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Studio sull'insufficienza cardiaca dell'Apple Watch

4 giugno 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center

Monitoraggio dei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca misurata dall'Apple Watch

Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità sull'accuratezza dell'HRV misurata dall'Apple Watch su pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati in ospedale con riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca. L'obiettivo principale è osservare un miglioramento statisticamente significativo dell'HRV dei pazienti con scompenso cardiaco acuto alla dimissione rispetto al ricovero, il che implica l'utilità dell'HRV misurato dall'Apple Watch come monitor per la salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica complessa. È causato da menomazioni strutturali o funzionali, che interferiscono con la capacità dei muscoli cardiaci di riempire o espellere il sangue. La prevalenza di scompenso cardiaco supera i 7 milioni solo negli Stati Uniti.(1) Nonostante il miglioramento della sopravvivenza, i tassi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco sono rimasti stabili, il che riflette le difficoltà persistenti nella gestione della malattia esistente. (2) In particolare, i tassi di riammissione possono raggiungere il 50% entro 6 mesi dopo un ricovero per la gestione dello scompenso cardiaco. (2) L'assistenza ai pazienti con scompenso cardiaco supera i 30 miliardi all'anno ed è in gran parte guidata dai ricoveri.2 Sono necessari strumenti innovativi di sorveglianza domiciliare per ridurre i ricoveri ospedalieri e ridurre l'onere sociale complessivo di questa malattia. (3)

L'insufficienza cardiaca è caratterizzata da riacutizzazioni periodiche dovute a sovraccarico di volume e congestione di fluidi che compromette la perfusione agli organi.(2) La valutazione accurata dello stato del volume è, quindi, fondamentale per la diagnosi precoce di una riacutizzazione imminente. Attualmente, non esiste un unico metodo oggettivo di valutazione, basato su una combinazione di strumenti tra cui l'esame fisico, il peso, il catetere dell'arteria polmonare o l'ecocardiografia.(4) Tuttavia, queste misure sono soggettive, invasive o poco pratiche per il monitoraggio dei pazienti a casa. L'unicità dell'habitus corporeo e le comorbilità del singolo paziente complicano ulteriormente la valutazione dello stato volemico.(4) Il futuro della gestione dell'insufficienza cardiaca, quindi, risiede nello sviluppo di un sistema di telemonitoraggio che sia comodo da usare e accessibile per i pazienti a casa, pur comprendendo quantitativamente le caratteristiche individuali.(4)

La salute cardiovascolare è strettamente correlata agli squilibri del sistema nervoso autonomo.(5) La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), il grado di fluttuazione nell'intervallo tra battiti cardiaci consecutivi, è stata riconosciuta come un indicatore affidabile dell'attività autonomica.(5) È stato dimostrato che l'HRV è depresso nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e correla con la gravità della malattia. (6) Inoltre, i parametri HRV anormali sono associati in modo indipendente a CHF incidente negli anziani asintomatici. (7)

L'HRV viene convenzionalmente misurato utilizzando un monitor Holter 24 ore su 24, che è sensibile, ma scomodo e poco pratico per il monitoraggio domiciliare.(5) Studi più recenti hanno dimostrato non solo l'affidabilità del breve termine (5 minuti) o del brevissimo termine (

L'utilità dello studio è convalidare l'utilità dei cardiofrequenzimetri indossabili come l'Apple Watch nel misurare con precisione la variabilità della frequenza cardiaca, un indicatore dinamico della salute cardiovascolare, e correlarla con lo stato di salute specifico dei pazienti con insufficienza cardiaca. La convalida di ciò consentirà ai monitor indossabili di registrare l'HRV da remoto da casa, facilitando il telemonitoraggio e prevenendo i ricoveri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 22
  • Pazienti ricoverati al Tufts Medical Center per insufficienza cardiaca scompensata acuta
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%
  • In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Ritmo pacemaker
  • Aritmia, ad es. fibrillazione atriale, flutter atriale, frequenti battiti ectopici
  • storia precedente di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco
Questo sarà uno studio a braccio singolo su pazienti con insufficienza cardiaca con scompenso acuto
Apple Watch è uno smartwatch sviluppato da Apple Inc. Verrà utilizzata la funzione di variabilità della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di deviazione standard degli intervalli NN alla dimissione rispetto all'ammissione
Lasso di tempo: 1-2 settimane
La deviazione standard degli intervalli NN è un parametro di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo. Il valore alla dimissione dopo la gestione medica dovrebbe essere statisticamente maggiore rispetto al valore del ricovero.
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AppleWatch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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