Skin Prick 방법을 사용하는 인간 피험자에서 Omeza 콜라겐 매트릭스의 알레르기 가능성
2020년 8월 10일 업데이트: Omeza, LLC
피부 찌름 방법을 사용하여 인간 대상에서 오메자 콜라겐 매트릭스의 알레르기 가능성을 평가하기 위한 안전성 연구
인간 피험자에서 오메자 콜라겐 매트릭스의 알레르기 가능성을 평가하기 위해 피부 찌름 방법을 활용한 단일 센터, 모나딕, 1일 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
- PCR Corp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 지원자는 자가 보고한 병력, 병용 투약 및 테스트 부위의 간단한 피부 피부 평가로 입증되었습니다.
- 연구 참여의 위험에 대해 충분히 알고 있으며 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 팔뚝 양쪽에 정상적인 건강한 피부를 가지고 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 자가 보고된 임신 또는 수유부;
- 건선, 습진, 아토피성 피부염 및 활동성 암을 포함하여 참여를 금할 수 있는 임상적으로 중요한 피부 질환
- 약물 남용 이력 또는 현재 약물 사용자
- 지난 7일 이내에 투여된 항히스타민제 또는 스테로이드(모든 경로)로 치료;
- 매트릭스 성분에 대한 아나필락시스 병력(예: 생선, 야자유, 대마유, 밀랍);
- 지속적인 중증/불안정 천식;
- 베타 차단제 및/또는 ACE 억제제에 대한 피험자;
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 의학적 상태(다음 조건을 가진 피험자: 만성 신부전, CVA, 암, 척수 손상, 당뇨병성 신경병증, 최근 아나필락시스, 림프부종에 의해 영향을 받는 사지, 마비 또는 신경성 이상;
- 당뇨병(1형 또는 2형);
- 다음을 복용하는 피험자: 지난 2주 이내에 독세핀, 기타 삼환계, 페노티아진 및 사환계와 같은 항우울제;
- OTC 감기 및 독감 치료제, "부비동" 진통제, 진해제, 항구토제, 진정제, 이완제, 편두통 예방제(사이프로헵타딘, 피조티펜)를 복용하는 피험자;
- 국소 코르티코스테로이드의 장기간 사용;
- 손바닥 팔뚝에 국소 보습제 사용;
- Dermographism "피부에 쓰기" - 피부가 압력, 긁기, 가려움증 또는 쓰다듬기에 노출되는 웰트 및 두드러기의 갑작스러운 발병을 특징으로 하는 일반적인 국부적 두드러기 반응;
- 연구자는 피험자를 본 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 항목
|
오메자 콜라겐 매트릭스
|
|
활성 비교기: 히스타민 양성 피부 테스트 컨트롤
|
1.0 mg/mL 히스타민 베이스
|
|
위약 비교기: 수성 음성 대조군
|
수성 음성 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알레르기 반응
기간: 20 분
|
피부 알레르겐 특이 IgE 존재의 증거로 음성 대조군보다 최소 3mm 직경(동등한 홍반 포함)의 반응이 필요합니다.
|
20 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알레르기 반응
기간: 60분
|
피부 찌름에 대한 잠재 반응(안전성 평가)
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lynne Ellis, M.D., PCR Corp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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