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Estudo de Insuficiência Cardíaca do Apple Watch

4 de junho de 2024 atualizado por: Tufts Medical Center

Monitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca usando a variabilidade da frequência cardíaca medida pelo Apple Watch

Este é um estudo piloto/viabilidade sobre a precisão da VFC medida pelo Apple Watch em pacientes com insuficiência cardíaca internados no hospital com exacerbação da insuficiência cardíaca. O objetivo principal é observar uma melhora estatisticamente significativa na VFC de pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada na alta quando comparada à admissão, implicando a utilidade da VFC medida pelo Apple Watch como um monitor de saúde cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica complexa. É causada por deficiências estruturais ou funcionais, que interferem na capacidade dos músculos cardíacos de encher ou ejetar sangue. A prevalência de IC ultrapassa 7 milhões apenas nos Estados Unidos.(1) Apesar de melhorar a sobrevida, as taxas de hospitalização por IC permaneceram estáveis, o que reflete dificuldades persistentes no manejo da doença existente. (2) Especificamente, as taxas de readmissão podem chegar a 50% em 6 meses após a admissão para tratamento de IC. (2) Cuidar de pacientes com IC excede 30 bilhões anualmente e é amplamente impulsionado por hospitalizações.2 Ferramentas inovadoras de vigilância em casa são necessárias para reduzir as internações hospitalares e diminuir a carga social geral dessa doença. (3)

A IC é caracterizada por exacerbações periódicas devido à sobrecarga de volume e congestão de fluidos que prejudica a perfusão dos órgãos.(2) A avaliação precisa do status do volume é, portanto, fundamental para a detecção precoce de exacerbação iminente. Atualmente, não existe um método único e objetivo de avaliação, contando com uma combinação de ferramentas, incluindo exame físico, peso, cateter de artéria pulmonar ou ecocardiografia.(4) No entanto, essas medidas são subjetivas, invasivas ou impraticáveis ​​para monitorar pacientes em casa. Habitus corporais únicos e comorbidades de cada paciente complicam ainda mais a avaliação do status do volume.(4) O futuro do tratamento da insuficiência cardíaca, portanto, está no desenvolvimento de um sistema de telemonitoramento que seja conveniente de usar e acessível para os pacientes em casa, ao mesmo tempo em que compreende quantitativamente as características individuais.(4)

A saúde cardiovascular está intimamente relacionada aos desequilíbrios do sistema nervoso autônomo.(5) A variabilidade da frequência cardíaca (VFC), o grau de flutuação no intervalo entre batimentos cardíacos consecutivos, tem sido reconhecida como um marcador confiável da atividade autonômica.(5) Foi demonstrado que a VFC está deprimida em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e correlacionada com a gravidade da doença. (6) Além disso, os parâmetros anormais da VFC estão independentemente associados à incidência de ICC em idosos assintomáticos. (7)

A VFC é medida convencionalmente por meio de um monitor Holter de 24 horas, que é sensível, mas inconveniente e impraticável para monitoramento domiciliar.(5) Estudos mais recentes mostraram não apenas a confiabilidade de curto prazo (5 minutos) ou ultracurto prazo (

A utilidade do estudo é validar a utilidade de monitores cardíacos vestíveis, como o Apple Watch, em medir com precisão a variabilidade da frequência cardíaca, um marcador dinâmico da saúde cardiovascular, e correlacioná-la com o estado de saúde especificamente de pacientes com insuficiência cardíaca. Validar isso permitirá que monitores vestíveis registrem a VFC remotamente de casa, facilitando o telemonitoramento e evitando hospitalizações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 22
  • Pacientes internados no Tufts Medical Center por insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 35%
  • Capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • Ritmo de marcapasso
  • Arritmia, por ex. fibrilação atrial, flutter atrial, batimentos ectópicos frequentes
  • história prévia de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Este será um estudo de braço único de pacientes com insuficiência cardíaca com descompensação aguda
Apple Watch é um smartwatch desenvolvido pela Apple Inc. A função de variabilidade da frequência cardíaca será usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do desvio padrão dos intervalos NN na alta em comparação com a admissão
Prazo: 1-2 semanas
O desvio padrão dos intervalos NN é um parâmetro de variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo. O valor na alta após tratamento médico deve ser estatisticamente maior em relação ao valor da admissão.
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AppleWatch

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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