- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04510779
Badanie niewydolności serca Apple Watch
Monitorowanie pacjentów z niewydolnością serca za pomocą zmienności rytmu serca mierzonej przez Apple Watch
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest złożonym zespołem klinicznym. Jest to spowodowane zaburzeniami strukturalnymi lub funkcjonalnymi, które zakłócają zdolność mięśnia sercowego do napełniania lub wyrzucania krwi. Częstość występowania HF przekracza 7 milionów w samych Stanach Zjednoczonych.(1) Pomimo poprawy przeżycia, wskaźniki hospitalizacji z powodu HF pozostają stabilne, co odzwierciedla utrzymujące się trudności w leczeniu istniejącej choroby. (2) Konkretnie, wskaźniki readmisji mogą sięgać nawet 50% w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia do leczenia HF. (2) Opieka nad pacjentami z HF przekracza 30 miliardów rocznie i jest w dużej mierze napędzana przez hospitalizacje.2 Potrzebne są innowacyjne narzędzia do nadzoru w domu, aby ograniczyć liczbę przyjęć do szpitali i zmniejszyć ogólne obciążenie społeczne tą chorobą. (3)
NS charakteryzuje się okresowymi zaostrzeniami spowodowanymi przeciążeniem objętościowym i zastojem płynowym, co upośledza perfuzję narządów.(2) Dokładna ocena stanu objętości jest zatem kluczowa dla wczesnego wykrycia zbliżającego się zaostrzenia. Obecnie nie ma jednej, obiektywnej metody oceny, opierającej się na połączeniu narzędzi obejmujących badanie fizykalne, wagę, cewnik do tętnicy płucnej czy echokardiografię(4). Jednak środki te są subiektywne, inwazyjne lub niepraktyczne w monitorowaniu pacjentów w domu. Wyjątkowa budowa ciała i choroby współistniejące poszczególnych pacjentów dodatkowo komplikują ocenę stanu objętości.(4) Przyszłość leczenia niewydolności serca leży zatem w opracowaniu systemu telemonitoringu, który jest wygodny w użyciu i dostępny dla pacjentów w domu, przy jednoczesnym ilościowym zrozumieniu indywidualnych cech.(4)
Zdrowie układu sercowo-naczyniowego jest ściśle związane z zaburzeniami równowagi autonomicznego układu nerwowego.(5) Zmienność rytmu serca (HRV), czyli stopień fluktuacji odstępu między kolejnymi uderzeniami serca, została uznana za wiarygodny wskaźnik aktywności autonomicznej(5). Wykazano, że HRV jest obniżona u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) i koreluje z ciężkością choroby. (6) Ponadto nieprawidłowe parametry HRV są niezależnie związane z incydentem CHF u bezobjawowych starszych osób dorosłych. (7)
HRV mierzy się konwencjonalnie za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera, który jest czuły, ale niewygodny i niepraktyczny do monitorowania w domu.(5) Nowsze badania wykazały nie tylko niezawodność krótkoterminowych (5-minutowych) lub ultrakrótkich (
Przydatność badania polega na walidacji użyteczności noszonych monitorów serca, takich jak Apple Watch, w dokładnym pomiarze zmienności rytmu serca, dynamicznego wskaźnika zdrowia układu sercowo-naczyniowego, oraz korelacji go ze stanem zdrowia, szczególnie pacjentów z niewydolnością serca. Potwierdzenie tego umożliwi noszonym monitorom rejestrowanie HRV zdalnie z domu, ułatwiając telemonitoring i zapobiegając hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = 22
- Pacjenci przyjęci do Centrum Medycznego Tufts z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 35%
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rytm rozrusznika serca
- arytmia, np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częste skurcze pozamaciczne
- wcześniejsza historia przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego komorę
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niewydolnością serca
Będzie to jednoramienne badanie pacjentów z niewydolnością serca z ostrą dekompensacją
|
Apple Watch to smartwatch opracowany przez Apple Inc.
Zostanie wykorzystana funkcja zmienności rytmu serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica odchylenia standardowego odstępów NN po wypisie w porównaniu z przyjęciem
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Odchylenie standardowe interwałów NN to parametr zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu.
Wartość przy wypisie po leczeniu zachowawczym powinna być statystycznie większa od wartości przy przyjęciu.
|
1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AppleWatch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Zegarek Apple
-
Stanford UniversityMedeloop.aiWycofaneZłożone regionalne zespoły bóloweStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Zakończony
-
University Medical Center GoettingenRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca, zastoinowa | Ostra niewydolność serca | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca; z dekompensacjąNiemcy
-
The University of Hong KongZakończonyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Nadciśnienie płucne | Wrodzona wada sercaHongkong
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Holandia
-
Stanford UniversityStryker NordicZakończonyChirurgia | Zwężenie kręgosłupa | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Choroba kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityApple Inc.Zakończony
-
Barts & The London NHS TrustZakończonyMigotanie przedsionków | Udar kryptogennyZjednoczone Królestwo
-
Barts & The London NHS TrustZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
The Cleveland ClinicWashington University School of MedicineRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone