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C 型肝炎の通知をタスマニアでの治療に結び付ける

2022年2月11日 更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

タスマニアにおけるC型肝炎の通知をC型肝炎の治療に結び付けるための積極的な症例管理のランダム化比較試験

このプロジェクトでは、タスマニア保健局 (DoH) が C 型肝炎曝露の通知を受け取ったときに、プライマリ プラクティショナー (GP) に直接連絡することで、通知プロセスを介入のポイントとして利用します。 専門のHCV医療従事者の指定された役割がDoH内に存在し、GPに連絡して、患者のC型肝炎診断のフォローアップの過程でサポートされた支援を提供します。 この研究では、強化されたケース管理によるプロバイダーの積極的なフォローアップが、新しい通知の監視の現在の標準的なケアと比較して、患者を C 型肝炎治療に関連付けるのに効果的であるかどうかを評価します。 この研究では、患者の 1 人に C 型肝炎抗体陽性の結果が通知された後、現在の標準治療と比較して、このアプローチの費用対効果も比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
        • 募集
        • Tasmanian Department of Health
        • コンタクト：
          • Rachael L Barter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • タスマニア保健省への新規または繰り返しの通知につながる C 型肝炎検査を要求した一般開業医 (GP)

除外基準:

  • タスマニアに拠点を置いていない
  • 矯正サービスの開業医
  • スペシャリスト
  • テストを開始したナースプラクティショナー
  • 性保健サービス医
  • 家族計画
  • 研修生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入群に無作為に割り付けられた医師は、通知が新しい場合、標準治療の監視レターを受け取ります。 必要に応じて、新規通知と再通知の両方で、プロジェクト中にさらに強化されたケース サポートが提供されます。 サポートは、最初の電話で、または受け入れられて必要な場合は、DoH の医療従事者が GP とのフォローアップ電話または患者との直接の電話を行って患者に通知し、連携を強化できる 12 週間の期間に提供できます。彼らのGPに戻ります。 12 週間の期間の終わりに、プロジェクトの評価のためにフォローアップの電話が行われます。
行動：ケース管理の強化

医療従事者は、次のような C 型肝炎ケアのカスケードのすべての側面について GP をサポートします。

  • さらなるテストのアドバイス
  • 一般開業医が治療を処方できるという認識
  • 治療前の精密検査の実施
  • 専門家の相談へのリンクを含むDAA処方ガイドライン
  • 治療サポートの提供
  • 治癒のためのテストプロセスに関するアドバイス
  • リスクを管理するためのフォローアップの方法を含む、硬化後の管理に関するアドバイス (例: 害の最小化、再感染リスクの低減、オピオイド代替療法)
  • GP を肝硬変またはその他の懸念のある患者のためのリソースにリンクし、継続的な管理のための専門家のサポートに結び付けます。

GP には、DoH スペシャリストが患者に直接連絡し、GP の同意を得て結果を通知し、検査と治療の選択肢について教育し、GP に紹介するオプションが提供されます。
介入なし：コントロール
このアームに無作為に割り付けられたすべての開業医は、検査室から保健省に HCV 通知が行われてから約 12 週間後に電話で連絡を受けます。目的。 この電話で、GP が通知された患者の臨床管理に関する情報を提供するための同意が求められます。 臨床管理調査の詳細は、付録 B として提供されます。提供された詳細または標準の DoH サーベイランス フォームから欠落している詳細は、この電話で GP に確認されます。 連絡が取れないと判断されるまでの 30 日以内に、調査を完了するために開業医に連絡する試みが 3 回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎届出患者のうちC型肝炎治療を開始する割合
時間枠：研究のフォローアップ期間は12週間です
主要な結果は、最初の接触から 12 週間以内に C 型肝炎の治療を開始した、C 型肝炎であると通知された症例の割合です。 これは、12週間のフォローアップ電話で開業医から提供された情報を使用して評価され、2つのアーム間で比較されます.
研究のフォローアップ期間は12週間です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎と診断され、HCV RNA検査結果が記録されている人の割合
時間枠：研究のフォローアップ期間は12週間です
最初の接触から 12 週間以内に C 型肝炎の報告があり、HCV RNA の結果が記録されている症例の割合。 これは、ラボのデータと実務家から提供された情報を使用して評価されます。
研究のフォローアップ期間は12週間です
C型肝炎と診断され、治療のための精査血液検査を完了した人の割合
時間枠：研究のフォローアップ期間は12週間です
最初の接触から 12 週間以内に血液検査の精密検査を完了した HCV RNA 陽性症例の割合。 これは、ラボのデータと実務家から提供された情報を使用して評価されます。
研究のフォローアップ期間は12週間です
C型肝炎と診断され、処方されたC型肝炎治療の適切なコースを完了した人の割合
時間枠：研究のフォローアップ期間は12週間です
処方されたC型肝炎治療の適切なコースを完了したHCV症例の割合。
研究のフォローアップ期間は12週間です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

協力者

Department of Health and Human Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tas RCT HCV Notifications

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは RedCap でキャプチャされ、匿名化可能であり、データ キャプチャ ツールからデータ ファイルとして共有されます。

IPD 共有時間枠

学習終了後6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

完全なデータ ファイルは、研究の完了後に共有できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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