Свяжите уведомления о гепатите С с лечением в Тасмании
11 февраля 2022 г. обновлено: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Рандомизированное контролируемое исследование активного ведения случаев, чтобы связать уведомления о гепатите С с лечением гепатита С в Тасмании
Этот проект будет использовать процесс уведомления в качестве точки вмешательства для работы с врачами общей практики (ВОП), связываясь с ними напрямую, когда Департамент здравоохранения Тасмании (DoH) получает уведомление о воздействии гепатита С.
В DoH будет существовать назначенная роль медицинского работника, специализирующегося на ВГС, для связи с врачами общей практики для оказания поддерживаемой помощи в процессе последующего диагностирования гепатита C у пациентов.
В ходе исследования будет проведена оценка того, является ли активное последующее наблюдение поставщиков медицинских услуг с расширенным ведением случаев эффективным в отношении пациентов, получающих лечение гепатита С, по сравнению с текущим стандартом наблюдения за новыми уведомлениями.
В исследовании также будет сравниваться экономическая эффективность этого подхода по сравнению с текущим стандартом лечения после того, как один из их пациентов будет уведомлен о положительном результате теста на антитела к гепатиту С.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joseph Doyle, PhD
- Номер телефона: +613 9076 5436
- Электронная почта: joseph.doyle@burnet.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacqui Richmond, PhD
- Номер телефона: +614 8866 2268
- Электронная почта: Jacqui.Richmond@burnet.edu.au
Места учебы
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7001
- Рекрутинг
- Tasmanian Department of Health
-
Контакт:
- Rachael L Barter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врачи общей практики (ВОП), которые запросили тест на гепатит С, который приводит к новому или повторному уведомлению в Департамент здравоохранения Тасмании.
Критерий исключения:
- Не базируется в Тасмании
- Практик из исправительной службы
- Специалист
- Практикующая медсестра, инициировавшая тест
- Врач службы сексуального здоровья
- Планирование семьи
- Стажер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Практикующие врачи, рандомизированные в группу вмешательства, получат письмо о стандартном надзоре за медицинской помощью, если уведомление будет новым.
Как новые, так и повторные уведомления будут получать дополнительную расширенную поддержку в ходе проекта, если это необходимо.
Поддержка может быть оказана при первом телефонном звонке или, если она принята и необходима, в течение 12-недельного периода, в течение которого медицинский работник Министерства здравоохранения может делать последующие звонки с врачом общей практики или непосредственно с пациентом, чтобы информировать пациента и улучшить связь. обратно к своему терапевту.
В конце 12-недельного периода будет проведен дополнительный звонок для оценки проекта.
|
Медицинский работник предложит поддержку врачу общей практики по всем аспектам каскадной помощи при гепатите С, включая:
Врачу общей практики будет предложена возможность, чтобы специалист DoH связался с пациентом напрямую с согласия врача общей практики, чтобы уведомить его о результатах и сообщить ему о вариантах тестирования и лечения, а также направить обратно к своему врачу общей практики. |
|
Без вмешательства: Контроль
Со всеми практикующими врачами, рандомизированными в эту группу, свяжутся по телефону примерно через 12 недель после того, как из лаборатории в Департамент здравоохранения будет отправлено уведомление о ВГС. Это не является стандартной практикой в настоящее время и будет выполняться медицинским работником Министерства здравоохранения по ВГС для оценки проекта. цель.
Во время этого телефонного звонка будет запрошено согласие врача общей практики на предоставление информации о клиническом ведении уведомленного пациента.
Детали опроса клинического ведения представлены в Приложении B. Подробности, предоставленные или отсутствующие в стандартной форме эпиднадзора Министерства здравоохранения, будут подтверждены врачом общей практики во время этого телефонного звонка.
Будут предприняты три попытки связаться с практикующим врачом для завершения опроса в течение 30-дневного периода, прежде чем будет установлено, что с ним невозможно связаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зарегистрированных случаев гепатита С, которые начинают лечение гепатита С
Временное ограничение: Период наблюдения за исследованием составляет 12 недель.
|
Первичным результатом будет доля зарегистрированных случаев гепатита С, которые начинают лечение гепатита С в течение 12 недель после первоначального контакта.
Это будет оцениваться с использованием информации, предоставленной практикующими врачами во время контрольного телефонного звонка через 12 недель, и будет сравниваться по двум группам.
|
Период наблюдения за исследованием составляет 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля людей с диагнозом гепатит С и документально подтвержденным результатом теста на РНК ВГС
Временное ограничение: Период наблюдения за исследованием составляет 12 недель.
|
Доля зарегистрированных случаев гепатита С с задокументированными результатами РНК ВГС в течение 12 недель после первоначального контакта.
Это будет оцениваться с использованием лабораторных данных и информации, предоставленной практикующими врачами.
|
Период наблюдения за исследованием составляет 12 недель.
|
|
Доля людей с диагнозом гепатит С, прошедших курс лечения, анализы крови
Временное ограничение: Период наблюдения за исследованием составляет 12 недель.
|
Доля случаев с положительным результатом на РНК ВГС, завершивших лечение, по анализам крови в течение 12 недель после первоначального контакта.
Это будет оцениваться с использованием лабораторных данных и информации, предоставленной практикующими врачами.
|
Период наблюдения за исследованием составляет 12 недель.
|
|
Доля людей с диагнозом гепатит С, прошедших соответствующий курс лечения гепатита С в соответствии с предписаниями
Временное ограничение: Период наблюдения за исследованием составляет 12 недель.
|
Доля больных ВГС, прошедших соответствующий курс назначенного лечения гепатита С.
|
Период наблюдения за исследованием составляет 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tas RCT HCV Notifications
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут захвачены в RedCap, их нельзя будет идентифицировать, и они будут переданы в виде файла данных из инструмента сбора данных.
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Полный файл данных будет доступен для совместного использования после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .