Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apple Watch-onderzoek naar hartfalen

4 juni 2024 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Monitoring van patiënten met hartfalen met behulp van hartslagvariabiliteit gemeten door de Apple Watch

Dit is een pilot/haalbaarheidsstudie naar de nauwkeurigheid van HRV zoals gemeten door de Apple Watch bij patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis worden opgenomen met verergering van hartfalen. Het primaire doel is om een ​​statistisch significante verbetering waar te nemen in de HRV van patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen bij ontslag in vergelijking met opname, wat het nut impliceert van HRV gemeten door Apple Watch als een monitor voor cardiovasculaire gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een complex klinisch syndroom. Het wordt veroorzaakt door structurele of functionele stoornissen, die het vermogen van de hartspier om bloed te vullen of uit te stoten, verstoren. Alleen al in de Verenigde Staten is de prevalentie van HF meer dan 7 miljoen.(1) Ondanks een verbeterde overleving is het aantal HF-hospitalisaties stabiel gebleven, wat de aanhoudende problemen bij het beheersen van bestaande ziekten weerspiegelt. (2) Concreet kunnen heropnamepercentages oplopen tot 50% 6 maanden na een opname voor HF-management. (2) De zorg voor HF-patiënten overschrijdt 30 miljard per jaar en wordt grotendeels veroorzaakt door ziekenhuisopnames.2 Er zijn innovatieve bewakingsinstrumenten voor thuisgebruik nodig om ziekenhuisopnames te verminderen en de algehele maatschappelijke last van deze ziekte te verminderen. (3)

HF wordt gekenmerkt door periodieke exacerbaties als gevolg van volumeoverbelasting en vochtcongestie die de perfusie naar de organen belemmert.(2) Nauwkeurige beoordeling van de volumestatus is daarom van cruciaal belang voor de vroege detectie van een dreigende exacerbatie. Momenteel is er geen eenduidige, objectieve beoordelingsmethode die berust op een combinatie van hulpmiddelen, waaronder lichamelijk onderzoek, gewicht, longslagaderkatheter of echocardiografie.(4) Deze maatregelen zijn echter subjectief, invasief of onpraktisch om patiënten thuis te monitoren. Unieke lichaamsgewoonten en comorbiditeiten van individuele patiënten bemoeilijken de beoordeling van de volumestatus verder.(4) De toekomst van de behandeling van hartfalen ligt daarom in de ontwikkeling van een telemonitoringsysteem dat gemakkelijk te gebruiken en toegankelijk is voor patiënten thuis, terwijl het individuele kenmerken kwantitatief begrijpt.(4)

Cardiovasculaire gezondheid hangt nauw samen met de onevenwichtigheden van het autonome zenuwstelsel.(5) Hartslagvariabiliteit (HRV), de mate van fluctuatie in het interval tussen opeenvolgende hartslagen, wordt erkend als een betrouwbare marker van autonome activiteit.(5) Er is aangetoond dat HRV onderdrukt is bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) en correleert met de ernst van de ziekte. (6) Bovendien zijn abnormale HRV-parameters onafhankelijk geassocieerd met incidente CHF bij asymptomatische, oudere volwassenen. (7)

HRV wordt conventioneel gemeten met behulp van een 24-uurs Holter-monitor, die gevoelig is, maar onhandig en onpraktisch voor thuismonitoring.(5) Nieuwere studies hebben niet alleen de betrouwbaarheid van korte termijn (5 minuten) of ultrakorte termijn (

Het nut van de studie is om het nut te valideren van draagbare hartmonitors zoals de Apple Watch bij het nauwkeurig meten van hartslagvariabiliteit, een dynamische marker van cardiovasculaire gezondheid, en deze te correleren met de gezondheidsstatus van specifiek hartfalenpatiënten. Door dit te valideren, kunnen draagbare monitoren HRV op afstand van thuis opnemen, waardoor telemonitoring wordt vergemakkelijkt en ziekenhuisopnames worden voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 22
  • Patiënten opgenomen in Tufts Medical Center voor acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie groter dan 35%
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker ritme
  • Aritmie, b.v. atriale fibrillatie, atriale flutter, frequente ectopische slagen
  • voorgeschiedenis van harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hartfalen
Dit wordt een eenarmige studie van patiënten met hartfalen met acute decompensatie
Apple Watch is een smartwatch ontwikkeld door Apple Inc. De hartslagvariabiliteitsfunctie wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in standaarddeviatie van NN-intervallen bij ontslag in vergelijking met opname
Tijdsspanne: 1-2 weken
Standaarddeviatie van NN-intervallen is een parameter voor hartslagvariabiliteit in het tijdsdomein. De waarde bij ontslag na medische behandeling zou statistisch gezien groter moeten zijn in vergelijking met de opnamewaarde.
1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AppleWatch

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Apple Watch

Abonneren