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Étude sur l'insuffisance cardiaque Apple Watch

4 juin 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center

Surveillance des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par l'Apple Watch

Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité sur la précision de la VRC telle que mesurée par l'Apple Watch sur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque admis à l'hôpital avec une exacerbation de l'insuffisance cardiaque. L'objectif principal est d'observer une amélioration statistiquement significative de la VRC des patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë à la sortie par rapport à l'admission, ce qui implique l'utilité de la VRC mesurée par Apple Watch en tant que moniteur de santé cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome clinique complexe. Elle est causée par des déficiences structurelles ou fonctionnelles, qui interfèrent avec la capacité des muscles cardiaques à remplir ou à éjecter le sang. La prévalence de l'IC dépasse 7 millions aux États-Unis seulement.(1) Malgré l'amélioration de la survie, les taux d'hospitalisation pour IC sont restés stables, ce qui reflète les difficultés persistantes à gérer la maladie existante. (2) Plus précisément, les taux de réadmission peuvent atteindre 50 % 6 mois après une admission pour prise en charge de l'insuffisance cardiaque. (2) La prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque dépasse les 30 milliards par an et est largement motivée par les hospitalisations.2 Des outils innovants de surveillance à domicile sont nécessaires pour réduire les admissions à l'hôpital et réduire le fardeau sociétal global de cette maladie. (3)

L'IC se caractérise par des exacerbations périodiques dues à une surcharge volémique et à une congestion liquidienne qui altère la perfusion vers les organes.(2) Une évaluation précise de l'état du volume est donc essentielle pour la détection précoce d'une exacerbation imminente. À l'heure actuelle, il n'existe pas de méthode d'évaluation unique et objective reposant sur une combinaison d'outils, notamment l'examen physique, le poids, le cathéter artériel pulmonaire ou l'échocardiographie.(4) Cependant, ces mesures sont subjectives, invasives ou peu pratiques pour le suivi des patients à domicile. L'habitus corporel unique et les comorbidités de chaque patient compliquent davantage l'évaluation de l'état du volume.(4) L'avenir de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque réside donc dans le développement d'un système de télésurveillance pratique à utiliser et accessible aux patients à domicile, tout en connaissant quantitativement les caractéristiques individuelles.(4)

La santé cardiovasculaire est étroitement liée aux déséquilibres du système nerveux autonome.(5) La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), le degré de fluctuation dans l'intervalle entre des battements cardiaques consécutifs, a été reconnue comme un marqueur fiable de l'activité autonome.(5) Il a été démontré que la VRC est déprimée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et corrélée à la gravité de la maladie. (6) De plus, des paramètres anormaux de HRV sont indépendamment associés à une ICC incidente chez les personnes âgées asymptomatiques. (7)

La HRV est classiquement mesurée à l'aide d'un moniteur Holter 24 heures sur 24, qui est sensible, mais peu pratique et peu pratique pour la surveillance à domicile.(5) Des études plus récentes ont montré non seulement la fiabilité à court terme (5 minutes) ou à très court terme (

L'utilité de l'étude est de valider l'utilité des moniteurs cardiaques portables tels que l'Apple Watch pour mesurer avec précision la variabilité de la fréquence cardiaque, un marqueur dynamique de la santé cardiovasculaire, et la corréler avec l'état de santé spécifiquement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Valider cela permettra aux moniteurs portables d'enregistrer la VRC à distance depuis le domicile, facilitant la télésurveillance et évitant les hospitalisations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 22
  • Patients admis au Tufts Medical Center pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 35 %
  • Capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Rythme du stimulateur cardiaque
  • Arythmie, par ex. fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, battements ectopiques fréquents
  • antécédents de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance cardiaque
Il s'agira d'une étude à un seul bras sur des patients insuffisants cardiaques présentant une décompensation aiguë
Apple Watch est une montre connectée développée par Apple Inc. La fonction de variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'écart type des intervalles NN à la sortie par rapport à l'admission
Délai: 1-2 semaines
L'écart type des intervalles NN est un paramètre de variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine temporel. La valeur à la sortie après prise en charge médicale devrait être statistiquement supérieure à la valeur à l'admission.
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AppleWatch

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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