- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04510779
Estudo de Insuficiência Cardíaca do Apple Watch
Monitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca usando a variabilidade da frequência cardíaca medida pelo Apple Watch
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica complexa. É causada por deficiências estruturais ou funcionais, que interferem na capacidade dos músculos cardíacos de encher ou ejetar sangue. A prevalência de IC ultrapassa 7 milhões apenas nos Estados Unidos.(1) Apesar de melhorar a sobrevida, as taxas de hospitalização por IC permaneceram estáveis, o que reflete dificuldades persistentes no manejo da doença existente. (2) Especificamente, as taxas de readmissão podem chegar a 50% em 6 meses após a admissão para tratamento de IC. (2) Cuidar de pacientes com IC excede 30 bilhões anualmente e é amplamente impulsionado por hospitalizações.2 Ferramentas inovadoras de vigilância em casa são necessárias para reduzir as internações hospitalares e diminuir a carga social geral dessa doença. (3)
A IC é caracterizada por exacerbações periódicas devido à sobrecarga de volume e congestão de fluidos que prejudica a perfusão dos órgãos.(2) A avaliação precisa do status do volume é, portanto, fundamental para a detecção precoce de exacerbação iminente. Atualmente, não existe um método único e objetivo de avaliação, contando com uma combinação de ferramentas, incluindo exame físico, peso, cateter de artéria pulmonar ou ecocardiografia.(4) No entanto, essas medidas são subjetivas, invasivas ou impraticáveis para monitorar pacientes em casa. Habitus corporais únicos e comorbidades de cada paciente complicam ainda mais a avaliação do status do volume.(4) O futuro do tratamento da insuficiência cardíaca, portanto, está no desenvolvimento de um sistema de telemonitoramento que seja conveniente de usar e acessível para os pacientes em casa, ao mesmo tempo em que compreende quantitativamente as características individuais.(4)
A saúde cardiovascular está intimamente relacionada aos desequilíbrios do sistema nervoso autônomo.(5) A variabilidade da frequência cardíaca (VFC), o grau de flutuação no intervalo entre batimentos cardíacos consecutivos, tem sido reconhecida como um marcador confiável da atividade autonômica.(5) Foi demonstrado que a VFC está deprimida em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e correlacionada com a gravidade da doença. (6) Além disso, os parâmetros anormais da VFC estão independentemente associados à incidência de ICC em idosos assintomáticos. (7)
A VFC é medida convencionalmente por meio de um monitor Holter de 24 horas, que é sensível, mas inconveniente e impraticável para monitoramento domiciliar.(5) Estudos mais recentes mostraram não apenas a confiabilidade de curto prazo (5 minutos) ou ultracurto prazo (
A utilidade do estudo é validar a utilidade de monitores cardíacos vestíveis, como o Apple Watch, em medir com precisão a variabilidade da frequência cardíaca, um marcador dinâmico da saúde cardiovascular, e correlacioná-la com o estado de saúde especificamente de pacientes com insuficiência cardíaca. Validar isso permitirá que monitores vestíveis registrem a VFC remotamente de casa, facilitando o telemonitoramento e evitando hospitalizações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 22
- Pacientes internados no Tufts Medical Center por insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 35%
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Ritmo de marcapasso
- Arritmia, por ex. fibrilação atrial, flutter atrial, batimentos ectópicos frequentes
- história prévia de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Este será um estudo de braço único de pacientes com insuficiência cardíaca com descompensação aguda
|
Apple Watch é um smartwatch desenvolvido pela Apple Inc.
A função de variabilidade da frequência cardíaca será usada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença do desvio padrão dos intervalos NN na alta em comparação com a admissão
Prazo: 1-2 semanas
|
O desvio padrão dos intervalos NN é um parâmetro de variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo.
O valor na alta após tratamento médico deve ser estatisticamente maior em relação ao valor da admissão.
|
1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
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- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AppleWatch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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