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Collega le notifiche di epatite C al trattamento in Tasmania

11 febbraio 2022 aggiornato da: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Uno studio controllato randomizzato di gestione attiva dei casi per collegare le notifiche di epatite C al trattamento dell'epatite C in Tasmania

Questo progetto utilizzerà il processo di notifica come punto di intervento per lavorare con i medici di base (GP) contattandoli direttamente quando una notifica di esposizione all'epatite C viene ricevuta dal dipartimento della salute della Tasmania (DoH). All'interno del DoH esisterà un ruolo designato di un operatore sanitario specializzato in HCV per contattare i medici generici per fornire assistenza supportata nel processo di follow-up delle diagnosi di epatite C con i pazienti. Lo studio valuterà se il follow-up attivo dei fornitori con una migliore gestione dei casi è efficace nell'avere pazienti collegati al trattamento dell'epatite C rispetto all'attuale standard di cura della sorveglianza per le nuove notifiche. Lo studio confronterà anche il rapporto costo-efficacia di questo approccio rispetto all'attuale standard di cura dopo che uno dei loro pazienti è stato notificato con un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Reclutamento
        • Tasmanian Department of Health
        • Contatto:
          • Rachael L Barter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici di medicina generale (GP) che hanno richiesto un test per l'epatite C che comporta una notifica nuova o ripetuta al Dipartimento della salute della Tasmania

Criteri di esclusione:

  • Non con sede in Tasmania
  • Praticante del servizio penitenziario
  • Specialista
  • Infermiere che ha avviato il test
  • Medico del servizio di salute sessuale
  • Pianificazione famigliare
  • Tirocinante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I professionisti randomizzati al braccio di intervento riceveranno la lettera di sorveglianza dello standard di cura se la notifica è nuova. Sia le notifiche nuove che quelle ripetute riceveranno un ulteriore supporto per i casi migliorato durante il progetto, se necessario. Il supporto può essere fornito alla prima telefonata o, se accettato e richiesto, in un periodo di 12 settimane durante il quale l'operatore sanitario DoH può effettuare chiamate di follow-up con il medico di base o direttamente con il paziente per informare il paziente e migliorare il collegamento torna al loro medico di famiglia. Al termine del periodo di 12 settimane, verrà effettuata una chiamata di follow-up per la valutazione del progetto.
Comportamentale: Gestione avanzata dei casi

L'operatore sanitario offrirà supporto al medico di base per tutti gli aspetti della cascata dell'assistenza per l'epatite C, tra cui:

  • Ulteriori consigli sui test
  • Consapevolezza che il trattamento può essere prescritto dal medico di medicina generale
  • Conduzione di una valutazione preliminare al trattamento
  • Linee guida sulla prescrizione DAA, incluso il collegamento alla consultazione specialistica
  • Fornire supporto terapeutico
  • Consulenza sul processo di test per la cura
  • Consulenza sulla gestione post-cura, compresi i metodi di follow-up per gestire i rischi (ad es. minimizzazione del danno, riduzione del rischio di reinfezione, terapia sostitutiva con oppiacei)
  • Collegamento del medico di base alle risorse per i pazienti con cirrosi o altre preoccupazioni al supporto specialistico per la gestione continua.

Al medico di base verrà offerta la possibilità dello specialista DoH di contattare direttamente il paziente con il consenso del medico di base per informarlo del risultato e per istruirlo sulle opzioni di test e trattamento e rinvio al proprio medico di famiglia.
Nessun intervento: Controllo
Tutti i professionisti randomizzati in questo braccio saranno contattati telefonicamente circa 12 settimane dopo che una notifica di HCV è stata effettuata dal laboratorio al Dipartimento della Salute. Questa non è una pratica standard corrente e sarà eseguita dall'operatore sanitario HCV del DoH per la valutazione del progetto scopo. A tale telefonata verrà richiesto il consenso affinché il MMG fornisca informazioni sulla propria gestione clinica del paziente notificato. I dettagli dell'indagine sulla gestione clinica sono forniti nell'Appendice B. I dettagli forniti o mancanti dal modulo di sorveglianza DoH standard saranno confermati con il medico di base a questa telefonata. Verranno effettuati tre tentativi di contattare il professionista per completare il sondaggio entro un periodo di 30 giorni prima che venga stabilito che non sarà possibile contattarlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi notificati con epatite C che iniziano il trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up dello studio è di 12 settimane
L'esito primario sarà la percentuale di casi notificati con epatite C che iniziano il trattamento dell'epatite C entro 12 settimane dal contatto iniziale. Questo sarà valutato utilizzando le informazioni fornite dai professionisti durante la telefonata di follow-up di 12 settimane e sarà confrontato tra i due bracci.
Il periodo di follow-up dello studio è di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di persone con diagnosi di epatite C con un risultato documentato del test dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up dello studio è di 12 settimane
La proporzione di casi notificati con epatite C con risultati documentati di HCV RNA entro 12 settimane dal contatto iniziale. Questo sarà valutato utilizzando i dati di laboratorio e le informazioni fornite dai professionisti.
Il periodo di follow-up dello studio è di 12 settimane
Percentuale di persone con diagnosi di epatite C che completano gli esami del sangue per il trattamento
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up dello studio è di 12 settimane
La proporzione di casi positivi all'RNA di HCV che hanno completato il trattamento effettua esami del sangue entro 12 settimane dal contatto iniziale. Questo sarà valutato utilizzando i dati di laboratorio e le informazioni fornite dai professionisti.
Il periodo di follow-up dello studio è di 12 settimane
Percentuale di persone con diagnosi di epatite C che completano un ciclo appropriato di trattamento dell'epatite C come prescritto
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up dello studio è di 12 settimane
La percentuale di casi di HCV che completano un ciclo appropriato di trattamento prescritto per l'epatite C..
Il periodo di follow-up dello studio è di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tas RCT HCV Notifications

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno acquisiti in RedCap e saranno deidentificabili e condivisi come file di dati dallo strumento di acquisizione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il file di dati completo sarà disponibile per essere condiviso dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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