Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apple Watchin sydämen vajaatoimintatutkimus

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tufts Medical Center

Sydämen vajaatoimintapotilaiden seuranta Apple Watchin mittaaman sykevaihtelun avulla

Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus Apple Watchin mittaaman HRV:n tarkkuudesta sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi. Ensisijaisena tavoitteena on havaita tilastollisesti merkitsevä parannus akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan potilaiden HRV:ssä kotiutumisen yhteydessä verrattuna vastaanottoon, mikä viittaa Apple Watchin mittaaman HRV:n käyttökelpoisuuteen sydän- ja verisuoniterveyden monitorina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on monimutkainen kliininen oireyhtymä. Se johtuu rakenteellisista tai toiminnallisista häiriöistä, jotka häiritsevät sydänlihasten kykyä täyttää tai poistaa verta. HF:n esiintyvyys on yli 7 miljoonaa pelkästään Yhdysvalloissa.(1) Eloonjäämisen paranemisesta huolimatta HF-sairaalahoitoluvut ovat pysyneet vakaina, mikä kuvastaa jatkuvia vaikeuksia olemassa olevan taudin hallinnassa. (2) Tarkemmin sanottuna takaisinottoasteet voivat olla jopa 50 prosenttia kuuden kuukauden kuluttua HF-hallinnon vastaanottamisesta. (2) HF-potilaiden hoito on yli 30 miljardia vuodessa, ja se johtuu suurelta osin sairaalahoidoista.2 Innovatiivisia, kotona suoritettavia valvontatyökaluja tarvitaan vähentämään sairaalahoitoa ja vähentämään tämän taudin aiheuttamaa yleistä yhteiskunnallista taakkaa. (3)

HF:lle on tyypillistä tilavuuden ylikuormituksesta ja nesteen tukkeutumisesta johtuvat jaksoittaiset pahenemisvaiheet, jotka heikentävät perfuusiota elimiin.(2) Volyymin tilan tarkka arviointi on siksi avainasemassa lähestyvän pahenemisen varhaisessa havaitsemisessa. Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä objektiivista arviointimenetelmää, joka perustuu useisiin työkaluihin, mukaan lukien fyysinen tutkimus, paino, keuhkovaltimon katetri tai kaikukardiografia.(4) Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin subjektiivisia, invasiivisia tai epäkäytännöllisiä potilaiden kotona seurannassa. Yksittäisen potilaan ainutlaatuinen kehon habitus ja liitännäissairaudet vaikeuttavat entisestään volyymin tilan arviointia.(4) Sydämen vajaatoiminnan hallinnan tulevaisuus on siis sellaisen etävalvontajärjestelmän kehittämisessä, joka on kätevä käyttää ja joka on potilaiden saatavilla kotona ja joka ymmärtää yksilölliset ominaispiirteet kvantitatiivisesti.(4)

Sydän- ja verisuoniterveys liittyy läheisesti autonomisen hermoston epätasapainoon.(5) Sykevaihtelu (HRV), peräkkäisten sydämenlyöntien välisen vaihtelun aste, on tunnustettu luotettavaksi autonomisen toiminnan merkkiaineeksi.(5) HRV:n on osoitettu olevan masentunut potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), ja sen on osoitettu korreloivan sairauden vaikeusasteen kanssa. (6) Lisäksi epänormaalit HRV-parametrit liittyvät itsenäisesti oireettomien, iäkkäiden aikuisten tapaturmaiseen sydämen vajaatoimintaan. (7)

HRV mitataan perinteisesti 24 tunnin Holter-monitorilla, joka on herkkä, mutta hankala ja epäkäytännöllinen kotiseurantaan.(5) Uudemmat tutkimukset ovat osoittaneet paitsi lyhyen aikavälin (5 minuutin) tai erittäin lyhyen aikavälin (

Tutkimuksen hyödyllisyys on validoida puettavien sydänmonitoreiden, kuten Apple Watchin, käyttökelpoisuus mittaamaan tarkasti sykevaihtelua, joka on sydän- ja verisuoniterveyden dynaaminen merkki, ja korreloi sitä erityisesti sydämen vajaatoimintapotilaiden terveydentilaan. Tämän validoimalla puettavat näytöt voivat tallentaa HRV:tä etänä kotoa käsin, mikä helpottaa etävalvontaa ja ehkäisee sairaalahoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 22
  • Potilaat otettu Tufts Medical Centeriin akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Vasemman kammion ejektiofraktio yli 35 %
  • Pystyy suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistimen rytmi
  • Rytmihäiriö, esim. eteisvärinä, eteislepatus, usein kohdunulkoiset lyönnit
  • aiempi sydämensiirto tai kammioapulaite
  • raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen vajaatoimintapotilaat
Tämä on yhden käden tutkimus sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on akuutti dekompensaatio
Apple Watch on Apple Inc:n kehittämä älykello. Sykevaihtelutoimintoa käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NN-välien keskihajonnan ero purkamisen yhteydessä verrattuna sisäänpääsyyn
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
NN-välien keskihajonta on aikatason sykkeen vaihteluparametri. Lääkehoidon jälkeisen kotiutuksen arvon pitäisi olla tilastollisesti suurempi verrattuna sisäänpääsyn arvoon.
1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AppleWatch

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Apple Watch

Tilaa