Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apple Watch szívelégtelenség tanulmány

2024. június 4. frissítette: Tufts Medical Center

Szívelégtelenségben szenvedő betegek megfigyelése az Apple Watch által mért szívfrekvencia-variabilitás segítségével

Ez egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány az Apple Watch által mért HRV pontosságáról szívelégtelenségben szenvedő betegeken, akik szívelégtelenség súlyosbodásával kerülnek kórházba. Az elsődleges cél az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek HRV-értékének statisztikailag szignifikáns javulásának megfigyelése a hazabocsátás után a felvételhez képest, ami arra utal, hogy az Apple Watch által mért HRV a szív- és érrendszeri egészség monitorozásaként használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) összetett klinikai szindróma. Strukturális vagy funkcionális károsodások okozzák, amelyek megzavarják a szívizmok vértöltési vagy kilökődési képességét. A szívelégtelenség prevalenciája csak az Egyesült Államokban meghaladja a 7 milliót.(1) A javuló túlélés ellenére a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya stabil maradt, ami a fennálló betegség kezelésében fennálló tartós nehézségeket tükrözi. (2) Pontosabban, a visszafogadási arány 50%-ot is elérhet a HF-kezelésre való felvételt követő 6 hónapban. (2) A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátása évente meghaladja a 30 milliárdot, és ezt nagyrészt a kórházi kezelések okozzák.2 Innovatív, otthoni felügyeleti eszközökre van szükség a kórházi felvételek számának csökkentése és a betegség általános társadalmi terheinek csökkentése érdekében. (3)

A szívelégtelenséget a térfogati túlterhelés és a folyadéktorlódás miatti időszakos exacerbációk jellemzik, amelyek rontják a szervek perfúzióját.(2) Ezért a térfogati állapot pontos felmérése kulcsfontosságú a közelgő exacerbáció korai felismeréséhez. Jelenleg nincs egyetlen, objektív értékelési módszer, amely eszközök kombinációján alapulna, beleértve a fizikális vizsgálatot, a testsúlyt, a tüdőartéria katéterét vagy az echokardiográfiát.(4) Ezek az intézkedések azonban szubjektívek, invazívak vagy nem praktikusak a betegek otthoni megfigyelésére. Az egyes betegek egyedi testi habitusa és társbetegségei tovább bonyolítják a volumenstátusz értékelését.(4) A szívelégtelenség kezelésének jövője tehát egy olyan távfelügyeleti rendszer kifejlesztésében rejlik, amely kényelmesen használható és otthon is elérhető a betegek számára, ugyanakkor mennyiségileg is megérti az egyéni jellemzőket.(4)

A szív- és érrendszer egészsége szorosan összefügg az autonóm idegrendszer egyensúlyhiányával.(5) A szívfrekvencia variabilitását (HRV), az egymást követő szívverések közötti intervallum ingadozásának mértékét az autonóm aktivitás megbízható markereként ismerik el.(5) Kimutatták, hogy a HRV depressziós a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél, és korrelál a betegség súlyosságával. (6) Ezenkívül a kóros HRV-paraméterek függetlenül társulnak az incidens CHF-hez tünetmentes, idősebb felnőtteknél. (7)

A HRV-t hagyományosan 24 órás Holter-monitorral mérik, amely érzékeny, de otthoni monitorozáshoz kényelmetlen és nem praktikus.(5) Az újabb tanulmányok nemcsak a rövid távú (5 perces) vagy az ultrarövid távú (

A tanulmány hasznossága az, hogy igazolja a hordható szívmonitorok, például az Apple Watch hasznosságát a szívritmus-variabilitás pontos mérésében, amely a szív- és érrendszeri egészség dinamikus markere, és összefüggésbe hozza azt kifejezetten a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotával. Ennek érvényesítése lehetővé teszi a hordható monitorok számára, hogy távolról, otthonról rögzítsék a HRV-t, megkönnyítve a távfelügyeletet és megelőzve a kórházi kezeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 22
  • A Tufts Medical Centerbe felvett betegek akut dekompenzált szívelégtelenség miatt
  • A bal kamra ejekciós frakciója meghaladja a 35%-ot
  • Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker ritmus
  • Aritmia, pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, gyakori méhen kívüli verések
  • szívátültetés vagy kamrai segédeszköz a kórtörténetében
  • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Ez egykaros vizsgálat lesz akut dekompenzációban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeken
Az Apple Watch egy okosóra, amelyet az Apple Inc. fejlesztett ki. A pulzusszám variabilitási funkciót fogja használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NN intervallumok szórásának különbsége a kibocsátáskor a belépéshez képest
Időkeret: 1-2 hét
Az NN intervallumok standard eltérése egy időtartománybeli pulzusszám variabilitási paraméter. Az orvosi kezelés utáni elbocsátási értéknek statisztikailag nagyobbnak kell lennie a felvételi értékhez képest.
1-2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AppleWatch

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel