- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04510376
Allergipotentiale af Omeza-kollagenmatrix hos mennesker, der bruger hudprikmetoden
10. august 2020 opdateret af: Omeza, LLC
En sikkerhedsundersøgelse for at vurdere allergipotentialet af Omeza-kollagenmatrix hos mennesker, der bruger hudprikmetoden
Single-center, monadisk, en-dags undersøgelse, der bruger hudprikmetoden til at vurdere allergipotentialet af Omeza Collagen Matrix hos mennesker
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
- PCR Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen 18 år og ældre som vist ved selvrapporteret sygehistorie, samtidig medicinering og en kort hudvurdering af teststederne;
- Fuldstændig informeret om risiciene ved at deltage i undersøgelsen og villig til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-tilladelse til at videregive beskyttede sundhedsoplysninger;
- Forsøgspersonen har normal sund hud på enten volar underarm.
Ekskluderingskriterier:
Emner skal udelukkes, hvis en af følgende betingelser eksisterer:
- Selvrapporteret gravid eller ammende ved screeningsbesøget;
- Klinisk signifikant hudsygdom, som kan kontraindicere deltagelse, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis og aktiv cancer;
- Historie om stofmisbrug eller nuværende stofbruger;
- Behandling med antihistamin eller steroid (en hvilken som helst vej) indgivet inden for de sidste 7 dage;
- Anamnese med anafylaksi til matrixingredienser (f.eks. fisk, palmeolie, hampeolie, bivoks);
- Vedvarende svær/ustabil astma;
- Personer på betablokkere og/eller ACE-hæmmere;
- Medicinsk tilstand, som efter investigators opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultater (personer med følgende tilstande: kronisk nyresvigt, CVA, cancer, rygmarvsskade, diabetisk neuropati, nylig anafylaksi, lemmer påvirket af lymfødem, lammelse eller neurogene abnormiteter;
- Diabetiker (type 1 eller 2);
- Personer, der tager følgende: Antidepressiva såsom doxepin, andre tricykliske midler, phenothiaziner og tetracykliske midler inden for de sidste to uger;
- Personer, der tager OTC-forkølelses- og influenzamedicin, "sinus"-analgetika, hostestillende midler, antiemetika, beroligende midler, afslappende midler, migræneprofylaktika (cyproheptadin, pizotifen);
- Langvarig brug af topikale kortikosteroider;
- Brug af topiske fugtighedscremer på de volære underarme;
- Dermografisme "skriver på huden" - almindelig lokaliseret nældefeberreaktion, karakteriseret ved den pludselige indtræden af nældefeber og nældefeber, hvor huden udsættes for tryk, ridser, kløe eller strøg;
- Efterforskeren anser emnet som en uegnet kandidat til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test artikel
|
Omeza kollagen matrix
|
|
Aktiv komparator: Histamin positiv hudtestkontrol
|
1,0 mg/ml histaminbase
|
|
Placebo komparator: Vandig negativ kontrol
|
Vandig negativ kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk reaktion
Tidsramme: 20 minutter
|
Respons på mindst 3 mm diameter (med tilsvarende erytem) mere end negativ kontrol er påkrævet som bevis for tilstedeværelse af kutan allergenspecifik IgE
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk reaktion
Tidsramme: 60 minutter
|
Latent reaktion på hudstik (sikkerhedsvurdering)
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynne Ellis, M.D., PCR Corp
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2020
Først opslået (Faktiske)
12. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMZPRI1F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk reaktion
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
Kliniske forsøg med Test artikel
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet