- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04510779
Apple Watch Herzinsuffizienz-Studie
Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe der von der Apple Watch gemessenen Herzfrequenzvariabilität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom. Sie wird durch strukturelle oder funktionelle Beeinträchtigungen verursacht, die die Fähigkeit des Herzmuskels beeinträchtigen, Blut zu füllen oder auszustoßen. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz übersteigt allein in den Vereinigten Staaten 7 Millionen.(1) Trotz verbesserter Überlebensraten sind die Krankenhausaufenthaltsraten bei Herzinsuffizienz stabil geblieben, was die anhaltenden Schwierigkeiten bei der Behandlung bestehender Krankheiten widerspiegelt. (2) Insbesondere können die Wiederaufnahmequoten bis zu 50 % bis 6 Monate nach einer Aufnahme für das Herzinsuffizienz-Management betragen. (2) Die Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten übersteigt jährlich 30 Milliarden und wird größtenteils durch Krankenhausaufenthalte vorangetrieben.2 Innovative Überwachungsinstrumente für zu Hause sind erforderlich, um Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und die gesamtgesellschaftliche Belastung durch diese Krankheit zu verringern. (3)
Herzinsuffizienz ist gekennzeichnet durch periodische Exazerbationen aufgrund von Volumenüberlastung und Flüssigkeitsansammlung, die die Durchblutung der Organe beeinträchtigen.(2) Eine genaue Beurteilung des Volumenstatus ist daher der Schlüssel zur Früherkennung einer bevorstehenden Exazerbation. Derzeit gibt es keine einzelne, objektive Bewertungsmethode, die auf einer Kombination von Instrumenten beruht, darunter körperliche Untersuchung, Gewicht, Pulmonalarterienkatheter oder Echokardiographie.(4) Diese Maßnahmen sind jedoch subjektiv, invasiv oder unpraktisch für die Überwachung von Patienten zu Hause. Einzigartiger Körperhabitus und Komorbiditäten des einzelnen Patienten erschweren die Beurteilung des Volumenstatus zusätzlich.(4) Die Zukunft des Herzinsuffizienzmanagements liegt daher in der Entwicklung eines Telemonitoring-Systems, das bequem zu bedienen und für Patienten zu Hause zugänglich ist und gleichzeitig individuelle Merkmale quantitativ erfasst.(4)
Die kardiovaskuläre Gesundheit hängt eng mit den Ungleichgewichten des autonomen Nervensystems zusammen.(5) Die Herzratenvariabilität (HRV), der Grad der Fluktuation im Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, wurde als zuverlässiger Marker für die autonome Aktivität erkannt.(5) Es wurde gezeigt, dass die HRV bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) herabgesetzt ist und mit der Schwere der Erkrankung korreliert. (6) Darüber hinaus sind abnormale HRV-Parameter unabhängig mit dem Vorfall von CHF bei asymptomatischen, älteren Erwachsenen assoziiert. (7)
Herkömmlicherweise wird die HRV mit einem 24-Stunden-Holter-Monitor gemessen, der zwar empfindlich, aber umständlich und für die Heimüberwachung unpraktisch ist.(5) Neuere Studien haben nicht nur die Zuverlässigkeit von Kurzzeit- (5 Minuten) oder Ultrakurzzeit- (
Der Nutzen der Studie besteht darin, den Nutzen von tragbaren Herzmonitoren wie der Apple Watch bei der genauen Messung der Herzfrequenzvariabilität, einem dynamischen Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit, und deren Korrelation mit dem Gesundheitszustand speziell von Patienten mit Herzinsuffizienz zu validieren. Wenn dies validiert wird, können tragbare Monitore die HRV von zu Hause aus aufzeichnen, was die Fernüberwachung erleichtert und Krankenhausaufenthalte verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 22
- Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in das Tufts Medical Center eingeliefert wurden
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 35 %
- Zustimmungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacherrhythmus
- Arrhythmie, z.B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, häufige Extrasystolen
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines Herzunterstützungssystems
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz
Dies wird eine einarmige Studie an Herzinsuffizienzpatienten mit akuter Dekompensation sein
|
Apple Watch ist eine von Apple Inc. entwickelte Smartwatch.
Die Herzfrequenzvariabilitätsfunktion wird verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der Standardabweichung der NN-Intervalle bei der Entlassung im Vergleich zur Aufnahme
Zeitfenster: 1-2 Wochen
|
Die Standardabweichung der NN-Intervalle ist ein Parameter der Herzfrequenzvariabilität im Zeitbereich.
Der Wert bei Entlassung nach medizinischer Versorgung sollte statistisch größer sein als der Aufnahmewert.
|
1-2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
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- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- AppleWatch
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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