- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04510779
Apple Watchin sydämen vajaatoimintatutkimus
Sydämen vajaatoimintapotilaiden seuranta Apple Watchin mittaaman sykevaihtelun avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on monimutkainen kliininen oireyhtymä. Se johtuu rakenteellisista tai toiminnallisista häiriöistä, jotka häiritsevät sydänlihasten kykyä täyttää tai poistaa verta. HF:n esiintyvyys on yli 7 miljoonaa pelkästään Yhdysvalloissa.(1) Eloonjäämisen paranemisesta huolimatta HF-sairaalahoitoluvut ovat pysyneet vakaina, mikä kuvastaa jatkuvia vaikeuksia olemassa olevan taudin hallinnassa. (2) Tarkemmin sanottuna takaisinottoasteet voivat olla jopa 50 prosenttia kuuden kuukauden kuluttua HF-hallinnon vastaanottamisesta. (2) HF-potilaiden hoito on yli 30 miljardia vuodessa, ja se johtuu suurelta osin sairaalahoidoista.2 Innovatiivisia, kotona suoritettavia valvontatyökaluja tarvitaan vähentämään sairaalahoitoa ja vähentämään tämän taudin aiheuttamaa yleistä yhteiskunnallista taakkaa. (3)
HF:lle on tyypillistä tilavuuden ylikuormituksesta ja nesteen tukkeutumisesta johtuvat jaksoittaiset pahenemisvaiheet, jotka heikentävät perfuusiota elimiin.(2) Volyymin tilan tarkka arviointi on siksi avainasemassa lähestyvän pahenemisen varhaisessa havaitsemisessa. Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä objektiivista arviointimenetelmää, joka perustuu useisiin työkaluihin, mukaan lukien fyysinen tutkimus, paino, keuhkovaltimon katetri tai kaikukardiografia.(4) Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin subjektiivisia, invasiivisia tai epäkäytännöllisiä potilaiden kotona seurannassa. Yksittäisen potilaan ainutlaatuinen kehon habitus ja liitännäissairaudet vaikeuttavat entisestään volyymin tilan arviointia.(4) Sydämen vajaatoiminnan hallinnan tulevaisuus on siis sellaisen etävalvontajärjestelmän kehittämisessä, joka on kätevä käyttää ja joka on potilaiden saatavilla kotona ja joka ymmärtää yksilölliset ominaispiirteet kvantitatiivisesti.(4)
Sydän- ja verisuoniterveys liittyy läheisesti autonomisen hermoston epätasapainoon.(5) Sykevaihtelu (HRV), peräkkäisten sydämenlyöntien välisen vaihtelun aste, on tunnustettu luotettavaksi autonomisen toiminnan merkkiaineeksi.(5) HRV:n on osoitettu olevan masentunut potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), ja sen on osoitettu korreloivan sairauden vaikeusasteen kanssa. (6) Lisäksi epänormaalit HRV-parametrit liittyvät itsenäisesti oireettomien, iäkkäiden aikuisten tapaturmaiseen sydämen vajaatoimintaan. (7)
HRV mitataan perinteisesti 24 tunnin Holter-monitorilla, joka on herkkä, mutta hankala ja epäkäytännöllinen kotiseurantaan.(5) Uudemmat tutkimukset ovat osoittaneet paitsi lyhyen aikavälin (5 minuutin) tai erittäin lyhyen aikavälin (
Tutkimuksen hyödyllisyys on validoida puettavien sydänmonitoreiden, kuten Apple Watchin, käyttökelpoisuus mittaamaan tarkasti sykevaihtelua, joka on sydän- ja verisuoniterveyden dynaaminen merkki, ja korreloi sitä erityisesti sydämen vajaatoimintapotilaiden terveydentilaan. Tämän validoimalla puettavat näytöt voivat tallentaa HRV:tä etänä kotoa käsin, mikä helpottaa etävalvontaa ja ehkäisee sairaalahoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 22
- Potilaat otettu Tufts Medical Centeriin akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Vasemman kammion ejektiofraktio yli 35 %
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimen rytmi
- Rytmihäiriö, esim. eteisvärinä, eteislepatus, usein kohdunulkoiset lyönnit
- aiempi sydämensiirto tai kammioapulaite
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoimintapotilaat
Tämä on yhden käden tutkimus sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on akuutti dekompensaatio
|
Apple Watch on Apple Inc:n kehittämä älykello.
Sykevaihtelutoimintoa käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NN-välien keskihajonnan ero purkamisen yhteydessä verrattuna sisäänpääsyyn
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
NN-välien keskihajonta on aikatason sykkeen vaihteluparametri.
Lääkehoidon jälkeisen kotiutuksen arvon pitäisi olla tilastollisesti suurempi verrattuna sisäänpääsyn arvoon.
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AppleWatch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Apple Watch
-
Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointiEteisvärinäYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterKeskeytettyGlioblastooma | Kohtaukset | LaskimotromboemboliaYhdysvallat
-
Stanford UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesPeruutettu
-
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location...Valmis
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCValmisAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Umm Al-Qura UniversityValmis
-
Cardiologs TechnologiesValmis