Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niewydolności serca Apple Watch

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Monitorowanie pacjentów z niewydolnością serca za pomocą zmienności rytmu serca mierzonej przez Apple Watch

Jest to badanie pilotażowe/studium wykonalności dotyczące dokładności HRV mierzonej za pomocą Apple Watch u pacjentów z niewydolnością serca przyjmowanych do szpitala z powodu zaostrzenia niewydolności serca. Głównym celem jest zaobserwowanie statystycznie istotnej poprawy HRV u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z przyjęciem do szpitala, co sugeruje przydatność HRV mierzoną za pomocą Apple Watch jako monitora zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest złożonym zespołem klinicznym. Jest to spowodowane zaburzeniami strukturalnymi lub funkcjonalnymi, które zakłócają zdolność mięśnia sercowego do napełniania lub wyrzucania krwi. Częstość występowania HF przekracza 7 milionów w samych Stanach Zjednoczonych.(1) Pomimo poprawy przeżycia, wskaźniki hospitalizacji z powodu HF pozostają stabilne, co odzwierciedla utrzymujące się trudności w leczeniu istniejącej choroby. (2) Konkretnie, wskaźniki readmisji mogą sięgać nawet 50% w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia do leczenia HF. (2) Opieka nad pacjentami z HF przekracza 30 miliardów rocznie i jest w dużej mierze napędzana przez hospitalizacje.2 Potrzebne są innowacyjne narzędzia do nadzoru w domu, aby ograniczyć liczbę przyjęć do szpitali i zmniejszyć ogólne obciążenie społeczne tą chorobą. (3)

NS charakteryzuje się okresowymi zaostrzeniami spowodowanymi przeciążeniem objętościowym i zastojem płynowym, co upośledza perfuzję narządów.(2) Dokładna ocena stanu objętości jest zatem kluczowa dla wczesnego wykrycia zbliżającego się zaostrzenia. Obecnie nie ma jednej, obiektywnej metody oceny, opierającej się na połączeniu narzędzi obejmujących badanie fizykalne, wagę, cewnik do tętnicy płucnej czy echokardiografię(4). Jednak środki te są subiektywne, inwazyjne lub niepraktyczne w monitorowaniu pacjentów w domu. Wyjątkowa budowa ciała i choroby współistniejące poszczególnych pacjentów dodatkowo komplikują ocenę stanu objętości.(4) Przyszłość leczenia niewydolności serca leży zatem w opracowaniu systemu telemonitoringu, który jest wygodny w użyciu i dostępny dla pacjentów w domu, przy jednoczesnym ilościowym zrozumieniu indywidualnych cech.(4)

Zdrowie układu sercowo-naczyniowego jest ściśle związane z zaburzeniami równowagi autonomicznego układu nerwowego.(5) Zmienność rytmu serca (HRV), czyli stopień fluktuacji odstępu między kolejnymi uderzeniami serca, została uznana za wiarygodny wskaźnik aktywności autonomicznej(5). Wykazano, że HRV jest obniżona u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) i koreluje z ciężkością choroby. (6) Ponadto nieprawidłowe parametry HRV są niezależnie związane z incydentem CHF u bezobjawowych starszych osób dorosłych. (7)

HRV mierzy się konwencjonalnie za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera, który jest czuły, ale niewygodny i niepraktyczny do monitorowania w domu.(5) Nowsze badania wykazały nie tylko niezawodność krótkoterminowych (5-minutowych) lub ultrakrótkich (

Przydatność badania polega na walidacji użyteczności noszonych monitorów serca, takich jak Apple Watch, w dokładnym pomiarze zmienności rytmu serca, dynamicznego wskaźnika zdrowia układu sercowo-naczyniowego, oraz korelacji go ze stanem zdrowia, szczególnie pacjentów z niewydolnością serca. Potwierdzenie tego umożliwi noszonym monitorom rejestrowanie HRV zdalnie z domu, ułatwiając telemonitoring i zapobiegając hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 22
  • Pacjenci przyjęci do Centrum Medycznego Tufts z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 35%
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rytm rozrusznika serca
  • arytmia, np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częste skurcze pozamaciczne
  • wcześniejsza historia przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego komorę
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z niewydolnością serca
Będzie to jednoramienne badanie pacjentów z niewydolnością serca z ostrą dekompensacją
Apple Watch to smartwatch opracowany przez Apple Inc. Zostanie wykorzystana funkcja zmienności rytmu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica odchylenia standardowego odstępów NN po wypisie w porównaniu z przyjęciem
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Odchylenie standardowe interwałów NN to parametr zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu. Wartość przy wypisie po leczeniu zachowawczym powinna być statystycznie większa od wartości przy przyjęciu.
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AppleWatch

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zegarek Apple

Subskrybuj