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Estudio de insuficiencia cardíaca Apple Watch

4 de junio de 2024 actualizado por: Tufts Medical Center

Monitoreo de pacientes con insuficiencia cardíaca utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por el Apple Watch

Este es un estudio piloto/de factibilidad sobre la precisión de la HRV medida por el Apple Watch en pacientes con insuficiencia cardíaca que ingresan en el hospital con una exacerbación de la insuficiencia cardíaca. El objetivo principal es observar una mejora estadísticamente significativa en la HRV de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada al alta en comparación con la admisión, lo que implica la utilidad de la HRV medida por Apple Watch como monitor de salud cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico complejo. Es causado por deficiencias estructurales o funcionales, que interfieren con la capacidad de los músculos del corazón para llenar o expulsar sangre. La prevalencia de IC supera los 7 millones solo en los Estados Unidos.(1) A pesar de mejorar la supervivencia, las tasas de hospitalización por IC se han mantenido estables, lo que refleja las dificultades persistentes en el manejo de la enfermedad existente. (2) Específicamente, las tasas de reingreso pueden llegar al 50 % 6 meses después de un ingreso para el tratamiento de la IC. (2) El cuidado de pacientes con IC supera los 30 000 millones anuales y se debe en gran medida a las hospitalizaciones.2 Se necesitan herramientas innovadoras de vigilancia en el hogar para reducir los ingresos hospitalarios y reducir la carga social general de esta enfermedad. (3)

La IC se caracteriza por exacerbaciones periódicas debidas a la sobrecarga de volumen y la congestión de líquidos que dificultan la perfusión de los órganos.(2) Por lo tanto, la evaluación precisa del estado del volumen es clave para la detección temprana de una exacerbación inminente. Actualmente, no existe un método único y objetivo de evaluación que se base en una combinación de herramientas que incluyen el examen físico, el peso, el catéter en la arteria pulmonar o la ecocardiografía.(4) Sin embargo, estas medidas son subjetivas, invasivas o poco prácticas para monitorear pacientes en el hogar. El hábito corporal único y las comorbilidades de cada paciente complican aún más la evaluación del estado del volumen.(4) El futuro del manejo de la insuficiencia cardíaca, por lo tanto, radica en el desarrollo de un sistema de telemonitorización que sea cómodo de usar y accesible para los pacientes en el hogar, al mismo tiempo que comprende cuantitativamente las características individuales.(4)

La salud cardiovascular está íntimamente relacionada con los desequilibrios del sistema nervioso autónomo.(5) La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), el grado de fluctuación en el intervalo entre latidos cardíacos consecutivos, ha sido reconocida como un marcador fiable de la actividad autonómica.(5) Se ha demostrado que la HRV está deprimida en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y se correlaciona con la gravedad de la enfermedad. (6) Además, los parámetros anormales de HRV se asocian de forma independiente con CHF incidente en adultos mayores asintomáticos. (7)

La HRV se mide convencionalmente usando un monitor Holter de 24 horas, que es sensible, pero inconveniente y poco práctico para el monitoreo en el hogar.(5) Estudios más recientes han demostrado no solo la confiabilidad de corto plazo (5 minutos) o de ultra corto plazo (

La utilidad del estudio es validar la utilidad de los monitores cardíacos portátiles como el Apple Watch para medir con precisión la variabilidad de la frecuencia cardíaca, un marcador dinámico de la salud cardiovascular, y correlacionarlo con el estado de salud específico de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Validar esto permitirá que los monitores portátiles registren la HRV de forma remota desde el hogar, lo que facilitará la telemonitorización y evitará las hospitalizaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 22
  • Pacientes admitidos en Tufts Medical Center por insuficiencia cardíaca aguda descompensada
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 35%
  • Capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  • Ritmo de marcapasos
  • Arritmia, p. fibrilación auricular, aleteo auricular, latidos ectópicos frecuentes
  • antecedentes de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con insuficiencia cardíaca
Este será un estudio de un solo brazo de pacientes con insuficiencia cardíaca con descompensación aguda
Apple Watch es un reloj inteligente desarrollado por Apple Inc. Se utilizará la función de variabilidad de la frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la desviación estándar de los intervalos NN al alta en comparación con la admisión
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
La desviación estándar de los intervalos NN es un parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo. El valor al egreso posterior al manejo médico debe ser estadísticamente mayor al valor de ingreso.
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AppleWatch

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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