皮膚刺し法を用いたヒト被験者におけるオメザコラーゲンマトリックスのアレルギーの可能性
2020年8月10日 更新者：Omeza, LLC
皮膚プリック法を使用して、ヒト被験者におけるオメザコラーゲンマトリックスのアレルギーの可能性を評価するための安全性研究
ヒト被験者におけるオメザ コラーゲン マトリックスのアレルギーの可能性を評価するための皮膚プリック法を利用した単一施設、単一、1 日研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- PCR Corp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な志願者で、自己申告の病歴、同時投薬、および試験部位の簡単な皮膚評価によって示される;
- -研究に参加するリスクについて十分に知らされ、保護された健康情報を開示するための書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意思がある;
- 被験者の両前腕の皮膚は正常で健康です。
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、被験者は除外する必要があります。
- -スクリーニング訪問時に自己報告された妊娠中または授乳中;
- 乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、活動性がんなど、参加を禁忌とする可能性のある臨床的に重大な皮膚疾患;
- 薬物乱用歴または現在の薬物使用者;
- -過去7日以内に投与された抗ヒスタミン薬またはステロイド（任意の経路）による治療;
- -マトリックス成分に対するアナフィラキシーの病歴（例： 魚、パーム油、麻油、蜜蝋）;
- 持続性の重度/不安定な喘息;
- -ベータ遮断薬および/またはACE阻害薬の被験者;
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、研究結果を混乱させる病状（次の条件を持つ被験者：慢性腎不全、CVA、癌、脊髄損傷、糖尿病性神経障害、最近のアナフィラキシー、リンパ浮腫の影響を受けた手足、麻痺、または神経原性異常;
- 糖尿病（1型または2型）;
- 以下を服用している被験者：過去2週間以内にドキセピン、他の三環系薬、フェノチアジン、四環系薬などの抗うつ薬;
- -OTC風邪およびインフルエンザの治療薬、「副鼻腔」鎮痛薬、鎮咳薬、制吐薬、鎮静薬、弛緩薬、片頭痛予防薬（シプロヘプタジン、ピゾチフェン）を服用している被験者。
- 局所コルチコステロイドの長期使用;
- 掌側前腕への局所保湿剤の使用;
- ダーモグラフィー「皮膚に書く」 - 皮膚が圧力、引っ掻き、かゆみ、または撫でられる場所でのみみずばれおよび蕁麻疹の突然の発症を特徴とする、一般的な局所的な蕁麻疹反応。
- 治験責任医師は、被験者がこの研究に不適切な候補者であるとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト記事
|
オメザコラーゲンマトリックス
|
|
アクティブコンパレータ：ヒスタミン陽性皮膚試験対照
|
1.0 mg/mL ヒスタミン塩基
|
|
プラセボコンパレーター：水性ネガティブコントロール
|
水性ネガティブコントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アレルギー反応
時間枠：20分
|
-皮膚アレルゲン特異的IgEの存在の証拠として、陰性対照よりも少なくとも3mmの直径（同等の紅斑を伴う）の反応が必要です
|
20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アレルギー反応
時間枠：60分
|
皮膚刺しに対する潜在反応（安全性評価）
|
60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lynne Ellis, M.D.、PCR Corp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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