingeht. Innerhalb des Gesundheitsministeriums wird ein spezialisierter HCV-Gesundheitshelfer die Funktion haben, sich mit Hausärzten in Verbindung zu setzen, um Unterstützung bei der Nachverfolgung von Hepatitis-C-Diagnosen bei Patienten zu leisten. Die Studie wird bewerten, ob eine aktive Nachsorge von Anbietern mit verbessertem Fallmanagement wirksam ist, um Patienten mit einer Hepatitis-C-Behandlung im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard der Überwachung für neue Benachrichtigungen in Verbindung zu bringen. Die Studie wird auch die Kosteneffektivität dieses Ansatzes im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard vergleichen, nachdem einer ihrer Patienten mit einem positiven Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis benachrichtigt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Rekrutierung
        • Tasmanian Department of Health
        • Kontakt:
          • Rachael L Barter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinmediziner (GP), die einen Hepatitis-C-Test angefordert haben, der zu einer neuen oder wiederholten Meldung an das tasmanische Gesundheitsministerium führt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in Tasmanien ansässig
  • Praktiker aus dem Justizvollzugsdienst
  • Spezialist
  • Krankenpfleger, der den Test initiiert hat
  • Arzt für sexuelle Gesundheit
  • Familienplanung
  • Auszubildender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ärzte, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten das Überwachungsschreiben zum Behandlungsstandard, wenn die Benachrichtigung neu ist. Sowohl neue als auch wiederholte Benachrichtigungen erhalten während des Projekts bei Bedarf eine weiter verbesserte Fallunterstützung. Unterstützung kann beim ersten Telefonanruf geleistet werden oder, falls akzeptiert und erforderlich, in einem Zeitraum von 12 Wochen, in dem der DoH-Gesundheitsmitarbeiter Folgegespräche mit dem Hausarzt oder direkt mit dem Patienten führen kann, um den Patienten zu informieren und die Verbindung zu verbessern zurück zu ihrem Hausarzt. Am Ende des 12-Wochen-Zeitraums führen wir ein Nachgespräch zur Projektevaluierung durch.
Verhalten: Verbessertes Fallmanagement

Der medizinische Betreuer bietet dem Hausarzt Unterstützung bei allen Aspekten der Kaskade der Hepatitis-C-Versorgung, einschließlich:

  • Weitere Testhinweise
  • Bewusstsein, dass eine Behandlung vom Hausarzt verordnet werden kann
  • Durchführung einer Aufarbeitungsbewertung vor der Behandlung
  • DAA-Verschreibungsrichtlinien, einschließlich Verknüpfung mit fachärztlicher Beratung
  • Behandlungsunterstützung leisten
  • Beratung zum Testverfahren zur Heilung
  • Beratung zum Post-Cure-Management, einschließlich Nachsorgemethoden zum Risikomanagement (z. Schadensminimierung, Reduzierung des Reinfektionsrisikos, Opioid-Substitutionstherapie)
  • Verknüpfung von Allgemeinmedizinern mit Ressourcen für Patienten mit Zirrhose oder anderen Problemen mit spezialisierter Unterstützung für die laufende Behandlung.

Dem Hausarzt wird die Möglichkeit des DoH-Spezialisten angeboten, den Patienten direkt mit dessen Zustimmung zu kontaktieren, um ihn über das Ergebnis zu informieren und ihn über Test- und Behandlungsoptionen aufzuklären und ihn an seinen Hausarzt zurückzuverweisen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle für diesen Arm randomisierten Ärzte werden etwa 12 Wochen nach einer HCV-Meldung des Labors an das Gesundheitsministerium telefonisch kontaktiert. Dies ist derzeit keine Standardpraxis und wird vom DoH-HCV-Gesundheitspersonal für die Projektbewertung durchgeführt Zweck. Bei diesem Telefonat wird die Zustimmung des Hausarztes eingeholt, Informationen über seine klinische Behandlung des gemeldeten Patienten bereitzustellen. Die Details der klinischen Managementumfrage sind als Anhang B bereitgestellt. Details, die im Standard-DoH-Überwachungsformular bereitgestellt werden oder fehlen, werden bei diesem Telefonat mit dem Hausarzt bestätigt. Es werden drei Versuche unternommen, den Praktiker zu kontaktieren, um die Umfrage innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen auszufüllen, bevor festgestellt wird, dass er nicht kontaktiert werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Hepatitis C gemeldeten Fälle, die eine Hepatitis-C-Behandlung beginnen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der gemeldeten Hepatitis-C-Fälle, die innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Kontakt mit der Hepatitis-C-Behandlung beginnen. Dies wird anhand der Informationen bewertet, die von den Praktikern beim 12-wöchigen Nachsorgetelefonat bereitgestellt werden, und zwischen den beiden Armen verglichen.
Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Hepatitis C diagnostizierten Personen mit einem dokumentierten HCV-RNA-Testergebnis
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Wochen
Der Anteil der gemeldeten Fälle mit Hepatitis C mit dokumentierten HCV-RNA-Ergebnissen innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Kontakt. Dies wird anhand von Labordaten und Informationen, die von Praktikern bereitgestellt werden, bewertet.
Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Wochen
Anteil der Personen, bei denen Hepatitis C diagnostiziert wurde, die die Blutuntersuchungen zur Aufarbeitung der Behandlung abschließen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Wochen
Der Anteil der HCV-RNA-positiven Fälle, die die Behandlung abgeschlossen haben, untersucht Bluttests innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Kontakt. Dies wird anhand von Labordaten und Informationen, die von Praktikern bereitgestellt werden, bewertet.
Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Wochen
Anteil der Personen, bei denen Hepatitis C diagnostiziert wurde, die eine geeignete Hepatitis-C-Behandlung wie vorgeschrieben absolvieren
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Wochen
Der Anteil der HCV-Fälle, die eine angemessene verschriebene Hepatitis-C-Behandlung abschließen.
Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tas RCT HCV Notifications

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in RedCap erfasst und sind nicht identifizierbar und werden als Datendatei aus dem Datenerfassungstool geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vollständige Datendatei steht nach Abschluss der Studie zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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