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Vincule las notificaciones de hepatitis C al tratamiento en Tasmania

11 de febrero de 2022 actualizado por: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Un ensayo controlado aleatorizado de gestión activa de casos para vincular las notificaciones de hepatitis C con el tratamiento de la hepatitis C en Tasmania

Este proyecto utilizará el proceso de notificación como un punto de intervención para trabajar con los médicos primarios (GP) contactándolos directamente cuando el departamento de salud de Tasmania (DoH) reciba una notificación de exposición a la hepatitis C. Existirá un rol designado dentro del Departamento de Salud de un trabajador de la salud especialista en VHC para contactar a los médicos de cabecera para brindar asistencia en el proceso de seguimiento de los diagnósticos de hepatitis C con los pacientes. El estudio evaluará si el seguimiento activo de los proveedores con una mejor gestión de casos es efectivo para vincular a los pacientes al tratamiento de la hepatitis C en comparación con el estándar actual de atención de vigilancia para nuevas notificaciones. El estudio también comparará la rentabilidad de este enfoque en comparación con el estándar de atención actual después de que se notifique a uno de sus pacientes con un resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Reclutamiento
        • Tasmanian Department of Health
        • Contacto:
          • Rachael L Barter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicos generales (GP) que han solicitado una prueba de hepatitis C que conduce a una notificación nueva o repetida al Departamento de Salud de Tasmania

Criterio de exclusión:

  • No basado en Tasmania
  • Practicante del servicio correccional
  • Especialista
  • Enfermera practicante que inició la prueba
  • Médico del servicio de salud sexual.
  • Planificación familiar
  • Aprendiz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los médicos asignados al azar al brazo de intervención recibirán la carta de vigilancia estándar de atención si la notificación es nueva. Tanto las notificaciones nuevas como las repetidas recibirán un soporte de casos mejorado durante el proyecto si es necesario. El apoyo se puede brindar en la primera llamada telefónica o, si se acepta y se requiere, en un período de 12 semanas durante el cual el trabajador de atención médica del Departamento de Salud puede realizar llamadas de seguimiento con el médico de cabecera o directamente con el paciente para informarle y mejorar el vínculo. volver a su médico de cabecera. Al final del período de 12 semanas, se realizará una llamada de seguimiento para la evaluación del proyecto.
Conductual: Gestión de casos mejorada

El trabajador de la salud ofrecerá apoyo al médico de cabecera en todos los aspectos de la cascada de atención de la hepatitis C, incluidos:

  • Más consejos de prueba
  • Conciencia de que el tratamiento puede ser prescrito por el médico general
  • Realización de una evaluación previa al tratamiento
  • Pautas de prescripción de DAA, incluido el enlace a la consulta con un especialista
  • Proporcionar apoyo al tratamiento
  • Asesoramiento en el proceso de prueba para el curado
  • Asesoramiento sobre la gestión posterior al curado, incluidos los métodos de seguimiento para gestionar los riesgos (p. minimización de daños, reducción del riesgo de reinfección, terapia de sustitución de opiáceos)
  • Vincular al médico de cabecera con recursos para pacientes con cirrosis u otras inquietudes con el apoyo de especialistas para el manejo continuo.

Al médico de cabecera se le ofrecerá la opción de que el especialista del DoH se comunique con el paciente directamente con el consentimiento del médico de cabecera para notificarle su resultado y educarlo sobre las opciones de prueba y tratamiento y derivarlo nuevamente a su médico de cabecera.
Sin intervención: Control
Se contactará por teléfono a todos los profesionales asignados al azar a este brazo aproximadamente 12 semanas después de que el laboratorio haya hecho una notificación de HCV al Departamento de Salud. Esta no es una práctica estándar actual y la realizará el trabajador de salud de HCV del DoH para la evaluación del proyecto. objetivo. En esta llamada telefónica se solicitará el consentimiento del médico de cabecera para brindar información sobre su manejo clínico del paciente notificado. Los detalles de la encuesta de gestión clínica se proporcionan en el Apéndice B. Los detalles proporcionados o faltantes en el formulario estándar de vigilancia del Departamento de Salud se confirmarán con el médico de cabecera en esta llamada telefónica. Se harán tres intentos para contactar al profesional para completar la encuesta dentro de un período de 30 días antes de que se determine que no es posible contactarlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos notificados con hepatitis C que inician tratamiento contra la hepatitis C
Periodo de tiempo: El período de seguimiento del estudio es de 12 semanas.
El resultado primario será la proporción de casos notificados con hepatitis C que comienzan el tratamiento de la hepatitis C dentro de las 12 semanas posteriores al contacto inicial. Esto se evaluará utilizando la información proporcionada por los profesionales en la llamada telefónica de seguimiento de 12 semanas y se comparará entre los dos brazos.
El período de seguimiento del estudio es de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de personas diagnosticadas con hepatitis C con un resultado documentado de la prueba de ARN del VHC
Periodo de tiempo: El período de seguimiento del estudio es de 12 semanas.
La proporción de casos notificados con hepatitis C con resultados de ARN del VHC documentados dentro de las 12 semanas posteriores al contacto inicial. Esto se evaluará utilizando datos de laboratorio e información proporcionada por los profesionales.
El período de seguimiento del estudio es de 12 semanas.
Proporción de personas diagnosticadas con hepatitis C que completan análisis de sangre de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: El período de seguimiento del estudio es de 12 semanas.
La proporción de casos positivos para el ARN del VHC que completaron el tratamiento analizan los análisis de sangre dentro de las 12 semanas posteriores al contacto inicial. Esto se evaluará utilizando datos de laboratorio e información proporcionada por los profesionales.
El período de seguimiento del estudio es de 12 semanas.
Proporción de personas diagnosticadas con hepatitis C que completan un ciclo adecuado de tratamiento de la hepatitis C según lo prescrito
Periodo de tiempo: El período de seguimiento del estudio es de 12 semanas.
La proporción de casos de VHC que completan un ciclo adecuado de tratamiento prescrito contra la hepatitis C.
El período de seguimiento del estudio es de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tas RCT HCV Notifications

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se capturarán en RedCap y no se pueden identificar y se compartirán como un archivo de datos desde la herramienta de captura de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El archivo de datos completo estará disponible para ser compartido después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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