- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04510779
Studio sull'insufficienza cardiaca dell'Apple Watch
Monitoraggio dei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca misurata dall'Apple Watch
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica complessa. È causato da menomazioni strutturali o funzionali, che interferiscono con la capacità dei muscoli cardiaci di riempire o espellere il sangue. La prevalenza di scompenso cardiaco supera i 7 milioni solo negli Stati Uniti.(1) Nonostante il miglioramento della sopravvivenza, i tassi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco sono rimasti stabili, il che riflette le difficoltà persistenti nella gestione della malattia esistente. (2) In particolare, i tassi di riammissione possono raggiungere il 50% entro 6 mesi dopo un ricovero per la gestione dello scompenso cardiaco. (2) L'assistenza ai pazienti con scompenso cardiaco supera i 30 miliardi all'anno ed è in gran parte guidata dai ricoveri.2 Sono necessari strumenti innovativi di sorveglianza domiciliare per ridurre i ricoveri ospedalieri e ridurre l'onere sociale complessivo di questa malattia. (3)
L'insufficienza cardiaca è caratterizzata da riacutizzazioni periodiche dovute a sovraccarico di volume e congestione di fluidi che compromette la perfusione agli organi.(2) La valutazione accurata dello stato del volume è, quindi, fondamentale per la diagnosi precoce di una riacutizzazione imminente. Attualmente, non esiste un unico metodo oggettivo di valutazione, basato su una combinazione di strumenti tra cui l'esame fisico, il peso, il catetere dell'arteria polmonare o l'ecocardiografia.(4) Tuttavia, queste misure sono soggettive, invasive o poco pratiche per il monitoraggio dei pazienti a casa. L'unicità dell'habitus corporeo e le comorbilità del singolo paziente complicano ulteriormente la valutazione dello stato volemico.(4) Il futuro della gestione dell'insufficienza cardiaca, quindi, risiede nello sviluppo di un sistema di telemonitoraggio che sia comodo da usare e accessibile per i pazienti a casa, pur comprendendo quantitativamente le caratteristiche individuali.(4)
La salute cardiovascolare è strettamente correlata agli squilibri del sistema nervoso autonomo.(5) La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), il grado di fluttuazione nell'intervallo tra battiti cardiaci consecutivi, è stata riconosciuta come un indicatore affidabile dell'attività autonomica.(5) È stato dimostrato che l'HRV è depresso nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e correla con la gravità della malattia. (6) Inoltre, i parametri HRV anormali sono associati in modo indipendente a CHF incidente negli anziani asintomatici. (7)
L'HRV viene convenzionalmente misurato utilizzando un monitor Holter 24 ore su 24, che è sensibile, ma scomodo e poco pratico per il monitoraggio domiciliare.(5) Studi più recenti hanno dimostrato non solo l'affidabilità del breve termine (5 minuti) o del brevissimo termine (
L'utilità dello studio è convalidare l'utilità dei cardiofrequenzimetri indossabili come l'Apple Watch nel misurare con precisione la variabilità della frequenza cardiaca, un indicatore dinamico della salute cardiovascolare, e correlarla con lo stato di salute specifico dei pazienti con insufficienza cardiaca. La convalida di ciò consentirà ai monitor indossabili di registrare l'HRV da remoto da casa, facilitando il telemonitoraggio e prevenendo i ricoveri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 22
- Pazienti ricoverati al Tufts Medical Center per insufficienza cardiaca scompensata acuta
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Ritmo pacemaker
- Aritmia, ad es. fibrillazione atriale, flutter atriale, frequenti battiti ectopici
- storia precedente di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco
Questo sarà uno studio a braccio singolo su pazienti con insufficienza cardiaca con scompenso acuto
|
Apple Watch è uno smartwatch sviluppato da Apple Inc.
Verrà utilizzata la funzione di variabilità della frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di deviazione standard degli intervalli NN alla dimissione rispetto all'ammissione
Lasso di tempo: 1-2 settimane
|
La deviazione standard degli intervalli NN è un parametro di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo.
Il valore alla dimissione dopo la gestione medica dovrebbe essere statisticamente maggiore rispetto al valore del ricovero.
|
1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
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