Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergipotentiale af Omeza-kollagenmatrix hos mennesker, der bruger hudprikmetoden

10. august 2020 opdateret af: Omeza, LLC

En sikkerhedsundersøgelse for at vurdere allergipotentialet af Omeza-kollagenmatrix hos mennesker, der bruger hudprikmetoden

Single-center, monadisk, en-dags undersøgelse, der bruger hudprikmetoden til at vurdere allergipotentialet af Omeza Collagen Matrix hos mennesker

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • PCR Corp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige i alderen 18 år og ældre som vist ved selvrapporteret sygehistorie, samtidig medicinering og en kort hudvurdering af teststederne;
  2. Fuldstændig informeret om risiciene ved at deltage i undersøgelsen og villig til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-tilladelse til at videregive beskyttede sundhedsoplysninger;
  3. Forsøgspersonen har normal sund hud på enten volar underarm.

Ekskluderingskriterier:

Emner skal udelukkes, hvis en af ​​følgende betingelser eksisterer:

  1. Selvrapporteret gravid eller ammende ved screeningsbesøget;
  2. Klinisk signifikant hudsygdom, som kan kontraindicere deltagelse, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis og aktiv cancer;
  3. Historie om stofmisbrug eller nuværende stofbruger;
  4. Behandling med antihistamin eller steroid (en hvilken som helst vej) indgivet inden for de sidste 7 dage;
  5. Anamnese med anafylaksi til matrixingredienser (f.eks. fisk, palmeolie, hampeolie, bivoks);
  6. Vedvarende svær/ustabil astma;
  7. Personer på betablokkere og/eller ACE-hæmmere;
  8. Medicinsk tilstand, som efter investigators opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultater (personer med følgende tilstande: kronisk nyresvigt, CVA, cancer, rygmarvsskade, diabetisk neuropati, nylig anafylaksi, lemmer påvirket af lymfødem, lammelse eller neurogene abnormiteter;
  9. Diabetiker (type 1 eller 2);
  10. Personer, der tager følgende: Antidepressiva såsom doxepin, andre tricykliske midler, phenothiaziner og tetracykliske midler inden for de sidste to uger;
  11. Personer, der tager OTC-forkølelses- og influenzamedicin, "sinus"-analgetika, hostestillende midler, antiemetika, beroligende midler, afslappende midler, migræneprofylaktika (cyproheptadin, pizotifen);
  12. Langvarig brug af topikale kortikosteroider;
  13. Brug af topiske fugtighedscremer på de volære underarme;
  14. Dermografisme "skriver på huden" - almindelig lokaliseret nældefeberreaktion, karakteriseret ved den pludselige indtræden af ​​nældefeber og nældefeber, hvor huden udsættes for tryk, ridser, kløe eller strøg;
  15. Efterforskeren anser emnet som en uegnet kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test artikel
Omeza kollagen matrix
Aktiv komparator: Histamin positiv hudtestkontrol
1,0 mg/ml histaminbase
Placebo komparator: Vandig negativ kontrol
Vandig negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk reaktion
Tidsramme: 20 minutter
Respons på mindst 3 mm diameter (med tilsvarende erytem) mere end negativ kontrol er påkrævet som bevis for tilstedeværelse af kutan allergenspecifik IgE
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk reaktion
Tidsramme: 60 minutter
Latent reaktion på hudstik (sikkerhedsvurdering)
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynne Ellis, M.D., PCR Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMZPRI1F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk reaktion

Kliniske forsøg med Test artikel

Abonner