- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04510779
Estudio de insuficiencia cardíaca Apple Watch
Monitoreo de pacientes con insuficiencia cardíaca utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por el Apple Watch
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico complejo. Es causado por deficiencias estructurales o funcionales, que interfieren con la capacidad de los músculos del corazón para llenar o expulsar sangre. La prevalencia de IC supera los 7 millones solo en los Estados Unidos.(1) A pesar de mejorar la supervivencia, las tasas de hospitalización por IC se han mantenido estables, lo que refleja las dificultades persistentes en el manejo de la enfermedad existente. (2) Específicamente, las tasas de reingreso pueden llegar al 50 % 6 meses después de un ingreso para el tratamiento de la IC. (2) El cuidado de pacientes con IC supera los 30 000 millones anuales y se debe en gran medida a las hospitalizaciones.2 Se necesitan herramientas innovadoras de vigilancia en el hogar para reducir los ingresos hospitalarios y reducir la carga social general de esta enfermedad. (3)
La IC se caracteriza por exacerbaciones periódicas debidas a la sobrecarga de volumen y la congestión de líquidos que dificultan la perfusión de los órganos.(2) Por lo tanto, la evaluación precisa del estado del volumen es clave para la detección temprana de una exacerbación inminente. Actualmente, no existe un método único y objetivo de evaluación que se base en una combinación de herramientas que incluyen el examen físico, el peso, el catéter en la arteria pulmonar o la ecocardiografía.(4) Sin embargo, estas medidas son subjetivas, invasivas o poco prácticas para monitorear pacientes en el hogar. El hábito corporal único y las comorbilidades de cada paciente complican aún más la evaluación del estado del volumen.(4) El futuro del manejo de la insuficiencia cardíaca, por lo tanto, radica en el desarrollo de un sistema de telemonitorización que sea cómodo de usar y accesible para los pacientes en el hogar, al mismo tiempo que comprende cuantitativamente las características individuales.(4)
La salud cardiovascular está íntimamente relacionada con los desequilibrios del sistema nervioso autónomo.(5) La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), el grado de fluctuación en el intervalo entre latidos cardíacos consecutivos, ha sido reconocida como un marcador fiable de la actividad autonómica.(5) Se ha demostrado que la HRV está deprimida en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y se correlaciona con la gravedad de la enfermedad. (6) Además, los parámetros anormales de HRV se asocian de forma independiente con CHF incidente en adultos mayores asintomáticos. (7)
La HRV se mide convencionalmente usando un monitor Holter de 24 horas, que es sensible, pero inconveniente y poco práctico para el monitoreo en el hogar.(5) Estudios más recientes han demostrado no solo la confiabilidad de corto plazo (5 minutos) o de ultra corto plazo (
La utilidad del estudio es validar la utilidad de los monitores cardíacos portátiles como el Apple Watch para medir con precisión la variabilidad de la frecuencia cardíaca, un marcador dinámico de la salud cardiovascular, y correlacionarlo con el estado de salud específico de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Validar esto permitirá que los monitores portátiles registren la HRV de forma remota desde el hogar, lo que facilitará la telemonitorización y evitará las hospitalizaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 22
- Pacientes admitidos en Tufts Medical Center por insuficiencia cardíaca aguda descompensada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 35%
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- Ritmo de marcapasos
- Arritmia, p. fibrilación auricular, aleteo auricular, latidos ectópicos frecuentes
- antecedentes de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con insuficiencia cardíaca
Este será un estudio de un solo brazo de pacientes con insuficiencia cardíaca con descompensación aguda
|
Apple Watch es un reloj inteligente desarrollado por Apple Inc.
Se utilizará la función de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de la desviación estándar de los intervalos NN al alta en comparación con la admisión
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
La desviación estándar de los intervalos NN es un parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo.
El valor al egreso posterior al manejo médico debe ser estadísticamente mayor al valor de ingreso.
|
1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
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- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AppleWatch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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