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Vincule notificações de hepatite C ao tratamento na Tasmânia

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Um estudo controlado randomizado de gerenciamento de casos ativos para vincular notificações de hepatite C ao tratamento de hepatite C na Tasmânia

Este projeto utilizará o processo de notificação como um ponto de intervenção para trabalhar com médicos de clínica geral (GP), contatando-os diretamente quando uma notificação de exposição à hepatite C for recebida pelo departamento de saúde da Tasmânia (DoH). Haverá um papel designado dentro do DoH de um profissional de saúde especialista em HCV para contatar os GPs para fornecer assistência de apoio no processo de acompanhamento de diagnósticos de hepatite C com pacientes. O estudo avaliará se o acompanhamento ativo dos provedores com gerenciamento aprimorado de casos é eficaz em ter pacientes vinculados ao tratamento da hepatite C em comparação com o padrão atual de atendimento de vigilância para novas notificações. O estudo também comparará o custo-efetividade dessa abordagem em comparação com o padrão atual de atendimento após um de seus pacientes ser notificado com um resultado positivo de anticorpo para hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
        • Recrutamento
        • Tasmanian Department of Health
        • Contato:
          • Rachael L Barter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clínicos Gerais (GP) que solicitaram um teste de hepatite C que leva a uma notificação nova ou repetida ao Departamento de Saúde da Tasmânia

Critério de exclusão:

  • Não baseado na Tasmânia
  • Praticante do serviço correcional
  • Especialista
  • Enfermeira que iniciou o teste
  • Médico do serviço de saúde sexual
  • Planejamento familiar
  • Estagiário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os profissionais randomizados para o braço de intervenção receberão a carta de vigilância padrão de atendimento se a notificação for nova. As notificações novas e repetidas receberão mais suporte de caso aprimorado durante o projeto, se necessário. O suporte pode ser fornecido no primeiro telefonema ou, se aceito e necessário, em um período de 12 semanas durante o qual o profissional de saúde do DoH pode fazer ligações de acompanhamento com o clínico geral ou diretamente com o paciente para informar o paciente e melhorar o vínculo de volta ao seu GP. Ao final do período de 12 semanas, será realizada uma chamada de acompanhamento para a avaliação do projeto.
Comportamental: Gerenciamento de casos aprimorado

O profissional de saúde oferecerá suporte ao clínico geral em todos os aspectos da cascata de cuidados com a hepatite C, incluindo:

  • Conselhos de teste adicionais
  • Conscientização de que o tratamento pode ser prescrito pelo clínico geral
  • Realização de avaliação pré-tratamento
  • Diretrizes de prescrição de DAA, incluindo vínculo com consulta especializada
  • Fornecer suporte de tratamento
  • Aconselhamento sobre o processo de teste para cura
  • Aconselhamento sobre o gerenciamento pós-cura, incluindo métodos de acompanhamento para gerenciar riscos (por exemplo, minimização de danos, redução do risco de reinfecção, terapia de substituição de opioides)
  • Vincular GP a recursos para pacientes com cirrose ou outras preocupações com suporte especializado para gerenciamento contínuo.

O GP terá a opção de o especialista do DoH entrar em contato diretamente com o paciente com o consentimento do GP para notificá-lo sobre o resultado e educá-lo sobre as opções de teste e tratamento e encaminhamento ao GP.
Sem intervenção: Ao controle
Todos os profissionais randomizados para este braço serão contatados por telefone aproximadamente 12 semanas após uma notificação de HCV feita pelo laboratório ao Departamento de Saúde. Esta não é uma prática padrão atual e será realizada pelo profissional de saúde DoH HCV para a avaliação do projeto propósito. Nesse telefonema, será solicitado o consentimento para que o GP forneça informações sobre o manejo clínico do paciente notificado. Os detalhes da pesquisa de gerenciamento clínico são fornecidos no Apêndice B. Os detalhes fornecidos ou ausentes no formulário padrão de vigilância DoH serão confirmados com o GP nesta ligação. Três tentativas serão feitas para entrar em contato com o profissional para concluir a pesquisa dentro de um período de 30 dias antes de ser determinado que não foi possível contatá-lo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos notificados com hepatite C que iniciam tratamento para hepatite C
Prazo: O período de acompanhamento do estudo é de 12 semanas
O desfecho primário será a proporção de casos notificados com hepatite C que iniciam o tratamento para hepatite C dentro de 12 semanas após o contato inicial. Isso será avaliado usando as informações fornecidas pelos profissionais no telefonema de acompanhamento de 12 semanas e será comparado entre os dois braços.
O período de acompanhamento do estudo é de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pessoas diagnosticadas com hepatite C com um resultado documentado do teste HCV RNA
Prazo: O período de acompanhamento do estudo é de 12 semanas
A proporção de casos notificados com hepatite C com resultados documentados de HCV RNA dentro de 12 semanas após o contato inicial. Isso será avaliado usando dados de laboratório e informações fornecidas pelos profissionais.
O período de acompanhamento do estudo é de 12 semanas
Proporção de pessoas diagnosticadas com hepatite C que concluíram exames de sangue para tratamento
Prazo: O período de acompanhamento do estudo é de 12 semanas
A proporção de casos positivos de ARN do VHC que concluíram o tratamento realizam exames de sangue até 12 semanas após o contato inicial. Isso será avaliado usando dados de laboratório e informações fornecidas pelos profissionais.
O período de acompanhamento do estudo é de 12 semanas
Proporção de pessoas diagnosticadas com hepatite C que concluíram um curso apropriado de tratamento para hepatite C conforme prescrito
Prazo: O período de acompanhamento do estudo é de 12 semanas
A proporção de casos de HCV que completam um curso apropriado de tratamento prescrito para hepatite C.
O período de acompanhamento do estudo é de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tas RCT HCV Notifications

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão capturados no RedCap e serão desidentificados e serão compartilhados como um arquivo de dados da ferramenta de captura de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O arquivo de dados completo estará disponível para ser compartilhado após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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