- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04510779
Étude sur l'insuffisance cardiaque Apple Watch
Surveillance des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par l'Apple Watch
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome clinique complexe. Elle est causée par des déficiences structurelles ou fonctionnelles, qui interfèrent avec la capacité des muscles cardiaques à remplir ou à éjecter le sang. La prévalence de l'IC dépasse 7 millions aux États-Unis seulement.(1) Malgré l'amélioration de la survie, les taux d'hospitalisation pour IC sont restés stables, ce qui reflète les difficultés persistantes à gérer la maladie existante. (2) Plus précisément, les taux de réadmission peuvent atteindre 50 % 6 mois après une admission pour prise en charge de l'insuffisance cardiaque. (2) La prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque dépasse les 30 milliards par an et est largement motivée par les hospitalisations.2 Des outils innovants de surveillance à domicile sont nécessaires pour réduire les admissions à l'hôpital et réduire le fardeau sociétal global de cette maladie. (3)
L'IC se caractérise par des exacerbations périodiques dues à une surcharge volémique et à une congestion liquidienne qui altère la perfusion vers les organes.(2) Une évaluation précise de l'état du volume est donc essentielle pour la détection précoce d'une exacerbation imminente. À l'heure actuelle, il n'existe pas de méthode d'évaluation unique et objective reposant sur une combinaison d'outils, notamment l'examen physique, le poids, le cathéter artériel pulmonaire ou l'échocardiographie.(4) Cependant, ces mesures sont subjectives, invasives ou peu pratiques pour le suivi des patients à domicile. L'habitus corporel unique et les comorbidités de chaque patient compliquent davantage l'évaluation de l'état du volume.(4) L'avenir de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque réside donc dans le développement d'un système de télésurveillance pratique à utiliser et accessible aux patients à domicile, tout en connaissant quantitativement les caractéristiques individuelles.(4)
La santé cardiovasculaire est étroitement liée aux déséquilibres du système nerveux autonome.(5) La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), le degré de fluctuation dans l'intervalle entre des battements cardiaques consécutifs, a été reconnue comme un marqueur fiable de l'activité autonome.(5) Il a été démontré que la VRC est déprimée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et corrélée à la gravité de la maladie. (6) De plus, des paramètres anormaux de HRV sont indépendamment associés à une ICC incidente chez les personnes âgées asymptomatiques. (7)
La HRV est classiquement mesurée à l'aide d'un moniteur Holter 24 heures sur 24, qui est sensible, mais peu pratique et peu pratique pour la surveillance à domicile.(5) Des études plus récentes ont montré non seulement la fiabilité à court terme (5 minutes) ou à très court terme (
L'utilité de l'étude est de valider l'utilité des moniteurs cardiaques portables tels que l'Apple Watch pour mesurer avec précision la variabilité de la fréquence cardiaque, un marqueur dynamique de la santé cardiovasculaire, et la corréler avec l'état de santé spécifiquement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Valider cela permettra aux moniteurs portables d'enregistrer la VRC à distance depuis le domicile, facilitant la télésurveillance et évitant les hospitalisations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 22
- Patients admis au Tufts Medical Center pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 35 %
- Capable de consentir
Critère d'exclusion:
- Rythme du stimulateur cardiaque
- Arythmie, par ex. fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, battements ectopiques fréquents
- antécédents de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance cardiaque
Il s'agira d'une étude à un seul bras sur des patients insuffisants cardiaques présentant une décompensation aiguë
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Apple Watch est une montre connectée développée par Apple Inc.
La fonction de variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'écart type des intervalles NN à la sortie par rapport à l'admission
Délai: 1-2 semaines
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L'écart type des intervalles NN est un paramètre de variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine temporel.
La valeur à la sortie après prise en charge médicale devrait être statistiquement supérieure à la valeur à l'admission.
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1-2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Desai AS. Home monitoring heart failure care does not improve patient outcomes: looking beyond telephone-based disease management. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):828-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031179. No abstract available.
- Murray CM, Agha SA, Rathi S, Germany RE. The evaluation and monitoring of volume status in congestive heart failure. Congest Heart Fail. 2008 May-Jun;14(3):135-40. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.05640.x.
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Musialik-Lydka A, Sredniawa B, Pasyk S. Heart rate variability in heart failure. Kardiol Pol. 2003 Jan;58(1):10-6.
- Patel VN, Pierce BR, Bodapati RK, Brown DL, Ives DG, Stein PK. Association of Holter-Derived Heart Rate Variability Parameters With the Development of Congestive Heart Failure in the Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2017 Jun;5(6):423-431. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.015. Epub 2017 Apr 5.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Clementi A, Brendolan A, Tetta C, Gatti E, Signorini MG, Cerutti S, Ronco C. Effects of fluid overload on heart rate variability in chronic kidney disease patients on hemodialysis. BMC Nephrol. 2014 Feb 4;15:26. doi: 10.1186/1471-2369-15-26.
- Nussinovitch U, Elishkevitz KP, Katz K, Nussinovitch M, Segev S, Volovitz B, Nussinovitch N. Reliability of Ultra-Short ECG Indices for Heart Rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Apr;16(2):117-22. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00417.x.
- Karp E, Shiyovich A, Zahger D, Gilutz H, Grosbard A, Katz A. Ultra-short-term heart rate variability for early risk stratification following acute ST-elevation myocardial infarction. Cardiology. 2009;114(4):275-83. doi: 10.1159/000235568. Epub 2009 Aug 18.
- Hernando D, Roca S, Sancho J, Alesanco A, Bailon R. Validation of the Apple Watch for Heart Rate Variability Measurements during Relax and Mental Stress in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2018 Aug 10;18(8):2619. doi: 10.3390/s18082619.
- Tanindi A, Olgun H, Celik B, Boyaci B. Heart rate variability in patients hospitalized for decompensated diastolic heart failure at admission and after clinical stabilization. Future Cardiol. 2012 May;8(3):473-82. doi: 10.2217/fca.12.24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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