- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04510779
Apple Watch hjertesvigt undersøgelse
Overvågning af hjertesvigtpatienter ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet målt af Apple Watch
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er et komplekst klinisk syndrom. Det er forårsaget af strukturelle eller funktionelle svækkelser, som forstyrrer hjertemusklernes evne til at fylde eller udstøde blod. Forekomsten af HF overstiger 7 millioner i USA alene.(1) På trods af forbedret overlevelse er HF-indlæggelsesraterne forblevet stabile, hvilket afspejler vedvarende vanskeligheder med at håndtere eksisterende sygdom. Stk. 2. Konkret kan genindlæggelsesraterne være så høje som 50 % 6 måneder efter en indlæggelse til HF-ledelse. (2) Omsorg for HF-patienter overstiger 30 milliarder årligt og er i høj grad drevet af indlæggelser.2 Innovative hjemmeovervågningsværktøjer er nødvendige for at reducere hospitalsindlæggelser og reducere den samlede samfundsbyrde af denne sygdom. (3)
HF er karakteriseret ved periodiske eksacerbationer på grund af volumen overbelastning og væskeophobning, der hæmmer perfusion til organerne.(2) Nøjagtig vurdering af volumenstatus er derfor nøglen til tidlig påvisning af forestående eksacerbation. I øjeblikket er der ingen enkelt, objektiv metode til vurdering, der er afhængig af en kombination af værktøjer, herunder fysisk undersøgelse, vægt, lungearteriekateter eller ekkokardiografi.(4) Disse foranstaltninger er dog subjektive, invasive eller upraktiske til overvågning af patienter derhjemme. Unik kropshabitus og komorbiditeter hos den enkelte patient komplicerer yderligere vurderingen af volumenstatus.(4) Fremtiden for behandling af hjertesvigt ligger derfor i udviklingen af et telemonitoreringssystem, der er bekvemt at bruge og tilgængeligt for patienter i hjemmet, samtidig med at man kvantitativt forstår individuelle karakteristika.(4)
Kardiovaskulær sundhed er tæt forbundet med ubalancerne i det autonome nervesystem.(5) Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), graden af fluktuation i intervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag, er blevet anerkendt som en pålidelig markør for autonom aktivitet.(5) HRV har vist sig at være deprimeret hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og at korrelere med sygdommens sværhedsgrad. (6) Desuden er unormale HRV-parametre uafhængigt forbundet med hændelse af CHF hos asymptomatiske, ældre voksne. (7)
HRV måles konventionelt ved hjælp af en 24-timers Holter-monitor, som er følsom, men ubelejlig og upraktisk til hjemmeovervågning.(5) Nyere undersøgelser har vist ikke kun pålideligheden af kort sigt (5 minutter) eller ultrakort sigt (
Nytten af undersøgelsen er at validere anvendeligheden af bærbare hjertemonitorer såsom Apple Watch til nøjagtigt at måle hjertefrekvensvariabilitet, en dynamisk markør for kardiovaskulær sundhed og korrelere den med helbredstilstanden specifikt for hjertesvigtpatienter. Validering af dette vil gøre det muligt for bærbare monitorer at optage HRV eksternt hjemmefra, hvilket letter telemonitorering og forhindrer hospitalsindlæggelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward Hong, MD
- Telefonnummer: 2015759009
- E-mail: idupda42@gmail.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Edward Hong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 22
- Patienter indlagt på Tufts Medical Center for akut dekompenseret hjertesvigt
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion større end 35 %
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker rytme
- Arytmi, f.eks. atrieflimren, atrieflimren, hyppige ektopiske slag
- tidligere hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
- gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjertesvigtpatienter
Dette vil være et enkeltarmsstudie af hjertesvigtspatienter med akut dekompensation
|
Apple Watch er et smartwatch udviklet af Apple Inc.
Pulsvariationsfunktionen vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel på standardafvigelse af NN-intervaller ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse
Tidsramme: 1-2 uger
|
Standardafvigelse af NN-intervaller er en tidsdomæne-pulsvariabilitetsparameter.
Værdien ved udskrivelse efter lægebehandling bør være statistisk større sammenlignet med indlæggelsesværdi.
|
1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AppleWatch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Apple Watch
-
SymmetryScience Group, Inc.AfsluttetSund og rask | Eksem | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuGlioblastom | Anfald | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityMedeloop.aiIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAtrieflimrenForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesTrukket tilbage
-
Tulane University School of MedicinePreventice; SamsungIkke rekrutterer endnuTulane iPredict, forebyggelsesundersøgelse for at evaluere progressionen af atriel myopati. (TiPP)AtrieflimrenForenede Stater
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttet