Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-meldingen koppelen aan behandeling in Tasmanië

11 februari 2022 bijgewerkt door: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van actief casemanagement om hepatitis C-meldingen te koppelen aan hepatitis C-behandeling in Tasmanië

Dit project zal het meldingsproces gebruiken als een interventiepunt om samen te werken met huisartsen door rechtstreeks contact met hen op te nemen wanneer een melding van blootstelling aan hepatitis C wordt ontvangen door het Tasmanian Department of Health (DoH). Binnen DoH zal een speciale rol bestaan ​​van een gespecialiseerde HCV-gezondheidswerker om contact op te nemen met huisartsen om ondersteunde hulp te bieden bij het proces van de follow-up van hepatitis C-diagnoses bij patiënten. De studie zal evalueren of actieve follow-up van zorgverleners met verbeterd casemanagement effectief is bij het koppelen van patiënten aan hepatitis C-behandeling in vergelijking met de huidige zorgstandaard voor toezicht op nieuwe meldingen. De studie zal ook de kosteneffectiviteit van deze aanpak vergelijken met de huidige standaardzorg nadat een van hun patiënten op de hoogte is gebracht met een positief hepatitis C-antilichaamresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7001
        • Werving
        • Tasmanian Department of Health
        • Contact:
          • Rachael L Barter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huisartsen (huisartsen) die een hepatitis C-test hebben aangevraagd die leidt tot een nieuwe of herhaalde melding aan het Tasmanian Department of Health

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gevestigd in Tasmanië
  • Beoefenaar van de correctionele dienst
  • Specialist
  • Verpleegkundige die de test heeft geïnitieerd
  • Dokter seksuele gezondheid
  • Gezinsplanning
  • Stagiair

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Beoefenaars die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, ontvangen de zorgstandaardtoezichtbrief als de melding nieuw is. Zowel nieuwe als herhaalde meldingen krijgen indien nodig tijdens het project verdere uitgebreide casusondersteuning. Ondersteuning kan worden geboden bij het eerste telefoontje, of indien geaccepteerd en vereist, gedurende een periode van 12 weken waarin de DoH-gezondheidswerker vervolggesprekken kan voeren met de huisarts of rechtstreeks met de patiënt om de patiënt te informeren en de koppeling te verbeteren terug naar hun huisarts. Aan het einde van de periode van 12 weken wordt er een vervolggesprek gehouden voor de projectevaluatie.
Gedragsmatig: Verbeterd casemanagement

De zorgverlener biedt ondersteuning aan de huisarts voor alle aspecten van de cascade van hepatitis C-zorg, waaronder:

  • Verder testadvies
  • Bewustwording dat behandeling door de huisarts kan worden voorgeschreven
  • Opwerkingsbeoordeling voor de behandeling uitvoeren
  • DAA-receptrichtlijnen, inclusief koppeling aan specialistisch overleg
  • Het geven van behandelondersteuning
  • Adviseren over testproces voor genezing
  • Adviseren over beheer na uitharding, inclusief methoden voor follow-up om risico's te beheersen (bijv. schademinimalisering, vermindering van het risico op herinfectie, opioïdesubstitutietherapie)
  • Huisartsen koppelen aan middelen voor patiënten met cirrose of andere zorgen aan gespecialiseerde ondersteuning voor doorlopend beheer.

De huisarts krijgt de mogelijkheid van de DoH-specialist om met toestemming van de huisarts rechtstreeks contact op te nemen met de patiënt om hem de uitslag te laten weten en hem voor te lichten over test- en behandelingsmogelijkheden en terugverwijzing naar de huisarts.
Geen tussenkomst: Controle
Alle behandelaars die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen ongeveer 12 weken nadat een HCV-melding is gedaan door het laboratorium aan het ministerie van Volksgezondheid telefonisch worden gecontacteerd. Dit is niet de huidige standaardpraktijk en zal worden uitgevoerd door de DoH HCV-gezondheidswerker voor de projectevaluatie doel. Tijdens dit telefoongesprek zal toestemming worden gevraagd aan de huisarts om informatie te verstrekken over hun klinische behandeling van de gemelde patiënt. De details van de klinische managementenquête worden verstrekt als bijlage B. Details die zijn verstrekt of ontbreken in het standaard DoH-surveillanceformulier, worden tijdens dit telefoongesprek met de huisarts bevestigd. Er zullen drie pogingen worden gedaan om contact op te nemen met de beoefenaar om de enquête in te vullen binnen een periode van 30 dagen voordat wordt vastgesteld dat er geen contact met hen kan worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gemelde gevallen met hepatitis C die met hepatitis C-behandeling beginnen
Tijdsspanne: De studievervolgperiode is 12 weken
De primaire uitkomstmaat is het percentage van de gemelde gevallen met hepatitis C die binnen 12 weken na het eerste contact met de hepatitis C-behandeling beginnen. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de informatie die door beoefenaars wordt verstrekt tijdens het follow-upgesprek na 12 weken en zal worden vergeleken tussen de twee armen.
De studievervolgperiode is 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mensen met de diagnose hepatitis C met een gedocumenteerd HCV RNA-testresultaat
Tijdsspanne: De studievervolgperiode is 12 weken
Het aantal gemelde gevallen met hepatitis C met gedocumenteerde HCV-RNA-resultaten binnen 12 weken na het eerste contact. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van laboratoriumgegevens en informatie van beoefenaars.
De studievervolgperiode is 12 weken
Percentage mensen met de diagnose hepatitis C dat de bloedtesten voor de opwerking van de behandeling voltooit
Tijdsspanne: De studievervolgperiode is 12 weken
Het percentage HCV-RNA-positieve gevallen dat de behandeling afrondde, verricht bloedonderzoek binnen 12 weken na het eerste contact. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van laboratoriumgegevens en informatie van beoefenaars.
De studievervolgperiode is 12 weken
Percentage mensen met de diagnose hepatitis C dat een geschikte behandelingskuur voor hepatitis C voltooit zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: De studievervolgperiode is 12 weken
Het percentage HCV-gevallen dat een passende kuur van voorgeschreven hepatitis C-behandeling voltooit.
De studievervolgperiode is 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tas RCT HCV Notifications

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden vastgelegd in RedCap en zijn niet-identificeerbaar en worden gedeeld als een gegevensbestand van de tool voor het vastleggen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het volledige gegevensbestand zal beschikbaar zijn om te worden gedeeld na voltooiing van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren