- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04510779
Apple Watch szívelégtelenség tanulmány
Szívelégtelenségben szenvedő betegek megfigyelése az Apple Watch által mért szívfrekvencia-variabilitás segítségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) összetett klinikai szindróma. Strukturális vagy funkcionális károsodások okozzák, amelyek megzavarják a szívizmok vértöltési vagy kilökődési képességét. A szívelégtelenség prevalenciája csak az Egyesült Államokban meghaladja a 7 milliót.(1) A javuló túlélés ellenére a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya stabil maradt, ami a fennálló betegség kezelésében fennálló tartós nehézségeket tükrözi. (2) Pontosabban, a visszafogadási arány 50%-ot is elérhet a HF-kezelésre való felvételt követő 6 hónapban. (2) A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátása évente meghaladja a 30 milliárdot, és ezt nagyrészt a kórházi kezelések okozzák.2 Innovatív, otthoni felügyeleti eszközökre van szükség a kórházi felvételek számának csökkentése és a betegség általános társadalmi terheinek csökkentése érdekében. (3)
A szívelégtelenséget a térfogati túlterhelés és a folyadéktorlódás miatti időszakos exacerbációk jellemzik, amelyek rontják a szervek perfúzióját.(2) Ezért a térfogati állapot pontos felmérése kulcsfontosságú a közelgő exacerbáció korai felismeréséhez. Jelenleg nincs egyetlen, objektív értékelési módszer, amely eszközök kombinációján alapulna, beleértve a fizikális vizsgálatot, a testsúlyt, a tüdőartéria katéterét vagy az echokardiográfiát.(4) Ezek az intézkedések azonban szubjektívek, invazívak vagy nem praktikusak a betegek otthoni megfigyelésére. Az egyes betegek egyedi testi habitusa és társbetegségei tovább bonyolítják a volumenstátusz értékelését.(4) A szívelégtelenség kezelésének jövője tehát egy olyan távfelügyeleti rendszer kifejlesztésében rejlik, amely kényelmesen használható és otthon is elérhető a betegek számára, ugyanakkor mennyiségileg is megérti az egyéni jellemzőket.(4)
A szív- és érrendszer egészsége szorosan összefügg az autonóm idegrendszer egyensúlyhiányával.(5) A szívfrekvencia variabilitását (HRV), az egymást követő szívverések közötti intervallum ingadozásának mértékét az autonóm aktivitás megbízható markereként ismerik el.(5) Kimutatták, hogy a HRV depressziós a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél, és korrelál a betegség súlyosságával. (6) Ezenkívül a kóros HRV-paraméterek függetlenül társulnak az incidens CHF-hez tünetmentes, idősebb felnőtteknél. (7)
A HRV-t hagyományosan 24 órás Holter-monitorral mérik, amely érzékeny, de otthoni monitorozáshoz kényelmetlen és nem praktikus.(5) Az újabb tanulmányok nemcsak a rövid távú (5 perces) vagy az ultrarövid távú (
A tanulmány hasznossága az, hogy igazolja a hordható szívmonitorok, például az Apple Watch hasznosságát a szívritmus-variabilitás pontos mérésében, amely a szív- és érrendszeri egészség dinamikus markere, és összefüggésbe hozza azt kifejezetten a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotával. Ennek érvényesítése lehetővé teszi a hordható monitorok számára, hogy távolról, otthonról rögzítsék a HRV-t, megkönnyítve a távfelügyeletet és megelőzve a kórházi kezeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 22
- A Tufts Medical Centerbe felvett betegek akut dekompenzált szívelégtelenség miatt
- A bal kamra ejekciós frakciója meghaladja a 35%-ot
- Képes beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker ritmus
- Aritmia, pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, gyakori méhen kívüli verések
- szívátültetés vagy kamrai segédeszköz a kórtörténetében
- terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Ez egykaros vizsgálat lesz akut dekompenzációban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeken
|
Az Apple Watch egy okosóra, amelyet az Apple Inc. fejlesztett ki.
A pulzusszám variabilitási funkciót fogja használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NN intervallumok szórásának különbsége a kibocsátáskor a belépéshez képest
Időkeret: 1-2 hét
|
Az NN intervallumok standard eltérése egy időtartománybeli pulzusszám variabilitási paraméter.
Az orvosi kezelés utáni elbocsátási értéknek statisztikailag nagyobbnak kell lennie a felvételi értékhez képest.
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AppleWatch
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .