Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allergipotential för Omeza Collagen Matrix hos människor som använder hudprickmetoden

10 augusti 2020 uppdaterad av: Omeza, LLC

En säkerhetsstudie för att bedöma allergipotentialen hos Omeza Collagen Matrix hos människor med användning av Skin Prick Method

Enkelcenter, monadisk endagsstudie som använder hudprickmetoden för att bedöma allergipotentialen hos Omeza Collagen Matrix hos människor

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • PCR Corp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska frivilliga i åldern 18 år och äldre, vilket framgår av självrapporterad medicinsk historia, samtidig medicinering och en kort hudbedömning av testställena;
  2. Fullständigt informerad om riskerna med att delta i studien och villig att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd att avslöja skyddad hälsoinformation;
  3. Försökspersonen har normal frisk hud på antingen volar underarm.

Exklusions kriterier:

Ämnen måste uteslutas om något av följande villkor föreligger:

  1. Självrapporterad gravid eller ammande vid screeningbesöket;
  2. Kliniskt signifikant hudsjukdom som kan kontraindicera deltagande, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit och aktiv cancer;
  3. Historik om drogmissbruk eller nuvarande droganvändare;
  4. Behandling med antihistamin eller steroid (valfri väg) administrerad inom de senaste 7 dagarna;
  5. Historik av anafylaxi till matrisingredienser (t.ex. fisk, palmolja, hampaolja, bivax);
  6. Ihållande svår/instabil astma;
  7. Försökspersoner på betablockerare och/eller ACE-hämmare;
  8. Medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet eller förvirra studieresultaten (försökspersoner med följande tillstånd: kronisk njursvikt, CVA, cancer, ryggmärgsskada, diabetisk neuropati, nyligen anafylaxi, extremiteter påverkade av lymfödem, förlamning eller neurogena abnormiteter;
  9. Diabetiker (typ 1 eller 2);
  10. Försökspersoner som tar följande: Antidepressiva medel såsom doxepin, andra tricykliska läkemedel, fentiaziner och tetracykliska läkemedel under de senaste två veckorna;
  11. Försökspersoner som tar OTC förkylnings- och influensamedel, "sinus"-analgetika, hostdämpande medel, antiemetika, lugnande medel, avslappnande medel, migränprofylaktika (cyproheptadin, pizotifen);
  12. Långvarig användning av topikala kortikosteroider;
  13. Användning av aktuella fuktkrämer på underarmarna;
  14. Dermografism "skriver på huden" - vanlig lokaliserad nässelutslag, kännetecknad av den plötsliga uppkomsten av nässelutslag och nässelutslag där huden utsätts för tryck, repor, klåda eller strykning;
  15. Utredaren anser att ämnet är en olämplig kandidat för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testartikel
Omeza Collagen Matrix
Aktiv komparator: Histaminpositiv hudtestkontroll
1,0 mg/ml histaminbas
Placebo-jämförare: Vattenhaltig negativ kontroll
Vattenhaltig negativ kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergisk reaktion
Tidsram: 20 minuter
Svar på minst 3 mm diameter (med ekvivalent erytem) mer än negativ kontroll krävs som bevis på närvaro av hudallergenspecifikt IgE
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergisk reaktion
Tidsram: 60 minuter
Latent reaktion på hudstick (säkerhetsbedömning)
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lynne Ellis, M.D., PCR Corp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMZPRI1F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera