Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połącz powiadomienia o wirusowym zapaleniu wątroby typu C z leczeniem na Tasmanii

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Randomizowana, kontrolowana próba aktywnego zarządzania przypadkami w celu powiązania powiadomień o zapaleniu wątroby typu C z leczeniem zapalenia wątroby typu C na Tasmanii

Ten projekt wykorzysta proces powiadamiania jako punkt interwencji do pracy z lekarzami pierwszego kontaktu (GP), kontaktując się z nimi bezpośrednio po otrzymaniu powiadomienia o narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu C przez Tasmański Departament Zdrowia (DoH). W DoH będzie istniała wyznaczona rola specjalisty ds. pracowników służby zdrowia ds. HCV, który będzie kontaktował się z lekarzami pierwszego kontaktu w celu zapewnienia wspieranej pomocy w procesie obserwacji pacjentów z rozpoznaniem zapalenia wątroby typu C. W badaniu zostanie oceniona, czy aktywne monitorowanie świadczeniodawców z udoskonalonym zarządzaniem przypadkami jest skuteczne w powiązaniu pacjentów z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z obecnymi standardami nadzoru nad nowymi powiadomieniami. Badanie porówna również opłacalność tego podejścia w porównaniu z obecnym standardem opieki po tym, jak jeden z ich pacjentów zostanie powiadomiony o pozytywnym wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Rekrutacyjny
        • Tasmanian Department of Health
        • Kontakt:
          • Rachael L Barter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze pierwszego kontaktu (GP), którzy poprosili o wykonanie testu na zapalenie wątroby typu C, który prowadzi do nowego lub ponownego powiadomienia Tasmańskiego Departamentu Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma siedziby na Tasmanii
  • Praktykant ze służby poprawczej
  • Specjalista
  • Pielęgniarka, która zainicjowała test
  • Lekarz służby zdrowia seksualnego
  • Planowanie rodziny
  • Stażysta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Lekarze przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają list kontrolny dotyczący standardu opieki, jeśli powiadomienie jest nowe. Zarówno nowe, jak i powtarzające się powiadomienia otrzymają w razie potrzeby dalsze ulepszone wsparcie w trakcie projektu. Wsparcie może być zapewnione podczas pierwszej rozmowy telefonicznej lub, jeśli zostanie to zaakceptowane i wymagane, w okresie 12 tygodni, podczas których pracownik służby zdrowia DoH może wykonywać kolejne rozmowy telefoniczne z lekarzem rodzinnym lub bezpośrednio z pacjentem w celu poinformowania pacjenta i wzmocnienia powiązań z powrotem do swojego lekarza ogólnego. Pod koniec 12-tygodniowego okresu przeprowadzana jest kolejna rozmowa telefoniczna w celu oceny projektu.
Behawioralne: Ulepszone zarządzanie sprawami

Pracownik służby zdrowia zaoferuje lekarzowi ogólnemu wsparcie we wszystkich aspektach kaskady opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym:

  • Dalsze porady dotyczące testowania
  • Świadomość, że leczenie może przepisać lekarz pierwszego kontaktu
  • Przeprowadzenie wstępnej oceny wstępnej leczenia
  • Wytyczne DAA dotyczące recept, w tym powiązanie z konsultacjami specjalistycznymi
  • Udzielanie wsparcia w leczeniu
  • Doradztwo w zakresie procesu testowania na wyleczenie
  • Doradztwo w zakresie postępowania po wyleczeniu, w tym metod obserwacji w celu zarządzania ryzykiem (np. minimalizacja szkód, zmniejszenie ryzyka ponownego zakażenia, opioidowa terapia substytucyjna)
  • Łączenie lekarza rodzinnego z zasobami dla pacjentów z marskością wątroby lub innymi problemami ze specjalistycznym wsparciem w zakresie bieżącego zarządzania.

Lekarzowi rodzinnemu zostanie zaoferowana opcja bezpośredniego kontaktu z pacjentem przez specjalistę DoH, za jego zgodą, w celu powiadomienia go o wyniku i poinformowania go o możliwościach badań i leczenia oraz skierowaniu z powrotem do lekarza rodzinnego.
Brak interwencji: Kontrola
Ze wszystkimi lekarzami przydzielonymi losowo do tej grupy skontaktujemy się telefonicznie około 12 tygodni po zgłoszeniu HCV z laboratorium do Departamentu Zdrowia. Nie jest to obecnie standardowa praktyka i zostanie przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia DoH HCV w celu oceny projektu zamiar. Podczas tej rozmowy telefonicznej zostanie poproszona o zgodę lekarza rodzinnego na udzielenie informacji na temat postępowania klinicznego ze zgłoszonym pacjentem. Szczegóły ankiety dotyczącej zarządzania klinicznego znajdują się w Załączniku B. Szczegóły podane lub brakujące w standardowym formularzu nadzoru DoH zostaną potwierdzone przez lekarza rodzinnego podczas tej rozmowy telefonicznej. Zostaną podjęte trzy próby skontaktowania się z lekarzem w celu wypełnienia ankiety w ciągu 30 dni, zanim zostanie stwierdzone, że nie można się z nim skontaktować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgłoszonych przypadków zapalenia wątroby typu C, które rozpoczynają leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Okres obserwacji w badaniu wynosi 12 tygodni
Podstawowym wynikiem będzie odsetek zgłoszonych przypadków zapalenia wątroby typu C, które rozpoczną leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu 12 tygodni od pierwszego kontaktu. Zostanie to ocenione na podstawie informacji dostarczonych przez praktyków podczas 12-tygodniowej rozmowy telefonicznej i porównane w obu ramionach.
Okres obserwacji w badaniu wynosi 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu C z udokumentowanym wynikiem testu HCV RNA
Ramy czasowe: Okres obserwacji w badaniu wynosi 12 tygodni
Odsetek zgłoszonych przypadków zapalenia wątroby typu C z udokumentowanymi wynikami HCV RNA w ciągu 12 tygodni od pierwszego kontaktu. Zostanie to ocenione na podstawie danych laboratoryjnych i informacji dostarczonych przez praktyków.
Okres obserwacji w badaniu wynosi 12 tygodni
Odsetek osób, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu C, kończących leczenie, badania krwi
Ramy czasowe: Okres obserwacji w badaniu wynosi 12 tygodni
Odsetek przypadków HCV RNA dodatnich, którzy ukończyli leczenie, wykonuje badania krwi w ciągu 12 tygodni od pierwszego kontaktu. Zostanie to ocenione na podstawie danych laboratoryjnych i informacji dostarczonych przez praktyków.
Okres obserwacji w badaniu wynosi 12 tygodni
Odsetek osób, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu C, które ukończyły odpowiedni kurs leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: Okres obserwacji w badaniu wynosi 12 tygodni
Odsetek przypadków zakażenia HCV, którzy ukończyli odpowiedni cykl przepisanego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Okres obserwacji w badaniu wynosi 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tas RCT HCV Notifications

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przechwycone w systemie RedCap i będą uniemożliwiać identyfikację oraz zostaną udostępnione jako plik danych z narzędzia do przechwytywania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny plik danych będzie dostępny do udostępnienia po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj