- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04510779
Apple Watch-onderzoek naar hartfalen
Monitoring van patiënten met hartfalen met behulp van hartslagvariabiliteit gemeten door de Apple Watch
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een complex klinisch syndroom. Het wordt veroorzaakt door structurele of functionele stoornissen, die het vermogen van de hartspier om bloed te vullen of uit te stoten, verstoren. Alleen al in de Verenigde Staten is de prevalentie van HF meer dan 7 miljoen.(1) Ondanks een verbeterde overleving is het aantal HF-hospitalisaties stabiel gebleven, wat de aanhoudende problemen bij het beheersen van bestaande ziekten weerspiegelt. (2) Concreet kunnen heropnamepercentages oplopen tot 50% 6 maanden na een opname voor HF-management. (2) De zorg voor HF-patiënten overschrijdt 30 miljard per jaar en wordt grotendeels veroorzaakt door ziekenhuisopnames.2 Er zijn innovatieve bewakingsinstrumenten voor thuisgebruik nodig om ziekenhuisopnames te verminderen en de algehele maatschappelijke last van deze ziekte te verminderen. (3)
HF wordt gekenmerkt door periodieke exacerbaties als gevolg van volumeoverbelasting en vochtcongestie die de perfusie naar de organen belemmert.(2) Nauwkeurige beoordeling van de volumestatus is daarom van cruciaal belang voor de vroege detectie van een dreigende exacerbatie. Momenteel is er geen eenduidige, objectieve beoordelingsmethode die berust op een combinatie van hulpmiddelen, waaronder lichamelijk onderzoek, gewicht, longslagaderkatheter of echocardiografie.(4) Deze maatregelen zijn echter subjectief, invasief of onpraktisch om patiënten thuis te monitoren. Unieke lichaamsgewoonten en comorbiditeiten van individuele patiënten bemoeilijken de beoordeling van de volumestatus verder.(4) De toekomst van de behandeling van hartfalen ligt daarom in de ontwikkeling van een telemonitoringsysteem dat gemakkelijk te gebruiken en toegankelijk is voor patiënten thuis, terwijl het individuele kenmerken kwantitatief begrijpt.(4)
Cardiovasculaire gezondheid hangt nauw samen met de onevenwichtigheden van het autonome zenuwstelsel.(5) Hartslagvariabiliteit (HRV), de mate van fluctuatie in het interval tussen opeenvolgende hartslagen, wordt erkend als een betrouwbare marker van autonome activiteit.(5) Er is aangetoond dat HRV onderdrukt is bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) en correleert met de ernst van de ziekte. (6) Bovendien zijn abnormale HRV-parameters onafhankelijk geassocieerd met incidente CHF bij asymptomatische, oudere volwassenen. (7)
HRV wordt conventioneel gemeten met behulp van een 24-uurs Holter-monitor, die gevoelig is, maar onhandig en onpraktisch voor thuismonitoring.(5) Nieuwere studies hebben niet alleen de betrouwbaarheid van korte termijn (5 minuten) of ultrakorte termijn (
Het nut van de studie is om het nut te valideren van draagbare hartmonitors zoals de Apple Watch bij het nauwkeurig meten van hartslagvariabiliteit, een dynamische marker van cardiovasculaire gezondheid, en deze te correleren met de gezondheidsstatus van specifiek hartfalenpatiënten. Door dit te valideren, kunnen draagbare monitoren HRV op afstand van thuis opnemen, waardoor telemonitoring wordt vergemakkelijkt en ziekenhuisopnames worden voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 22
- Patiënten opgenomen in Tufts Medical Center voor acuut gedecompenseerd hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie groter dan 35%
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker ritme
- Aritmie, b.v. atriale fibrillatie, atriale flutter, frequente ectopische slagen
- voorgeschiedenis van harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat
- zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hartfalen
Dit wordt een eenarmige studie van patiënten met hartfalen met acute decompensatie
|
Apple Watch is een smartwatch ontwikkeld door Apple Inc.
De hartslagvariabiliteitsfunctie wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in standaarddeviatie van NN-intervallen bij ontslag in vergelijking met opname
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Standaarddeviatie van NN-intervallen is een parameter voor hartslagvariabiliteit in het tijdsdomein.
De waarde bij ontslag na medische behandeling zou statistisch gezien groter moeten zijn in vergelijking met de opnamewaarde.
|
1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AppleWatch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op Apple Watch
-
Mayo ClinicActief, niet wervendBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location...Voltooid
-
Case Comprehensive Cancer CenterGeschorstGlioblastoom | Aanvallen | Veneuze trombo-embolieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodiging
-
SymmetryScience Group, Inc.VoltooidGezond | Eczeem | Atopische dermatitisVerenigde Staten
-
University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Voltooid
-
Stanford UniversityMedeloop.aiIngetrokkenComplexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterWervingOsteosarcoom | Metastatische botziekteVerenigde Staten
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooid
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooid