- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04510779
Исследование сердечной недостаточности Apple Watch
Мониторинг пациентов с сердечной недостаточностью с использованием вариабельности сердечного ритма, измеряемой Apple Watch
Обзор исследования
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) представляет собой сложный клинический синдром. Это вызвано структурными или функциональными нарушениями, которые препятствуют способности сердечной мышцы наполнять или выбрасывать кровь. Распространенность сердечной недостаточности только в Соединенных Штатах превышает 7 миллионов человек (1). Несмотря на улучшение выживаемости, частота госпитализаций по поводу СН остается стабильной, что отражает сохраняющиеся трудности в лечении существующего заболевания. (2) В частности, частота повторных госпитализаций может достигать 50% через 6 месяцев после госпитализации для лечения СН. (2) Оказание помощи пациентам с сердечной недостаточностью превышает 30 миллиардов в год, и в основном это связано с госпитализацией.2 Инновационные инструменты наблюдения на дому необходимы для сокращения числа госпитализаций и снижения общего социального бремени этого заболевания. (3)
HF характеризуется периодическими обострениями из-за объемной перегрузки и застоя жидкости, что ухудшает перфузию органов. (2) Таким образом, точная оценка состояния объема является ключом к раннему выявлению надвигающегося обострения. В настоящее время не существует единого объективного метода оценки, основанного на сочетании инструментов, включая физикальное обследование, вес, катетер легочной артерии или эхокардиографию (4). Однако эти меры являются субъективными, инвазивными или непрактичными для наблюдения за пациентами в домашних условиях. Уникальный габитус тела и сопутствующие заболевания у отдельных пациентов еще больше усложняют оценку объемного статуса. (4) Таким образом, будущее лечения сердечной недостаточности заключается в разработке системы телемониторинга, удобной в использовании и доступной для пациентов в домашних условиях, при этом количественно оценивая индивидуальные характеристики. (4)
Здоровье сердечно-сосудистой системы тесно связано с дисбалансом вегетативной нервной системы (5). Вариабельность сердечного ритма (ВСР), степень колебания интервала между последовательными сердечными сокращениями, признана надежным маркером вегетативной активности (5). Было показано, что ВСР снижается у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и коррелирует с тяжестью заболевания. (6) Кроме того, аномальные параметры ВСР независимо связаны с возникновением ЗСН у бессимптомных пожилых людей. (7)
ВСР обычно измеряют с помощью 24-часового холтеровского монитора, который чувствителен, но неудобен и непрактичен для домашнего мониторинга (5). Новые исследования показали не только надежность краткосрочных (5-минутных) или ультракоротких (5-минутных)
Полезность исследования заключается в подтверждении полезности носимых кардиомониторов, таких как Apple Watch, для точного измерения вариабельности сердечного ритма, динамического маркера сердечно-сосудистого здоровья, и корреляции его с состоянием здоровья, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Подтверждение этого позволит носимым мониторам удаленно регистрировать ВСР из дома, облегчая телемониторинг и предотвращая госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward Hong, MD
- Номер телефона: 2015759009
- Электронная почта: idupda42@gmail.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Контакт:
- Edward Hong, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 22
- Пациенты, госпитализированные в Медицинский центр Тафтса по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
- Фракция выброса левого желудочка более 35%
- Способен дать согласие
Критерий исключения:
- Ритм кардиостимулятора
- Аритмия, например. мерцательная аритмия, трепетание предсердий, частые экстрасистолы
- предшествующая история трансплантации сердца или вспомогательного желудочкового устройства
- беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью
Это будет одногрупповое исследование пациентов с сердечной недостаточностью с острой декомпенсацией.
|
Apple Watch — умные часы, разработанные Apple Inc.
Будет использоваться функция вариабельности сердечного ритма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница стандартного отклонения интервалов NN при выписке по сравнению с госпитализацией
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Стандартное отклонение интервалов NN — это параметр вариабельности частоты сердечных сокращений во временной области.
Значение при выписке после медикаментозного лечения должно быть статистически больше по сравнению со значением при поступлении.
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AppleWatch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Apple Watch
-
Case Comprehensive Cancer CenterЕще не набираютГлиобластома | Судороги | Венозная тромбоэмболияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
Mayo ClinicЗапись по приглашениюМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMedeloop.aiЕще не набираютСложные региональные болевые синдромыСоединенные Штаты
-
Umm Al-Qura UniversityЗавершенныйApple WatchСаудовская Аравия
-
Umm Al-Qura UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСаудовская Аравия
-
Cardiologs TechnologiesЗавершенный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Запись по приглашениюМерцательная аритмия | Носимые электронные устройстваНидерланды
-
University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Завершенный
-
SymmetryScience Group, Inc.ЗавершенныйЗдоровый | Экзема | Атопический дерматитСоединенные Штаты