- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510376
Allergipotential för Omeza Collagen Matrix hos människor som använder hudprickmetoden
10 augusti 2020 uppdaterad av: Omeza, LLC
En säkerhetsstudie för att bedöma allergipotentialen hos Omeza Collagen Matrix hos människor med användning av Skin Prick Method
Enkelcenter, monadisk endagsstudie som använder hudprickmetoden för att bedöma allergipotentialen hos Omeza Collagen Matrix hos människor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
- PCR Corp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga i åldern 18 år och äldre, vilket framgår av självrapporterad medicinsk historia, samtidig medicinering och en kort hudbedömning av testställena;
- Fullständigt informerad om riskerna med att delta i studien och villig att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd att avslöja skyddad hälsoinformation;
- Försökspersonen har normal frisk hud på antingen volar underarm.
Exklusions kriterier:
Ämnen måste uteslutas om något av följande villkor föreligger:
- Självrapporterad gravid eller ammande vid screeningbesöket;
- Kliniskt signifikant hudsjukdom som kan kontraindicera deltagande, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit och aktiv cancer;
- Historik om drogmissbruk eller nuvarande droganvändare;
- Behandling med antihistamin eller steroid (valfri väg) administrerad inom de senaste 7 dagarna;
- Historik av anafylaxi till matrisingredienser (t.ex. fisk, palmolja, hampaolja, bivax);
- Ihållande svår/instabil astma;
- Försökspersoner på betablockerare och/eller ACE-hämmare;
- Medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet eller förvirra studieresultaten (försökspersoner med följande tillstånd: kronisk njursvikt, CVA, cancer, ryggmärgsskada, diabetisk neuropati, nyligen anafylaxi, extremiteter påverkade av lymfödem, förlamning eller neurogena abnormiteter;
- Diabetiker (typ 1 eller 2);
- Försökspersoner som tar följande: Antidepressiva medel såsom doxepin, andra tricykliska läkemedel, fentiaziner och tetracykliska läkemedel under de senaste två veckorna;
- Försökspersoner som tar OTC förkylnings- och influensamedel, "sinus"-analgetika, hostdämpande medel, antiemetika, lugnande medel, avslappnande medel, migränprofylaktika (cyproheptadin, pizotifen);
- Långvarig användning av topikala kortikosteroider;
- Användning av aktuella fuktkrämer på underarmarna;
- Dermografism "skriver på huden" - vanlig lokaliserad nässelutslag, kännetecknad av den plötsliga uppkomsten av nässelutslag och nässelutslag där huden utsätts för tryck, repor, klåda eller strykning;
- Utredaren anser att ämnet är en olämplig kandidat för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testartikel
|
Omeza Collagen Matrix
|
|
Aktiv komparator: Histaminpositiv hudtestkontroll
|
1,0 mg/ml histaminbas
|
|
Placebo-jämförare: Vattenhaltig negativ kontroll
|
Vattenhaltig negativ kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allergisk reaktion
Tidsram: 20 minuter
|
Svar på minst 3 mm diameter (med ekvivalent erytem) mer än negativ kontroll krävs som bevis på närvaro av hudallergenspecifikt IgE
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allergisk reaktion
Tidsram: 60 minuter
|
Latent reaktion på hudstick (säkerhetsbedömning)
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynne Ellis, M.D., PCR Corp
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMZPRI1F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .