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Apple Watch Herzinsuffizienz-Studie

4. Juni 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe der von der Apple Watch gemessenen Herzfrequenzvariabilität

Dies ist eine Pilot-/Machbarkeitsstudie zur Genauigkeit der HRV, gemessen von der Apple Watch, bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einer Exazerbation der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Hauptziel besteht darin, eine statistisch signifikante Verbesserung der HRV von Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz bei der Entlassung im Vergleich zur Aufnahme zu beobachten, was den Nutzen der von der Apple Watch gemessenen HRV als Monitor für die kardiovaskuläre Gesundheit impliziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom. Sie wird durch strukturelle oder funktionelle Beeinträchtigungen verursacht, die die Fähigkeit des Herzmuskels beeinträchtigen, Blut zu füllen oder auszustoßen. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz übersteigt allein in den Vereinigten Staaten 7 Millionen.(1) Trotz verbesserter Überlebensraten sind die Krankenhausaufenthaltsraten bei Herzinsuffizienz stabil geblieben, was die anhaltenden Schwierigkeiten bei der Behandlung bestehender Krankheiten widerspiegelt. (2) Insbesondere können die Wiederaufnahmequoten bis zu 50 % bis 6 Monate nach einer Aufnahme für das Herzinsuffizienz-Management betragen. (2) Die Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten übersteigt jährlich 30 Milliarden und wird größtenteils durch Krankenhausaufenthalte vorangetrieben.2 Innovative Überwachungsinstrumente für zu Hause sind erforderlich, um Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und die gesamtgesellschaftliche Belastung durch diese Krankheit zu verringern. (3)

Herzinsuffizienz ist gekennzeichnet durch periodische Exazerbationen aufgrund von Volumenüberlastung und Flüssigkeitsansammlung, die die Durchblutung der Organe beeinträchtigen.(2) Eine genaue Beurteilung des Volumenstatus ist daher der Schlüssel zur Früherkennung einer bevorstehenden Exazerbation. Derzeit gibt es keine einzelne, objektive Bewertungsmethode, die auf einer Kombination von Instrumenten beruht, darunter körperliche Untersuchung, Gewicht, Pulmonalarterienkatheter oder Echokardiographie.(4) Diese Maßnahmen sind jedoch subjektiv, invasiv oder unpraktisch für die Überwachung von Patienten zu Hause. Einzigartiger Körperhabitus und Komorbiditäten des einzelnen Patienten erschweren die Beurteilung des Volumenstatus zusätzlich.(4) Die Zukunft des Herzinsuffizienzmanagements liegt daher in der Entwicklung eines Telemonitoring-Systems, das bequem zu bedienen und für Patienten zu Hause zugänglich ist und gleichzeitig individuelle Merkmale quantitativ erfasst.(4)

Die kardiovaskuläre Gesundheit hängt eng mit den Ungleichgewichten des autonomen Nervensystems zusammen.(5) Die Herzratenvariabilität (HRV), der Grad der Fluktuation im Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, wurde als zuverlässiger Marker für die autonome Aktivität erkannt.(5) Es wurde gezeigt, dass die HRV bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) herabgesetzt ist und mit der Schwere der Erkrankung korreliert. (6) Darüber hinaus sind abnormale HRV-Parameter unabhängig mit dem Vorfall von CHF bei asymptomatischen, älteren Erwachsenen assoziiert. (7)

Herkömmlicherweise wird die HRV mit einem 24-Stunden-Holter-Monitor gemessen, der zwar empfindlich, aber umständlich und für die Heimüberwachung unpraktisch ist.(5) Neuere Studien haben nicht nur die Zuverlässigkeit von Kurzzeit- (5 Minuten) oder Ultrakurzzeit- (

Der Nutzen der Studie besteht darin, den Nutzen von tragbaren Herzmonitoren wie der Apple Watch bei der genauen Messung der Herzfrequenzvariabilität, einem dynamischen Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit, und deren Korrelation mit dem Gesundheitszustand speziell von Patienten mit Herzinsuffizienz zu validieren. Wenn dies validiert wird, können tragbare Monitore die HRV von zu Hause aus aufzeichnen, was die Fernüberwachung erleichtert und Krankenhausaufenthalte verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 22
  • Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in das Tufts Medical Center eingeliefert wurden
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 35 %
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacherrhythmus
  • Arrhythmie, z.B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, häufige Extrasystolen
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines Herzunterstützungssystems
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz
Dies wird eine einarmige Studie an Herzinsuffizienzpatienten mit akuter Dekompensation sein
Apple Watch ist eine von Apple Inc. entwickelte Smartwatch. Die Herzfrequenzvariabilitätsfunktion wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Standardabweichung der NN-Intervalle bei der Entlassung im Vergleich zur Aufnahme
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Die Standardabweichung der NN-Intervalle ist ein Parameter der Herzfrequenzvariabilität im Zeitbereich. Der Wert bei Entlassung nach medizinischer Versorgung sollte statistisch größer sein als der Aufnahmewert.
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AppleWatch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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