- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04510779
Studie srdečního selhání Apple Watch
Monitorování pacientů se srdečním selháním pomocí variability srdeční frekvence měřené Apple Watch
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je komplexní klinický syndrom. Je způsobena strukturálními nebo funkčními poruchami, které narušují schopnost srdečních svalů plnit nebo vypuzovat krev. Prevalence HF přesahuje 7 milionů jen ve Spojených státech.(1) Navzdory zlepšení přežití zůstala míra hospitalizace se srdečním selháním stabilní, což odráží přetrvávající potíže při zvládání stávajícího onemocnění. (2) Konkrétně může míra readmise dosáhnout až 50 % do 6 měsíců po přijetí k řízení HF. (2) Péče o pacienty se srdečním selháním přesahuje 30 miliard ročně a je z velké části způsobena hospitalizacemi.2 Ke snížení počtu hospitalizací a ke snížení celkové společenské zátěže této nemoci jsou zapotřebí inovativní nástroje domácího dohledu. (3)
HF je charakterizováno periodickými exacerbacemi v důsledku objemového přetížení a kongesce tekutin, která zhoršuje perfuzi orgánů.(2) Přesné posouzení stavu objemu je proto klíčové pro včasnou detekci hrozící exacerbace. V současné době neexistuje jediná objektivní metoda hodnocení, která by se opírala o kombinaci nástrojů včetně fyzikálního vyšetření, hmotnosti, katétru plicní tepny nebo echokardiografie.(4) Tato opatření jsou však subjektivní, invazivní nebo nepraktická pro sledování pacientů doma. Jedinečný tělesný habitus a komorbidity jednotlivého pacienta dále komplikují hodnocení stavu objemu.(4) Budoucnost léčby srdečního selhání tedy spočívá ve vývoji systému telemonitoringu, který je vhodný k použití a dostupný pro pacienty doma, přičemž kvantitativně rozumí individuálním charakteristikám.(4)
Kardiovaskulární zdraví úzce souvisí s nerovnováhou autonomního nervového systému.(5) Variabilita srdeční frekvence (HRV), míra kolísání intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy, byla uznána jako spolehlivý marker autonomní aktivity.(5) Bylo prokázáno, že HRV má depresi u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) a koreluje se závažností onemocnění. (6) Navíc abnormální parametry HRV jsou nezávisle spojeny s incidentem CHF u asymptomatických starších dospělých. (7)
HRV se běžně měří pomocí 24hodinového Holterova monitoru, což je citlivé, ale pro domácí monitorování nepohodlné a nepraktické.(5) Novější studie prokázaly nejen spolehlivost krátkodobého (5minutového) nebo ultrakrátkého (
Užitečnost studie spočívá v ověření užitečnosti nositelných srdečních monitorů, jako jsou Apple Watch, při přesném měření variability srdeční frekvence, dynamického ukazatele kardiovaskulárního zdraví, a její korelaci se zdravotním stavem konkrétně pacientů se srdečním selháním. Potvrzení této skutečnosti umožní nositelným monitorům zaznamenávat HRV na dálku z domova, což usnadní telemonitoring a zabrání hospitalizaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Hong, MD
- Telefonní číslo: 2015759009
- E-mail: idupda42@gmail.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Edward Hong, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 22
- Pacienti přijatí do Tufts Medical Center pro akutní dekompenzované srdeční selhání
- Ejekční frakce levé komory větší než 35 %
- Umět souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Rytmus kardiostimulátoru
- Arytmie, např. fibrilace síní, flutter síní, časté ektopické tepy
- předchozí anamnéza transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor
- těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti se srdečním selháním
Půjde o jednoramennou studii pacientů se srdečním selháním s akutní dekompenzací
|
Apple Watch jsou chytré hodinky vyvinuté společností Apple Inc.
Bude použita funkce variability srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl směrodatné odchylky intervalů NN při propuštění oproti přijetí
Časové okno: 1-2 týdny
|
Standardní odchylka NN intervalů je parametr variability srdeční frekvence v časové doméně.
Hodnota při propuštění po lékařské péči by měla být statisticky vyšší ve srovnání s hodnotou při přijetí.
|
1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AppleWatch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Apple Watch
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuFibrilace síníSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborGlioblastom | Záchvaty | Žilní tromboembolismusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
SymmetryScience Group, Inc.DokončenoZdravý | Ekzém | Atopická dermatitidaSpojené státy
-
Stanford UniversityMedeloop.aiZatím nenabírámeKomplexní regionální bolestivé syndromySpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneCSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et...Dokončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Zápis na pozvánkuFibrilace síní | Nositelná elektronická zařízeníHolandsko
-
University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Dokončeno
-
Umm Al-Qura UniversityDokončeno