Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечной недостаточности Apple Watch

27 марта 2023 г. обновлено: Tufts Medical Center

Мониторинг пациентов с сердечной недостаточностью с использованием вариабельности сердечного ритма, измеряемой Apple Watch

Это пилотное/технико-экономическое обоснование точности измерения ВСР, измеряемой Apple Watch, у пациентов с сердечной недостаточностью, поступивших в больницу с обострением сердечной недостаточности. Основная цель — наблюдать статистически значимое улучшение ВСР у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности после выписки по сравнению с госпитализацией, что подразумевает полезность измерения ВСР с помощью Apple Watch в качестве монитора состояния сердечно-сосудистой системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) представляет собой сложный клинический синдром. Это вызвано структурными или функциональными нарушениями, которые препятствуют способности сердечной мышцы наполнять или выбрасывать кровь. Распространенность сердечной недостаточности только в Соединенных Штатах превышает 7 миллионов человек (1). Несмотря на улучшение выживаемости, частота госпитализаций по поводу СН остается стабильной, что отражает сохраняющиеся трудности в лечении существующего заболевания. (2) В частности, частота повторных госпитализаций может достигать 50% через 6 месяцев после госпитализации для лечения СН. (2) Оказание помощи пациентам с сердечной недостаточностью превышает 30 миллиардов в год, и в основном это связано с госпитализацией.2 Инновационные инструменты наблюдения на дому необходимы для сокращения числа госпитализаций и снижения общего социального бремени этого заболевания. (3)

HF характеризуется периодическими обострениями из-за объемной перегрузки и застоя жидкости, что ухудшает перфузию органов. (2) Таким образом, точная оценка состояния объема является ключом к раннему выявлению надвигающегося обострения. В настоящее время не существует единого объективного метода оценки, основанного на сочетании инструментов, включая физикальное обследование, вес, катетер легочной артерии или эхокардиографию (4). Однако эти меры являются субъективными, инвазивными или непрактичными для наблюдения за пациентами в домашних условиях. Уникальный габитус тела и сопутствующие заболевания у отдельных пациентов еще больше усложняют оценку объемного статуса. (4) Таким образом, будущее лечения сердечной недостаточности заключается в разработке системы телемониторинга, удобной в использовании и доступной для пациентов в домашних условиях, при этом количественно оценивая индивидуальные характеристики. (4)

Здоровье сердечно-сосудистой системы тесно связано с дисбалансом вегетативной нервной системы (5). Вариабельность сердечного ритма (ВСР), степень колебания интервала между последовательными сердечными сокращениями, признана надежным маркером вегетативной активности (5). Было показано, что ВСР снижается у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и коррелирует с тяжестью заболевания. (6) Кроме того, аномальные параметры ВСР независимо связаны с возникновением ЗСН у бессимптомных пожилых людей. (7)

ВСР обычно измеряют с помощью 24-часового холтеровского монитора, который чувствителен, но неудобен и непрактичен для домашнего мониторинга (5). Новые исследования показали не только надежность краткосрочных (5-минутных) или ультракоротких (5-минутных)

Полезность исследования заключается в подтверждении полезности носимых кардиомониторов, таких как Apple Watch, для точного измерения вариабельности сердечного ритма, динамического маркера сердечно-сосудистого здоровья, и корреляции его с состоянием здоровья, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Подтверждение этого позволит носимым мониторам удаленно регистрировать ВСР из дома, облегчая телемониторинг и предотвращая госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edward Hong, MD
  • Номер телефона: 2015759009
  • Электронная почта: idupda42@gmail.com

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
          • Edward Hong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 22
  • Пациенты, госпитализированные в Медицинский центр Тафтса по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Фракция выброса левого желудочка более 35%
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Ритм кардиостимулятора
  • Аритмия, например. мерцательная аритмия, трепетание предсердий, частые экстрасистолы
  • предшествующая история трансплантации сердца или вспомогательного желудочкового устройства
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью
Это будет одногрупповое исследование пациентов с сердечной недостаточностью с острой декомпенсацией.
Apple Watch — умные часы, разработанные Apple Inc. Будет использоваться функция вариабельности сердечного ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница стандартного отклонения интервалов NN при выписке по сравнению с госпитализацией
Временное ограничение: 1-2 недели
Стандартное отклонение интервалов NN — это параметр вариабельности частоты сердечных сокращений во временной области. Значение при выписке после медикаментозного лечения должно быть статистически больше по сравнению со значением при поступлении.
1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AppleWatch

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Apple Watch

Подписаться