Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apple Watch hjertesvigt undersøgelse

27. marts 2023 opdateret af: Tufts Medical Center

Overvågning af hjertesvigtpatienter ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet målt af Apple Watch

Dette er en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse af nøjagtigheden af ​​HRV målt af Apple Watch på hjertesvigtspatienter, der er indlagt på hospitalet med forværring af hjertesvigt. Det primære mål er at observere en statistisk signifikant forbedring i HRV hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse, hvilket antyder nytten af ​​HRV målt af Apple Watch som monitor for kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et komplekst klinisk syndrom. Det er forårsaget af strukturelle eller funktionelle svækkelser, som forstyrrer hjertemusklernes evne til at fylde eller udstøde blod. Forekomsten af ​​HF overstiger 7 millioner i USA alene.(1) På trods af forbedret overlevelse er HF-indlæggelsesraterne forblevet stabile, hvilket afspejler vedvarende vanskeligheder med at håndtere eksisterende sygdom. Stk. 2. Konkret kan genindlæggelsesraterne være så høje som 50 % 6 måneder efter en indlæggelse til HF-ledelse. (2) Omsorg for HF-patienter overstiger 30 milliarder årligt og er i høj grad drevet af indlæggelser.2 Innovative hjemmeovervågningsværktøjer er nødvendige for at reducere hospitalsindlæggelser og reducere den samlede samfundsbyrde af denne sygdom. (3)

HF er karakteriseret ved periodiske eksacerbationer på grund af volumen overbelastning og væskeophobning, der hæmmer perfusion til organerne.(2) Nøjagtig vurdering af volumenstatus er derfor nøglen til tidlig påvisning af forestående eksacerbation. I øjeblikket er der ingen enkelt, objektiv metode til vurdering, der er afhængig af en kombination af værktøjer, herunder fysisk undersøgelse, vægt, lungearteriekateter eller ekkokardiografi.(4) Disse foranstaltninger er dog subjektive, invasive eller upraktiske til overvågning af patienter derhjemme. Unik kropshabitus og komorbiditeter hos den enkelte patient komplicerer yderligere vurderingen af ​​volumenstatus.(4) Fremtiden for behandling af hjertesvigt ligger derfor i udviklingen af ​​et telemonitoreringssystem, der er bekvemt at bruge og tilgængeligt for patienter i hjemmet, samtidig med at man kvantitativt forstår individuelle karakteristika.(4)

Kardiovaskulær sundhed er tæt forbundet med ubalancerne i det autonome nervesystem.(5) Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), graden af ​​fluktuation i intervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag, er blevet anerkendt som en pålidelig markør for autonom aktivitet.(5) HRV har vist sig at være deprimeret hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og at korrelere med sygdommens sværhedsgrad. (6) Desuden er unormale HRV-parametre uafhængigt forbundet med hændelse af CHF hos asymptomatiske, ældre voksne. (7)

HRV måles konventionelt ved hjælp af en 24-timers Holter-monitor, som er følsom, men ubelejlig og upraktisk til hjemmeovervågning.(5) Nyere undersøgelser har vist ikke kun pålideligheden af ​​kort sigt (5 minutter) eller ultrakort sigt (

Nytten af ​​undersøgelsen er at validere anvendeligheden af ​​bærbare hjertemonitorer såsom Apple Watch til nøjagtigt at måle hjertefrekvensvariabilitet, en dynamisk markør for kardiovaskulær sundhed og korrelere den med helbredstilstanden specifikt for hjertesvigtpatienter. Validering af dette vil gøre det muligt for bærbare monitorer at optage HRV eksternt hjemmefra, hvilket letter telemonitorering og forhindrer hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Edward Hong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 22
  • Patienter indlagt på Tufts Medical Center for akut dekompenseret hjertesvigt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion større end 35 %
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker rytme
  • Arytmi, f.eks. atrieflimren, atrieflimren, hyppige ektopiske slag
  • tidligere hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesvigtpatienter
Dette vil være et enkeltarmsstudie af hjertesvigtspatienter med akut dekompensation
Apple Watch er et smartwatch udviklet af Apple Inc. Pulsvariationsfunktionen vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på standardafvigelse af NN-intervaller ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse
Tidsramme: 1-2 uger
Standardafvigelse af NN-intervaller er en tidsdomæne-pulsvariabilitetsparameter. Værdien ved udskrivelse efter lægebehandling bør være statistisk større sammenlignet med indlæggelsesværdi.
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AppleWatch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Apple Watch

3
Abonner