Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apple Watch hjertesviktstudie

4. juni 2024 oppdatert av: Tufts Medical Center

Overvåke hjertesviktpasienter ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet målt av Apple Watch

Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie på nøyaktigheten av HRV målt av Apple Watch på hjertesviktpasienter som er innlagt på sykehus med forverring av hjertesvikt. Hovedmålet er å observere en statistisk signifikant forbedring i HRV hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt ved utskrivning sammenlignet med innleggelse, noe som antyder nytten av HRV målt av Apple Watch som en monitor for kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et komplekst klinisk syndrom. Det er forårsaket av strukturelle eller funksjonelle svekkelser, som forstyrrer hjertemusklenes evne til å fylle eller støte ut blod. Prevalensen av HF overstiger 7 millioner i USA alene.(1) Til tross for forbedret overlevelse, har HF-sykehusinnleggelsesratene holdt seg stabile, noe som gjenspeiler vedvarende vanskeligheter med å håndtere eksisterende sykdom. (2) Konkret kan reinnleggelsesrater være så høye som 50 % innen 6 måneder etter innleggelse til HF-ledelse. (2) Omsorg for HF-pasienter overstiger 30 milliarder årlig og er i stor grad drevet av sykehusinnleggelser.2 Innovative, hjemmeovervåkingsverktøy er nødvendig for å redusere sykehusinnleggelser og redusere den samlede samfunnsbyrden av denne sykdommen. (3)

HF er preget av periodiske eksaserbasjoner på grunn av volumoverbelastning og væskeopphopning som svekker perfusjon til organene.(2) Nøyaktig vurdering av volumstatus er derfor nøkkelen for tidlig oppdagelse av forestående forverring. Foreløpig er det ingen enkelt, objektiv metode for vurdering, som er avhengig av en kombinasjon av verktøy inkludert fysisk undersøkelse, vekt, lungearteriekateter eller ekkokardiografi.(4) Disse tiltakene er imidlertid subjektive, invasive eller upraktiske for å overvåke pasienter hjemme. Unik kroppshabitus og komorbiditeter hos individuelle pasienter kompliserer ytterligere vurdering av volumstatus.(4) Fremtiden for behandling av hjertesvikt ligger derfor i utviklingen av et teleovervåkingssystem som er praktisk å bruke og tilgjengelig for pasienter hjemme, samtidig som man forstår individuelle egenskaper kvantitativt.(4)

Kardiovaskulær helse er nært knyttet til ubalansen i det autonome nervesystemet.(5) Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), graden av fluktuasjon i intervallet mellom påfølgende hjerteslag, har blitt anerkjent som en pålitelig markør for autonom aktivitet.(5) HRV har vist seg å være deprimert hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) og korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad. (6) Videre er unormale HRV-parametere uavhengig assosiert med hendelse CHF hos asymptomatiske, eldre voksne. (7)

HRV måles konvensjonelt med en 24-timers Holter-monitor, som er følsom, men upraktisk og upraktisk for hjemmeovervåking.(5) Nyere studier har vist ikke bare påliteligheten til kortsiktig (5-minutters) eller ultrakortsiktig (

Nytten av studien er å validere nytten av bærbare hjertemonitorer som Apple Watch for nøyaktig måling av hjertefrekvensvariabilitet, en dynamisk markør for kardiovaskulær helse, og korrelere den med helsetilstanden spesifikt for hjertesviktpasienter. Validering av dette vil tillate bærbare monitorer å ta opp HRV eksternt hjemmefra, noe som letter teleovervåking og forhindrer sykehusinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 22
  • Pasienter innlagt på Tufts Medical Center for akutt dekompensert hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 35 %
  • Kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker rytme
  • Arytmi, f.eks. atrieflimmer, atrieflimmer, hyppige ektopiske slag
  • tidligere hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertesviktpasienter
Dette vil være en enarmsstudie av hjertesviktpasienter med akutt dekompensasjon
Apple Watch er en smartklokke utviklet av Apple Inc. Hjertefrekvensvariasjonsfunksjonen vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på standardavvik for NN-intervaller ved utskrivning sammenlignet med innleggelse
Tidsramme: 1-2 uker
Standardavvik for NN-intervaller er en parameter for variasjon av hjertefrekvens i tidsdomene. Verdien ved utskrivning etter medisinsk behandling bør være statistisk større sammenlignet med innleggelsesverdi.
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AppleWatch

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Apple klokke

Abonnere