- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510376
Allergipotensialet til Omeza-kollagenmatrise hos mennesker som bruker hudstikkmetoden
10. august 2020 oppdatert av: Omeza, LLC
En sikkerhetsstudie for å vurdere allergipotensialet til Omeza-kollagenmatrise hos mennesker som bruker hudprikmetoden
Enkeltsenter, monadisk, endagsstudie som bruker hudprikmetoden for å vurdere allergipotensialet til Omeza Collagen Matrix hos mennesker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
- PCR Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 år og eldre som demonstrert av selvrapportert sykehistorie, samtidig medisinering og en kort hudvurdering av teststedene;
- Fullstendig informert om risikoen ved å delta i studien og villig til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon til å avsløre beskyttet helseinformasjon;
- Personen har normal sunn hud på enten volar underarm.
Ekskluderingskriterier:
Emner må ekskluderes hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Selvrapportert gravid eller ammende ved screeningbesøket;
- Klinisk signifikant hudsykdom som kan kontraindisere deltakelse, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt og aktiv kreft;
- Historie om narkotikamisbruk eller nåværende narkotikabruker;
- Behandling med antihistamin eller steroid (hvilken som helst vei) administrert i løpet av de siste 7 dagene;
- Historie med anafylaksi til matriseingredienser (f.eks. fisk, palmeolje, hampolje, bivoks);
- Vedvarende alvorlig/ustabil astma;
- Personer på betablokkere og/eller ACE-hemmere;
- Medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre studieresultater (Forsøkspersoner med følgende tilstander: kronisk nyresvikt, CVA, kreft, ryggmargsskade, diabetisk nevropati, nylig anafylaksi, lemmer påvirket av lymfødem, lammelse eller nevrogene abnormiteter;
- Diabetiker (type 1 eller 2);
- Personer som tar følgende: Antidepressiva som doxepin, andre trisykliske midler, fenotiaziner og tetrasykliske midler i løpet av de siste to ukene;
- Personer som tar OTC-forkjølelses- og influensamidler, "sinus"-analgetika, hostestillende midler, antiemetika, beroligende midler, avslappende midler, migreneprofylaktika (cyproheptadin, pizotifen);
- Langvarig bruk av aktuelle kortikosteroider;
- Bruk av aktuelle fuktighetskremer på underarmene;
- Dermografisme "skriving på huden" - vanlig lokalisert elveblestreaksjon, karakterisert ved den brå utbruddet av svulster og elveblest der huden blir utsatt for trykk, riper, kløe eller stryk;
- Etterforskeren anser emnet som en uegnet kandidat for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testartikkel
|
Omeza kollagenmatrise
|
|
Aktiv komparator: Histamin positiv hudtestkontroll
|
1,0 mg/ml histaminbase
|
|
Placebo komparator: Vannig negativ kontroll
|
Vannig negativ kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk reaksjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Respons på minst 3 mm diameter (med ekvivalent erytem) mer enn negativ kontroll er nødvendig som bevis på tilstedeværelse av kutan allergenspesifikk IgE
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk reaksjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Latent reaksjon på hudstikk (sikkerhetsvurdering)
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynne Ellis, M.D., PCR Corp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMZPRI1F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .