Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apple Watch Hjärtsviktsstudie

4 juni 2024 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Övervaka hjärtsviktspatienter med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet mätt med Apple Watch

Detta är en pilot-/genomförbarhetsstudie om noggrannheten av HRV mätt med Apple Watch på hjärtsviktspatienter som är inlagda på sjukhus med förvärrad hjärtsvikt. Det primära syftet är att observera en statistiskt signifikant förbättring av HRV hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt vid utskrivning jämfört med inläggning, vilket antyder användbarheten av HRV mätt av Apple Watch som en monitor för kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är ett komplext kliniskt syndrom. Det orsakas av strukturella eller funktionella försämringar, som stör hjärtmusklernas förmåga att fylla eller spruta ut blod. Prevalensen av HF överstiger 7 miljoner enbart i USA.(1) Trots förbättrad överlevnad har HF-sjukhusinläggningsfrekvensen förblivit stabil, vilket återspeglar ihållande svårigheter att hantera befintlig sjukdom. (2) Specifikt kan återtagningsfrekvensen vara så hög som 50 % senast 6 månader efter en intagning för HF-ledning. (2) Vården av HF-patienter överstiger 30 miljarder årligen och drivs till stor del av sjukhusvistelser.2 Innovativa övervakningsverktyg hemma behövs för att minska sjukhusinläggningar och för att minska den övergripande samhälleliga bördan av denna sjukdom. (3)

HF kännetecknas av periodiska exacerbationer på grund av volymöverbelastning och vätskestockning som försämrar perfusion till organen.(2) Noggrann bedömning av volymstatus är därför nyckeln för tidig upptäckt av förestående exacerbation. För närvarande finns det ingen enskild, objektiv metod för bedömning, som förlitar sig på en kombination av verktyg inklusive fysisk undersökning, vikt, lungartärkateter eller ekokardiografi.(4) Dessa åtgärder är dock subjektiva, invasiva eller opraktiska för att övervaka patienter hemma. Unik kroppshabitus och komorbiditeter hos enskild patient komplicerar ytterligare bedömningen av volymstatus.(4) Framtiden för hantering av hjärtsvikt ligger därför i utvecklingen av ett teleövervakningssystem som är bekvämt att använda och tillgängligt för patienter i hemmet, samtidigt som man kvantitativt förstår individuella egenskaper.(4)

Kardiovaskulär hälsa är nära relaterad till obalanserna i det autonoma nervsystemet.(5) Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), graden av fluktuation i intervallet mellan på varandra följande hjärtslag, har erkänts som en pålitlig markör för autonom aktivitet.(5) HRV har visat sig vara deprimerat hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad. (6) Dessutom är onormala HRV-parametrar oberoende associerade med incident CHF hos asymtomatiska, äldre vuxna. (7)

HRV mäts konventionellt med en 24-timmars Holter-monitor, som är känslig, men obekväm och opraktisk för hemövervakning.(5) Nyare studier har inte bara visat pålitligheten hos kortsiktiga (5 minuter) eller ultrakortsiktiga (

Nyttan med studien är att validera användbarheten av bärbara hjärtmonitorer som Apple Watch för att exakt mäta hjärtfrekvensvariationer, en dynamisk markör för kardiovaskulär hälsa, och korrelera den med hälsotillståndet specifikt för hjärtsviktspatienter. Genom att validera detta kommer bärbara monitorer att registrera HRV på distans från hemmet, vilket underlättar teleövervakning och förhindrar sjukhusvistelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 22
  • Patienter inlagda på Tufts Medical Center för akut dekompenserad hjärtsvikt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än 35 %
  • Kan samtycka

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker rytm
  • Arytmi, t.ex. förmaksflimmer, förmaksfladder, frekventa ektopiska slag
  • tidigare hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning
  • gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtsviktspatienter
Detta kommer att vara en enarmsstudie av hjärtsviktspatienter med akut dekompensation
Apple Watch är en smartklocka utvecklad av Apple Inc. Pulsvariationsfunktionen kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan standardavvikelse för NN-intervall vid utskrivning jämfört med intagning
Tidsram: 1-2 veckor
Standardavvikelse för NN-intervall är en tidsdomäns hjärtfrekvensvariationsparameter. Värdet vid utskrivning efter medicinsk behandling bör statistiskt sett vara högre jämfört med intagningsvärdet.
1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AppleWatch

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera