このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Apple Watch心不全研究

2024年6月4日 更新者：Tufts Medical Center

Apple Watch で測定された心拍変動を使用した心不全患者のモニタリング

これは、心不全の増悪で入院した心不全患者の Apple Watch で測定した HRV の精度に関するパイロット/実現可能性研究です。 主な目的は、入院時と比較して、急性代償不全心不全患者の退院時の HRV の統計的に有意な改善を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全 (HF) は、複雑な臨床症候群です。 これは、心臓の筋肉が血液を満たしたり排出したりする能力を妨げる構造的または機能的な障害によって引き起こされます。 心不全の有病率は、米国だけで 700 万人を超えています (1)。 生存率の改善にもかかわらず、HF 入院率は安定したままであり、これは既存の疾患の管理における持続的な困難を反映しています。 (2) 具体的には、再入院率は、心不全管理のための入院後 6 か月までに 50% にもなる可能性があります。 (2) HF 患者のケアは年間 300 億件を超えており、主に入院が原因です.2 入院を減らし、この病気の全体的な社会的負担を軽減するには、革新的な在宅監視ツールが必要です。 (3)

HF は、臓器への灌流を損なう体液量の過負荷と体液のうっ血による定期的な増悪を特徴としています (2)。 したがって、ボリュームステータスの正確な評価は、差し迫った増悪を早期に検出するための鍵です。 現在、身体検査、体重測定、肺動脈カテーテル、または心エコー検査などのツールの組み合わせに依存する、単一の客観的な評価方法はありません(4)。 しかし、これらの手段は主観的で侵襲的であり、自宅で患者を監視するには実用的ではありません。 個々の患者の固有の体型と併存疾患は、ボリュームステータスの評価をさらに複雑にします.(4) したがって、個人の特性を定量的に把握しながら、患者が自宅で簡単に利用できる遠隔監視システムの開発が、今後の心不全管理の鍵となります (4)。

心血管の健康は、自律神経系の不均衡と密接に関係しています (5)。 連続する心拍間の間隔の変動の程度である心拍変動 (HRV) は、自律神経活動の信頼できるマーカーとして認識されています (5)。 うっ血性心不全 (CHF) 患者では HRV が低下し、疾患の重症度と相関することが示されています。 (6) さらに、異常な HRV パラメーターは、無症候性の高齢者における CHF の発生と独立して関連しています。 （7）

従来、HRV は 24 時間ホルター モニターを使用して測定されていましたが、これは高感度ですが、家庭でのモニタリングには不便で実用的ではありません。 最近の研究では、短期 (5 分) または超短期 (

この研究の有用性は、心臓血管の健康の動的マーカーである心拍変動を正確に測定し、特に心不全患者の健康状態と相関させる際に、Apple Watch などのウェアラブル心臓モニターの有用性を検証することです。 これを検証することで、ウェアラブル モニターが自宅からリモートで HRV を記録できるようになり、遠隔監視が容易になり、入院を防ぐことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 22
  • 急性非代償性心不全のためにタフツ医療センターに入院した患者
  • 左心室駆出率が 35% を超える
  • 同意できる

除外基準:

  • ペースメーカーのリズム
  • 不整脈、例えば 心房細動、心房粗動、頻繁な異所性拍動
  • -心臓移植または人工心室補助装置の前歴
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心不全患者
これは、急性代償不全を伴う心不全患者の単群試験です。
デバイス：アップルウォッチ
Apple Watch は、Apple Inc. が開発したスマートウォッチです。 心拍変動機能を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時と比較した退院時のNN間隔の標準偏差の差
時間枠：1～2週間
NN 間隔の標準偏差は、時間領域の心拍変動パラメータです。 医療管理後の退院時の値は、入院時の値と比較して統計的に大きくなるはずです。
1～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AppleWatch

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

アップルウォッチの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する