Potentiel allergique de la matrice de collagène Omeza chez des sujets humains utilisant la méthode de piqûre cutanée

Critère d'intégration:

1. Volontaires en bonne santé âgés de 18 ans et plus, comme en témoignent les antécédents médicaux autodéclarés, les médicaments concomitants et une brève évaluation de la peau cutanée des sites de test ;
2. Pleinement informé des risques liés à la participation à l'étude et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour divulguer des informations de santé protégées ;
3. Le sujet a une peau normale et saine sur l'un ou l'autre des avant-bras palmaires.

Critère d'exclusion:

Les sujets doivent être exclus si l'une des conditions suivantes existe :

1. Enceinte ou allaitement autodéclarée lors de la visite de dépistage ;
2. Maladie cutanée cliniquement significative pouvant contre-indiquer la participation, y compris le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique et le cancer actif ;
3. Antécédents de toxicomanie ou consommateur actuel de drogue ;
4. Traitement par antihistaminique ou stéroïde (toute voie) administré au cours des 7 derniers jours ;
5. Antécédents d'anaphylaxie aux ingrédients de la matrice (par ex. poisson, huile de palme, huile de chanvre, cire d'abeille);
6. Asthme sévère/instable persistant ;
7. Sujets sous bêta-bloquants et/ou inhibiteurs de l'ECA ;
8. Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou confondrait les résultats de l'étude (Sujets présentant les conditions suivantes : insuffisance rénale chronique, AVC, cancer, lésion de la moelle épinière, neuropathie diabétique, anaphylaxie récente, membres affectés par un lymphœdème, paralysie ou anomalies neurogènes ;
9. Diabétique (type 1 ou 2);
10. Sujets prenant ce qui suit : antidépresseurs tels que doxépine, autres tricycliques, phénothiazines et tétracycliques au cours des deux dernières semaines ;
11. Sujets prenant des remèdes contre le rhume et la grippe en vente libre, des analgésiques "sinus", des antitussifs, des antiémétiques, des sédatifs, des relaxants, des prophylactiques contre la migraine (cyproheptadine, pizotifène);
12. Utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques ;
13. Utilisation d'hydratants topiques sur les avant-bras palmaires ;
14. Dermographisme "écriture sur la peau" - réaction de ruche localisée commune, caractérisée par l'apparition brutale de zébrures et d'urticaire où la peau est exposée à des pressions, des égratignures, des démangeaisons ou des caresses ;
15. L'enquêteur considère le sujet comme un candidat inapproprié pour cette étude.