Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdečního selhání Apple Watch

27. března 2023 aktualizováno: Tufts Medical Center

Monitorování pacientů se srdečním selháním pomocí variability srdeční frekvence měřené Apple Watch

Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti o přesnosti HRV měřené pomocí Apple Watch u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou přijati do nemocnice s exacerbací srdečního selhání. Primárním cílem je pozorovat statisticky významné zlepšení HRV pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním po propuštění ve srovnání s přijetím, což naznačuje užitečnost HRV měřené Apple Watch jako monitoru kardiovaskulárního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je komplexní klinický syndrom. Je způsobena strukturálními nebo funkčními poruchami, které narušují schopnost srdečních svalů plnit nebo vypuzovat krev. Prevalence HF přesahuje 7 milionů jen ve Spojených státech.(1) Navzdory zlepšení přežití zůstala míra hospitalizace se srdečním selháním stabilní, což odráží přetrvávající potíže při zvládání stávajícího onemocnění. (2) Konkrétně může míra readmise dosáhnout až 50 % do 6 měsíců po přijetí k řízení HF. (2) Péče o pacienty se srdečním selháním přesahuje 30 miliard ročně a je z velké části způsobena hospitalizacemi.2 Ke snížení počtu hospitalizací a ke snížení celkové společenské zátěže této nemoci jsou zapotřebí inovativní nástroje domácího dohledu. (3)

HF je charakterizováno periodickými exacerbacemi v důsledku objemového přetížení a kongesce tekutin, která zhoršuje perfuzi orgánů.(2) Přesné posouzení stavu objemu je proto klíčové pro včasnou detekci hrozící exacerbace. V současné době neexistuje jediná objektivní metoda hodnocení, která by se opírala o kombinaci nástrojů včetně fyzikálního vyšetření, hmotnosti, katétru plicní tepny nebo echokardiografie.(4) Tato opatření jsou však subjektivní, invazivní nebo nepraktická pro sledování pacientů doma. Jedinečný tělesný habitus a komorbidity jednotlivého pacienta dále komplikují hodnocení stavu objemu.(4) Budoucnost léčby srdečního selhání tedy spočívá ve vývoji systému telemonitoringu, který je vhodný k použití a dostupný pro pacienty doma, přičemž kvantitativně rozumí individuálním charakteristikám.(4)

Kardiovaskulární zdraví úzce souvisí s nerovnováhou autonomního nervového systému.(5) Variabilita srdeční frekvence (HRV), míra kolísání intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy, byla uznána jako spolehlivý marker autonomní aktivity.(5) Bylo prokázáno, že HRV má depresi u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) a koreluje se závažností onemocnění. (6) Navíc abnormální parametry HRV jsou nezávisle spojeny s incidentem CHF u asymptomatických starších dospělých. (7)

HRV se běžně měří pomocí 24hodinového Holterova monitoru, což je citlivé, ale pro domácí monitorování nepohodlné a nepraktické.(5) Novější studie prokázaly nejen spolehlivost krátkodobého (5minutového) nebo ultrakrátkého (

Užitečnost studie spočívá v ověření užitečnosti nositelných srdečních monitorů, jako jsou Apple Watch, při přesném měření variability srdeční frekvence, dynamického ukazatele kardiovaskulárního zdraví, a její korelaci se zdravotním stavem konkrétně pacientů se srdečním selháním. Potvrzení této skutečnosti umožní nositelným monitorům zaznamenávat HRV na dálku z domova, což usnadní telemonitoring a zabrání hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Edward Hong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 22
  • Pacienti přijatí do Tufts Medical Center pro akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Ejekční frakce levé komory větší než 35 %
  • Umět souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Rytmus kardiostimulátoru
  • Arytmie, např. fibrilace síní, flutter síní, časté ektopické tepy
  • předchozí anamnéza transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se srdečním selháním
Půjde o jednoramennou studii pacientů se srdečním selháním s akutní dekompenzací
Apple Watch jsou chytré hodinky vyvinuté společností Apple Inc. Bude použita funkce variability srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl směrodatné odchylky intervalů NN při propuštění oproti přijetí
Časové okno: 1-2 týdny
Standardní odchylka NN intervalů je parametr variability srdeční frekvence v časové doméně. Hodnota při propuštění po lékařské péči by měla být statisticky vyšší ve srovnání s hodnotou při přijetí.
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AppleWatch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Apple Watch

3
Předplatit