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使用皮肤点刺法对人体 Omeza 胶原蛋白基质的过敏潜力

2020年8月10日 更新者:Omeza, LLC

使用皮肤点刺法评估 Omeza 胶原蛋白基质在人体中过敏可能性的安全性研究

单中心、单次、为期一天的研究,利用皮肤点刺法评估 Omeza 胶原蛋白基质在人体中的过敏可能性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33702
        • PCR Corp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 岁及以上的健康志愿者,通过自我报告的病史、同时用药和对测试部位的简短皮肤评估来证明;
  2. 充分了解参与研究的风险并愿意提供书面知情同意书和 HIPAA 授权以披露受保护的健康信息;
  3. 对象的前臂掌侧有正常健康的皮肤。

排除标准:

如果存在以下任何一种情况,则必须排除受试者:

  1. 在筛选访问时自我报告怀孕或哺乳;
  2. 可能禁止参与的具有临床意义的皮肤病,包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎和活动性癌症;
  3. 吸毒史或当前吸毒者;
  4. 在过去 7 天内接受过抗组胺药或类固醇(任何途径)治疗;
  5. 对基质成分的过敏反应史(例如 鱼、棕榈油、麻油、蜂蜡);
  6. 持续严重/不稳定的哮喘;
  7. 使用 β 受体阻滞剂和/或 ACE 抑制剂的受试者;
  8. 研究者认为会危及受试者安全或混淆研究结果的医疗状况(患有以下疾病的受试者:慢性肾功能衰竭、CVA、癌症、脊髓损伤、糖尿病性神经病变、近期过敏反应、受淋巴水肿影响的四肢、瘫痪或神经源性异常;
  9. 糖尿病(1 型或 2 型);
  10. 服用以下药物的受试者: 最近两周内服用多虑平、其他三环类药物、吩噻嗪类药物和四环类药物等抗抑郁药;
  11. 服用非处方感冒和流感药物、“鼻窦”镇痛药、镇咳药、止吐药、镇静剂、松弛剂、偏头痛预防药(赛庚啶、吡唑替芬)的受试者;
  12. 长期使用外用皮质类固醇;
  13. 在前臂掌侧使用局部保湿剂;
  14. 皮肤病学“写在皮肤上”——常见的局部荨麻疹反应,其特征是皮肤受到压力、抓挠、瘙痒或抚摸时突然出现伤痕和荨麻疹;
  15. 研究者认为受试者不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试文章
Omeza 胶原蛋白基质
有源比较器:组胺阳性皮试对照
1.0 mg/mL 组胺碱
安慰剂比较:水性阴性对照
水性阴性对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过敏反应
大体时间:20分钟
作为存在皮肤过敏原特异性 IgE 的证据,需要至少 3 毫米直径的反应(具有等效的红斑)超过阴性对照
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过敏反应
大体时间:60分钟
对皮肤点刺的潜在反应(安全性评估)
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lynne Ellis, M.D.、PCR Corp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月14日

初级完成 (实际的)

2019年11月14日

研究完成 (实际的)

2019年11月14日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OMZPRI1F

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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