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Apple Watch 心力衰竭研究

2024年6月4日 更新者:Tufts Medical Center

使用 Apple Watch 测量的心率变异性监测心力衰竭患者

这是一项关于 Apple Watch 对因心力衰竭恶化入院的心力衰竭患者测量的 HRV 准确性的试点/可行性研究。 主要目的是观察急性失代偿性心力衰竭患者出院时与入院时相比,HRV 在统计学上的显着改善,这意味着 Apple Watch 测量的 HRV 可用作心血管健康监测器。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心力衰竭 (HF) 是一种复杂的临床综合征。 它是由结构或功能障碍引起的,这些障碍会干扰心肌充血或射血的能力。 仅在美国,HF 的患病率就超过 700 万。(1) 尽管存活率有所提高,但 HF 住院率仍保持稳定,这反映出管理现有疾病的持续困难。 (2) 具体而言,因心衰管理入院后 6 个月再入院率可能高达 50%。 (2) 每年照顾 HF 患者超过 300 亿,主要由住院治疗驱动。 2 需要创新的家庭监测工具来减少住院率并降低这种疾病的总体社会负担。 (3)

心力衰竭的特点是由于容量超负荷和液体充血导致器官灌注受损而导致周期性恶化。 (2) 因此,准确评估容量状态是及早发现即将发生的恶化的关键。 目前,没有单一、客观的评估方法,依赖于包括身体检查、体重、肺动脉导管或超声心动图在内的多种工具的组合。 (4) 然而,这些措施对于在家监测患者而言是主观的、侵入性的或不切实际的。 个体患者独特的体型和合并症进一步复杂化了容量状态的评估。 (4) 因此,心力衰竭管理的未来在于开发一种方便患者在家中使用和访问的远程监控系统,同时定量地了解个体特征。 (4)

心血管健康与自主神经系统的失衡密切相关。 (5) 心率变异性 (HRV),即连续心跳间隔的波动程度,已被公认为自主神经活动的可靠标志。 (5) HRV 已被证明在患有充血性心力衰竭 (CHF) 的患者中会降低,并且与疾病的严重程度相关。 (6) 此外,异常 HRV 参数与无症状老年人的 CHF 事件独立相关。 (7)

HRV 通常使用 24 小时动态心电图监测仪测量,这种监测仪很灵敏,但不方便且不适合家庭监测。 (5) 较新的研究表明,不仅短期(5 分钟)或超短期(

该研究的用途是验证可穿戴心脏监测器(如 Apple Watch)在准确测量心率变异性(心血管健康的动态标志)并将其与心力衰竭患者的健康状况相关联方面的实用性。 验证这一点将使可穿戴监视器能够在家中远程记录 HRV,从而促进远程监控并防止住院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 或 = 22
  • 塔夫茨医疗中心因急性失代偿性心力衰竭入院的患者
  • 左心室射血分数大于 35%
  • 能够同意

排除标准:

  • 起搏器节律
  • 心律失常,例如 房颤、房扑、频繁异位搏动
  • 心脏移植或心室辅助装置的既往史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心力衰竭患者
这将是对伴有急性失代偿的心力衰竭患者的单臂研究
Apple Watch 是苹果公司开发的一款智能手表。 将使用心率变异函数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与入院相比,出院时 NN 间隔的标准差差异
大体时间:1-2周
NN 间隔的标准偏差是时域心率变异性参数。 与入院值相比,医疗管理后出院时的值在统计学上应更高。
1-2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月9日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AppleWatch

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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