Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omeza-kollageenimatriisin allergiapotentiaali ihmisillä ihopistomenetelmää käytettäessä

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Omeza, LLC

Turvallisuustutkimus Omeza-kollageenimatriisin allergiapotentiaalin arvioimiseksi ihmisillä käyttäen ihopistosmenetelmää

Yhden keskuksen, monadinen, yhden päivän tutkimus, jossa käytettiin ihopistomenetelmää Omeza Collagen Matrixin allergiapotentiaalin arvioimiseksi ihmisillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • PCR Corp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, jotka osoittavat itse raportoitu sairaushistoria, samanaikainen lääkitys ja lyhyt ihon ihon arviointi testipaikoista;
  2. Täysin tietoinen tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus suojattujen terveystietojen paljastamiseen;
  3. Tutkittavalla on normaali terve iho kummassakin kyynärvarressa.

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet on suljettava pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Itse ilmoittanut olevansa raskaana tai imettävä seulontakäynnillä;
  2. Kliinisesti merkittävä ihosairaus, joka voi olla vasta-aiheinen, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma ja aktiivinen syöpä;
  3. Huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen huumeiden käyttäjä;
  4. Hoito antihistamiinilla tai steroidilla (mikä tahansa reitti), annettu viimeisten 7 päivän aikana;
  5. Aiempi anafylaksia matriisin aineosille (esim. kala, palmuöljy, hamppuöljy, mehiläisvaha);
  6. Jatkuva vaikea/epästabiili astma;
  7. Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia ja/tai ACE:n estäjiä;
  8. Lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai sekoittaisi tutkimustuloksia (Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet: krooninen munuaisten vajaatoiminta, CVA, syöpä, selkäydinvamma, diabeettinen neuropatia, äskettäinen anafylaksia, lymfedeeman aiheuttamat raajat, halvaus tai neurogeeniset poikkeavuudet;
  9. Diabeettinen (tyyppi 1 tai 2);
  10. Koehenkilöt, jotka ottavat seuraavia: Masennuslääkkeet, kuten doksepiini, muut trisykliset lääkkeet, fenotiatsiinit ja tetrasykliset lääkkeet viimeisen kahden viikon aikana;
  11. Potilaat, jotka käyttävät OTC-flunssa- ja vilustumislääkkeitä, "sinus"-kipulääkkeitä, yskänlääkkeitä, oksentelua estäviä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rentouttavia aineita, migreenin estoaineita (syproheptadiini, pitsotifeeni);
  12. Paikallisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö;
  13. Paikallisten kosteusvoiteiden käyttö kyynärvarsissa;
  14. Dermografismin "kirjoittaminen iholle" - yleinen paikallinen nokkosihottumareaktio, jolle on tunnusomaista äkillinen nokkosihottuma, jossa iho altistuu paineelle, naarmuuntumiselle, kutinalle tai silityksellä;
  15. Tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiartikkeli
Laite: Testiartikkeli
Omeza kollageenimatriisi
Active Comparator: Histamiinipositiivinen ihotestikontrolli
Muut: Positiivinen ohjaus
1,0 mg/ml histamiiniemäs
Placebo Comparator: Vesipitoinen negatiivinen kontrolli
Muut: Negatiivinen kontrolli
Vesipitoinen negatiivinen kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allerginen reaktio
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Halkaisijaltaan vähintään 3 mm:n vaste (vastaava punoitus) enemmän kuin negatiivinen kontrolli vaaditaan todisteeksi ihon allergeenispesifisen IgE:n esiintymisestä
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allerginen reaktio
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Piilevä reaktio ihopistoon (turvallisuusarviointi)
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeza, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynne Ellis, M.D., PCR Corp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMZPRI1F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testiartikkeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa