- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510779
Apple Watch Hjärtsviktsstudie
Övervaka hjärtsviktspatienter med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet mätt med Apple Watch
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är ett komplext kliniskt syndrom. Det orsakas av strukturella eller funktionella försämringar, som stör hjärtmusklernas förmåga att fylla eller spruta ut blod. Prevalensen av HF överstiger 7 miljoner enbart i USA.(1) Trots förbättrad överlevnad har HF-sjukhusinläggningsfrekvensen förblivit stabil, vilket återspeglar ihållande svårigheter att hantera befintlig sjukdom. (2) Specifikt kan återtagningsfrekvensen vara så hög som 50 % senast 6 månader efter en intagning för HF-ledning. (2) Vården av HF-patienter överstiger 30 miljarder årligen och drivs till stor del av sjukhusvistelser.2 Innovativa övervakningsverktyg hemma behövs för att minska sjukhusinläggningar och för att minska den övergripande samhälleliga bördan av denna sjukdom. (3)
HF kännetecknas av periodiska exacerbationer på grund av volymöverbelastning och vätskestockning som försämrar perfusion till organen.(2) Noggrann bedömning av volymstatus är därför nyckeln för tidig upptäckt av förestående exacerbation. För närvarande finns det ingen enskild, objektiv metod för bedömning, som förlitar sig på en kombination av verktyg inklusive fysisk undersökning, vikt, lungartärkateter eller ekokardiografi.(4) Dessa åtgärder är dock subjektiva, invasiva eller opraktiska för att övervaka patienter hemma. Unik kroppshabitus och komorbiditeter hos enskild patient komplicerar ytterligare bedömningen av volymstatus.(4) Framtiden för hantering av hjärtsvikt ligger därför i utvecklingen av ett teleövervakningssystem som är bekvämt att använda och tillgängligt för patienter i hemmet, samtidigt som man kvantitativt förstår individuella egenskaper.(4)
Kardiovaskulär hälsa är nära relaterad till obalanserna i det autonoma nervsystemet.(5) Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), graden av fluktuation i intervallet mellan på varandra följande hjärtslag, har erkänts som en pålitlig markör för autonom aktivitet.(5) HRV har visat sig vara deprimerat hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad. (6) Dessutom är onormala HRV-parametrar oberoende associerade med incident CHF hos asymtomatiska, äldre vuxna. (7)
HRV mäts konventionellt med en 24-timmars Holter-monitor, som är känslig, men obekväm och opraktisk för hemövervakning.(5) Nyare studier har inte bara visat pålitligheten hos kortsiktiga (5 minuter) eller ultrakortsiktiga (
Nyttan med studien är att validera användbarheten av bärbara hjärtmonitorer som Apple Watch för att exakt mäta hjärtfrekvensvariationer, en dynamisk markör för kardiovaskulär hälsa, och korrelera den med hälsotillståndet specifikt för hjärtsviktspatienter. Genom att validera detta kommer bärbara monitorer att registrera HRV på distans från hemmet, vilket underlättar teleövervakning och förhindrar sjukhusvistelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 22
- Patienter inlagda på Tufts Medical Center för akut dekompenserad hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än 35 %
- Kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Pacemaker rytm
- Arytmi, t.ex. förmaksflimmer, förmaksfladder, frekventa ektopiska slag
- tidigare hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning
- gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtsviktspatienter
Detta kommer att vara en enarmsstudie av hjärtsviktspatienter med akut dekompensation
|
Apple Watch är en smartklocka utvecklad av Apple Inc.
Pulsvariationsfunktionen kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan standardavvikelse för NN-intervall vid utskrivning jämfört med intagning
Tidsram: 1-2 veckor
|
Standardavvikelse för NN-intervall är en tidsdomäns hjärtfrekvensvariationsparameter.
Värdet vid utskrivning efter medicinsk behandling bör statistiskt sett vara högre jämfört med intagningsvärdet.
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AppleWatch
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .