Lier les notifications d'hépatite C au traitement en Tasmanie
11 février 2022 mis à jour par: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Un essai contrôlé randomisé de gestion active des cas pour lier les notifications d'hépatite C au traitement de l'hépatite C en Tasmanie
Ce projet utilisera le processus de notification comme point d'intervention pour travailler avec les praticiens primaires (GP) en les contactant directement lorsqu'une notification d'exposition à l'hépatite C est reçue par le département de la santé de Tasmanie (DoH).
Un rôle désigné existera au sein du DoH d'un agent de santé spécialisé dans le VHC pour contacter les médecins généralistes afin de fournir une assistance soutenue dans le processus de suivi des diagnostics d'hépatite C avec les patients.
L'étude évaluera si le suivi actif des prestataires avec une gestion de cas améliorée est efficace pour avoir des patients liés au traitement de l'hépatite C par rapport à la norme actuelle de soins de surveillance pour les nouvelles notifications.
L'étude comparera également le rapport coût-efficacité de cette approche par rapport à la norme de soins actuelle après qu'un de leurs patients a été informé d'un résultat positif d'anticorps contre l'hépatite C.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Doyle, PhD
- Numéro de téléphone: +613 9076 5436
- E-mail: joseph.doyle@burnet.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jacqui Richmond, PhD
- Numéro de téléphone: +614 8866 2268
- E-mail: Jacqui.Richmond@burnet.edu.au
Lieux d'étude
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7001
- Recrutement
- Tasmanian Department of Health
-
Contact:
- Rachael L Barter
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les médecins généralistes (GP) qui ont demandé un test de dépistage de l'hépatite C entraînant une nouvelle notification ou une nouvelle notification au ministère de la Santé de Tasmanie
Critère d'exclusion:
- Non basé en Tasmanie
- Praticien du service correctionnel
- Spécialiste
- Infirmière praticienne qui a initié le test
- Médecin du service de santé sexuelle
- Planification familiale
- Stagiaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les praticiens randomisés dans le bras d'intervention recevront la lettre de surveillance de la norme de soins si la notification est nouvelle.
Les notifications nouvelles et répétées bénéficieront d'un support de cas amélioré pendant le projet si nécessaire.
Le soutien peut être fourni lors du premier appel téléphonique, ou s'il est accepté et requis, dans une période de 12 semaines au cours de laquelle le travailleur de la santé du DoH peut faire des appels de suivi avec le médecin généraliste ou directement avec le patient pour informer le patient et améliorer le lien. retour à leur médecin généraliste.
À la fin de la période de 12 semaines, un appel de suivi sera effectué pour l'évaluation du projet.
|
Le travailleur de la santé offrira un soutien au médecin généraliste pour tous les aspects de la cascade de soins de l'hépatite C, notamment :
Le médecin généraliste se verra offrir la possibilité pour le spécialiste du DoH de contacter directement le patient avec le consentement du médecin généraliste pour l'informer de son résultat et pour l'informer des options de test et de traitement et le renvoyer à son médecin généraliste. |
|
Aucune intervention: Contrôle
Tous les praticiens randomisés dans ce bras seront contactés par téléphone environ 12 semaines après qu'une notification VHC ait été faite par le laboratoire au ministère de la Santé.Ceci n'est pas la pratique courante actuelle et sera effectué par l'agent de santé VHC du DoH pour l'évaluation du projet but.
Lors de cet appel téléphonique, le consentement sera sollicité pour que le médecin généraliste fournisse des informations sur sa prise en charge clinique du patient notifié.
Les détails de l'enquête sur la prise en charge clinique sont fournis à l'annexe B. Les détails fournis ou manquants dans le formulaire de surveillance standard du DoH seront confirmés auprès du médecin généraliste lors de cet appel téléphonique.
Trois tentatives seront faites pour contacter le praticien afin de répondre au sondage dans un délai de 30 jours avant qu'il ne soit déterminé qu'il est impossible de le contacter.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de cas d'hépatite C notifiés qui commencent un traitement contre l'hépatite C
Délai: La période de suivi de l'étude est de 12 semaines
|
Le résultat principal sera la proportion de cas d'hépatite C notifiés qui commencent un traitement contre l'hépatite C dans les 12 semaines suivant le contact initial.
Cela sera évalué à l'aide des informations fournies par les praticiens lors de l'appel téléphonique de suivi de 12 semaines et sera comparé entre les deux bras.
|
La période de suivi de l'étude est de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de personnes diagnostiquées avec l'hépatite C avec un résultat de test d'ARN du VHC documenté
Délai: La période de suivi de l'étude est de 12 semaines
|
La proportion de cas d'hépatite C notifiés avec des résultats d'ARN du VHC documentés dans les 12 semaines suivant le contact initial.
Cela sera évalué à l'aide de données de laboratoire et d'informations fournies par des praticiens.
|
La période de suivi de l'étude est de 12 semaines
|
|
Proportion de personnes chez qui l'hépatite C a été diagnostiquée et qui terminent leur traitement par des tests sanguins
Délai: La période de suivi de l'étude est de 12 semaines
|
La proportion de cas positifs pour l'ARN du VHC qui ont terminé le traitement effectue des tests sanguins dans les 12 semaines suivant le contact initial.
Cela sera évalué à l'aide de données de laboratoire et d'informations fournies par des praticiens.
|
La période de suivi de l'étude est de 12 semaines
|
|
Proportion de personnes diagnostiquées avec l'hépatite C qui terminent un traitement approprié contre l'hépatite C tel que prescrit
Délai: La période de suivi de l'étude est de 12 semaines
|
La proportion de cas de VHC qui terminent un traitement approprié de l'hépatite C prescrit..
|
La période de suivi de l'étude est de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tas RCT HCV Notifications
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront capturées dans RedCap et sont anonymisées et seront partagées sous forme de fichier de données à partir de l'outil de capture de données.
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Le fichier de données complet sera disponible pour être partagé après la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .