Az Omeza kollagén mátrix allergiás potenciálja humán alanyokban a bőrszúrási módszerrel
2020. augusztus 10. frissítette: Omeza, LLC
Biztonsági tanulmány az Omeza kollagén mátrix allergiás potenciáljának felmérésére humán alanyokban a bőrszúrási módszerrel
Egyközpontos, monadikus, egynapos vizsgálat bőrszúrási módszerrel az Omeza kollagén mátrix allergiás potenciáljának felmérésére emberi alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
- PCR Corp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb önkéntesek, amint azt az önbeszámoló kórtörténet, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés és a vizsgálati helyek rövid bőrvizsgálata igazolja;
- Teljes mértékben tájékozott a vizsgálatba való belépéssel járó kockázatokról, és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, valamint a HIPAA felhatalmazást adni védett egészségügyi információk közzétételéhez;
- Az alany normál, egészséges bőrrel rendelkezik bármelyik voláris alkarján.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat ki kell zárni, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Ön bejelentette, hogy terhes vagy szoptat a szűrővizsgálaton;
- Klinikailag jelentős bőrbetegség, amely ellenjavallhatja a részvételt, beleértve a pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis és aktív rák;
- A kábítószerrel való visszaélés története vagy a jelenlegi kábítószer-használó;
- Antihisztamin vagy szteroid kezelés (bármilyen módon) az elmúlt 7 napon belül;
- A mátrix összetevőire (pl. hal, pálmaolaj, kenderolaj, méhviasz);
- Tartós súlyos/instabil asztma;
- béta-blokkolókat és/vagy ACE-gátlókat szedő alanyok;
- Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy megzavarná a vizsgálati eredményeket (az alábbi állapotú alanyok: krónikus veseelégtelenség, CVA, rák, gerincvelő-sérülés, diabéteszes neuropátia, közelmúltban anafilaxia, limfödéma által érintett végtagok, bénulás vagy neurogén rendellenességek;
- cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusú);
- Az alábbiakat szedő alanyok: Antidepresszánsok, például doxepin, egyéb triciklusos szerek, fenotiazinok és tetraciklusos szerek az elmúlt két hétben;
- OTC megfázás és influenza elleni szereket, "sinus" fájdalomcsillapítókat, köhögéscsillapítókat, hányáscsillapítókat, nyugtatókat, relaxánsokat, migrénprofilaktikus szereket (ciproheptadin, pizotifen) szedő alanyok;
- helyi kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása;
- Helyi hidratálók használata a voláris alkarban;
- Dermographism „írás a bőrön” – gyakori lokalizált csalánkiütési reakció, amelyet a hirtelen fellépő duzzanat és csalánkiütés jellemez, ahol a bőr nyomásnak, karcolásnak, viszketésnek vagy simogatásnak van kitéve;
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt cikk
|
Omeza kollagén mátrix
|
|
Aktív összehasonlító: Hisztamin pozitív bőrteszt kontroll
|
1,0 mg/ml hisztamin bázis
|
|
Placebo Comparator: Vizes negatív kontroll
|
Vizes negatív kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás reakció
Időkeret: 20 perc
|
A bőr allergénspecifikus IgE jelenlétének bizonyítékaként legalább 3 mm átmérőjű (ekvivalens erythemával) rendelkező válasz szükséges, mint a negatív kontroll
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás reakció
Időkeret: 60 perc
|
Látens reakció a bőrszúrásra (biztonsági értékelés)
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynne Ellis, M.D., PCR Corp
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMZPRI1F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .