- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510779
Apple Watch hjertesviktstudie
Overvåke hjertesviktpasienter ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet målt av Apple Watch
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er et komplekst klinisk syndrom. Det er forårsaket av strukturelle eller funksjonelle svekkelser, som forstyrrer hjertemusklenes evne til å fylle eller støte ut blod. Prevalensen av HF overstiger 7 millioner i USA alene.(1) Til tross for forbedret overlevelse, har HF-sykehusinnleggelsesratene holdt seg stabile, noe som gjenspeiler vedvarende vanskeligheter med å håndtere eksisterende sykdom. (2) Konkret kan reinnleggelsesrater være så høye som 50 % innen 6 måneder etter innleggelse til HF-ledelse. (2) Omsorg for HF-pasienter overstiger 30 milliarder årlig og er i stor grad drevet av sykehusinnleggelser.2 Innovative, hjemmeovervåkingsverktøy er nødvendig for å redusere sykehusinnleggelser og redusere den samlede samfunnsbyrden av denne sykdommen. (3)
HF er preget av periodiske eksaserbasjoner på grunn av volumoverbelastning og væskeopphopning som svekker perfusjon til organene.(2) Nøyaktig vurdering av volumstatus er derfor nøkkelen for tidlig oppdagelse av forestående forverring. Foreløpig er det ingen enkelt, objektiv metode for vurdering, som er avhengig av en kombinasjon av verktøy inkludert fysisk undersøkelse, vekt, lungearteriekateter eller ekkokardiografi.(4) Disse tiltakene er imidlertid subjektive, invasive eller upraktiske for å overvåke pasienter hjemme. Unik kroppshabitus og komorbiditeter hos individuelle pasienter kompliserer ytterligere vurdering av volumstatus.(4) Fremtiden for behandling av hjertesvikt ligger derfor i utviklingen av et teleovervåkingssystem som er praktisk å bruke og tilgjengelig for pasienter hjemme, samtidig som man forstår individuelle egenskaper kvantitativt.(4)
Kardiovaskulær helse er nært knyttet til ubalansen i det autonome nervesystemet.(5) Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), graden av fluktuasjon i intervallet mellom påfølgende hjerteslag, har blitt anerkjent som en pålitelig markør for autonom aktivitet.(5) HRV har vist seg å være deprimert hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) og korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad. (6) Videre er unormale HRV-parametere uavhengig assosiert med hendelse CHF hos asymptomatiske, eldre voksne. (7)
HRV måles konvensjonelt med en 24-timers Holter-monitor, som er følsom, men upraktisk og upraktisk for hjemmeovervåking.(5) Nyere studier har vist ikke bare påliteligheten til kortsiktig (5-minutters) eller ultrakortsiktig (
Nytten av studien er å validere nytten av bærbare hjertemonitorer som Apple Watch for nøyaktig måling av hjertefrekvensvariabilitet, en dynamisk markør for kardiovaskulær helse, og korrelere den med helsetilstanden spesifikt for hjertesviktpasienter. Validering av dette vil tillate bærbare monitorer å ta opp HRV eksternt hjemmefra, noe som letter teleovervåking og forhindrer sykehusinnleggelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 22
- Pasienter innlagt på Tufts Medical Center for akutt dekompensert hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 35 %
- Kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker rytme
- Arytmi, f.eks. atrieflimmer, atrieflimmer, hyppige ektopiske slag
- tidligere hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertesviktpasienter
Dette vil være en enarmsstudie av hjertesviktpasienter med akutt dekompensasjon
|
Apple Watch er en smartklokke utviklet av Apple Inc.
Hjertefrekvensvariasjonsfunksjonen vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på standardavvik for NN-intervaller ved utskrivning sammenlignet med innleggelse
Tidsramme: 1-2 uker
|
Standardavvik for NN-intervaller er en parameter for variasjon av hjertefrekvens i tidsdomene.
Verdien ved utskrivning etter medisinsk behandling bør være statistisk større sammenlignet med innleggelsesverdi.
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AppleWatch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Apple klokke
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Toulouse; Hôpital Haut-LévêqueHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityMedeloop.aiTilbaketrukketKomplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiv, ikke rekrutterendeHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Parkinsonlidelser | Basal ganglia sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerNederland
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCFullførtHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Verily Life Sciences LLCFullført
-
Meir Medical CenterUkjentSymptomatisk kongestiv hjertesviktIsrael
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringHjertefeil | Hjertesvikt, Kongestiv | Akutt hjertesvikt | Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon | Hjertesvikt; med dekompensasjonTyskland