Alergický potenciál kolagenové matrice Omeza u lidských subjektů za použití metody Skin Prick

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší, jak bylo prokázáno vlastní lékařskou anamnézou, souběžnou medikací a krátkým dermálním hodnocením testovaných míst;
2. Plně informováni o rizicích vstupu do studie a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA zveřejnit chráněné zdravotní informace;
3. Subjekt má normální zdravou kůži na obou volárních předloktí.

Kritéria vyloučení:

Subjekty musí být vyloučeny, pokud existuje některá z následujících podmínek:

1. Samostatně hlášené těhotné nebo kojící při screeningové návštěvě;
2. Klinicky významné kožní onemocnění, které může kontraindikovat účast, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy a aktivní rakoviny;
3. Historie zneužívání drog nebo současný uživatel drog;
4. Léčba antihistaminiky nebo steroidy (jakýmkoli způsobem) podávanými během posledních 7 dnů;
5. Anamnéza anafylaxe na složky matrice (např. ryby, palmový olej, konopný olej, včelí vosk);
6. Přetrvávající těžké/nestabilní astma;
7. Subjekty užívající betablokátory a/nebo ACE inhibitory;
8. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky studie (Subjekty s následujícími stavy: chronické selhání ledvin, CVA, rakovina, poranění míchy, diabetická neuropatie, nedávná anafylaxe, končetiny postižené lymfedémem, paralýza nebo neurogenní abnormality;
9. Diabetik (typ 1 nebo 2);
10. Subjekty užívající následující: antidepresiva, jako je doxepin, jiná tricyklická, fenothiaziny a tetracyklika během posledních dvou týdnů;
11. Subjekty užívající OTC léky proti nachlazení a chřipce, „sinusová“ analgetika, antitusika, antiemetika, sedativa, relaxanty, profylaktika migrény (cyproheptadin, pizotifen);
12. Dlouhodobé užívání topických kortikosteroidů;
13. Použití topických zvlhčovačů na volární předloktí;
14. Dermografismus „psaní na kůži“ – běžná lokalizovaná reakce úlu, charakterizovaná náhlým nástupem šrámů a kopřivek, kde je kůže vystavena tlaku, škrábání, svědění nebo hlazení;
15. Vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro tuto studii.